Estudio de Terapia de Reemplazo Hormonal Temprano sobre Factores de Riesgo de Muerte Cardíaca Súbita (KEEPS)
20 de enero de 2015 actualizado por: Rachel Lampert, Yale University
Efectos de la terapia de reemplazo hormonal temprana sobre los factores de riesgo de muerte cardíaca súbita: función autonómica y heterogeneidad de la repolarización ventricular (un estudio complementario KEEPS)
Como estudio auxiliar del estudio KEEPS (consulte ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT00154180), el objetivo principal es medir los efectos del estrógeno frente al placebo en mujeres menopáusicas, sobre la función autonómica y la repolarización; ambos medidos de forma no invasiva mediante monitorización Holter.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio principal KEEPS será un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, con dos grupos activos y un grupo placebo.
Solo los pacientes inscritos en KEEPS serán invitados a participar en este estudio auxiliar. La duración del estudio KEEPS será de 4 años después de la aleatorización para cada sujeto del estudio, con evaluación del criterio principal de valoración, CIMT carotídeo, dos veces al inicio, 12, 24, 36 y 48 meses.
Como complemento del estudio KEEPS, los pacientes se someterán a un control Holter al inicio, a los 24 y 48 meses. Los datos se analizarán después de 24 y 48 meses (correspondientes al análisis de datos de los criterios de valoración principales).
Los monitores Holter se colocarán durante las visitas programadas de KEEPS, se usarán durante 24 horas y se devolverán al día siguiente.
Se evaluarán los efectos del estrógeno sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y los parámetros de repolarización, y también se correlacionarán con la información clínica, de calidad de vida, sueño y estado de ánimo recopilada a través del estudio principal.
La inscripción anticipada del estudio principal en este sitio es de 90 sujetos de estudio.
Este accesorio no implica el uso de medicamentos o dispositivos de investigación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 208017
- Yale University School of Medicine / Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
42 años a 58 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos de estudio voluntarios que participan en el estudio principal KEEPS, que es aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- participante del estudio de padres KEEPS: ClinicalTrials.gov Identificador NCT00154180
Criterio de exclusión:
- no participantes del estudio principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Placebo
Observación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en placebo y preparados de estrógenos activos
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Estogeno activo
Observación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en placebo y preparados de estrógenos activos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros de repolarización
Periodo de tiempo: 48 meses
|
48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Lampert, M.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0505000069
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .