Studio della terapia ormonale sostitutiva precoce sui fattori di rischio per la morte cardiaca improvvisa (KEEPS)
20 gennaio 2015 aggiornato da: Rachel Lampert, Yale University
Effetti della terapia ormonale sostitutiva precoce sui fattori di rischio per la morte cardiaca improvvisa: funzione autonomica ed eterogeneità della ripolarizzazione ventricolare (uno studio annesso di KEEPS)
Come studio accessorio allo studio KEEPS (vedi ClinicalTrials.gov
Identificatore: NCT00154180), lo scopo principale è misurare gli effetti degli estrogeni rispetto al placebo nelle donne in menopausa, sulla funzione autonomica e sulla ripolarizzazione; entrambi misurati in modo non invasivo tramite monitoraggio Holter.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio principale KEEPS sarà uno studio prospettico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con due gruppi attivi e un gruppo placebo.
Solo i pazienti arruolati in KEEPS saranno invitati a partecipare a questo studio ausiliario. La durata dello studio KEEPS sarà di 4 anni dopo la randomizzazione per ciascun soggetto dello studio, con valutazione dell'endpoint primario, CIMT carotideo, due volte al basale, 12, 24, 36 e 48 mesi.
In aggiunta allo studio KEEPS, i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio Holter al basale, 24 e 48 mesi. I dati saranno analizzati dopo 24 e 48 mesi (corrispondenti all'analisi dei dati degli endpoint primari).
I monitor Holter verranno indossati durante le visite KEEPS programmate, saranno indossati per 24 ore e verranno restituiti il giorno successivo.
Verranno valutati gli effetti degli estrogeni sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e sui parametri di ripolarizzazione, nonché correlati con le informazioni cliniche, sulla qualità della vita, sul sonno e sull'umore raccolte attraverso lo studio principale.
L'arruolamento previsto dallo studio principale in questo sito è di 90 soggetti dello studio.
Questo accessorio non comporta l'uso di droghe o dispositivi investigativi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 208017
- Yale University School of Medicine / Yale New Haven Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 42 anni a 58 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti di studio volontari che partecipano allo studio principale KEEPS che è randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipante allo studio principale KEEPS: ClinicalTrials.gov Identificativo NCT00154180
Criteri di esclusione:
- non partecipanti allo studio dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Placebo
Osservazione della variabilità della frequenza cardiaca nel placebo e nelle preparazioni di estrogeni attivi
|
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Estogeno attivo
Osservazione della variabilità della frequenza cardiaca nel placebo e nelle preparazioni di estrogeni attivi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 48 mesi
|
48 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri di ripolarizzazione
Lasso di tempo: 48 mesi
|
48 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Lampert, M.D., Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
27 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0505000069
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