Tutkimus varhaisesta hormonikorvaushoidosta sydänäkillisen kuoleman riskitekijöistä (KEEPS)
tiistai 20. tammikuuta 2015 päivittänyt: Rachel Lampert, Yale University
Varhaisen hormonikorvaushoidon vaikutukset sydänäkillisen kuoleman riskitekijöihin: Autonominen toiminta ja kammioiden repolarisaation heterogeenisyys (KEEPS-apututkimus)
KEEPS-tutkimuksen apututkimuksena (katso ClinicalTrials.gov
Tunniste: NCT00154180), ensisijainen tarkoitus on mitata estrogeenin vs. lumelääkettä vaikutuksia vaihdevuosi-ikäisillä naisilla autonomiseen toimintaan ja repolarisaatioon; molemmat mitattiin ei-invasiivisesti holter-monitoroinnin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Emotutkimus KEEPS on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu prospektiivinen tutkimus, jossa on kaksi aktiivista ryhmää ja yksi lumeryhmä.
Vain KEEPS-tutkimukseen osallistuvat potilaat kutsutaan osallistumaan tähän liitännäistutkimukseen. KEEPS-tutkimuksen kesto on 4 vuotta kunkin tutkimushenkilön satunnaistamisen jälkeen, ja ensisijainen päätetapahtuma, kaulavaltimon CIMT, arvioidaan kahdesti lähtötilanteessa, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta.
KEEPS-tutkimuksen ohella potilaille tehdään Holter-seuranta lähtötilanteessa 24 ja 48 kuukauden kuluttua. Tiedot analysoidaan 24 ja 48 kuukauden kuluttua (vastaa ensisijaisten päätepisteiden data-analyysiä).
Holterimonitorit laitetaan päälle suunniteltujen KEEPS-käyntien aikana, niitä käytetään 24 tuntia ja ne palautetaan seuraavana päivänä.
Estrogeenin vaikutukset sydämen lyöntitiheyden vaihteluun (HRV) ja repolarisaatioparametreihin arvioidaan, ja ne myös korreloivat emotutkimuksen kautta kerättyjen kliinisten, elämänlaatu-, uni- ja mielialatietojen kanssa.
Tämän sivuston emotutkimuksesta odotetaan 90 opiskeluainetta.
Tämä lisätoiminto ei sisällä huumeiden tai tutkimuslaitteiden käyttöä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 208017
- Yale University School of Medicine / Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
42 vuotta - 58 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Omaehtoiset tutkimushenkilöt, jotka osallistuvat KEEPS-emätutkimukseen, joka on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistuja KEEPS-emotutkimukseen: ClinicalTrials.gov Tunniste NCT00154180
Poissulkemiskriteerit:
- jotka eivät osallistu vanhempaintutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Plasebo
Sykevaihtelun tarkkailu lumelääkkeessä ja aktiivisissa estrogeenivalmisteissa
|
|
Aktiivinen estogeeni
Sykevaihtelun tarkkailu lumelääkkeessä ja aktiivisissa estrogeenivalmisteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Repolarisaatioparametrit
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Lampert, M.D., Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0505000069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .