Studie van vroege hormoonsubstitutietherapie op risicofactoren voor plotselinge hartdood (KEEPS)
20 januari 2015 bijgewerkt door: Rachel Lampert, Yale University
Effecten van vroege hormoonsubstitutietherapie op risicofactoren voor plotselinge hartdood: autonome functie en heterogeniteit van ventriculaire repolarisatie (een aanvullende studie van KEEPS)
Als aanvullende studie bij de KEEPS-studie (zie ClinicalTrials.gov
Identifier: NCT00154180), het primaire doel is het meten van effecten van oestrogeen versus placebo bij vrouwen in de menopauze, op de autonome functie en repolarisatie; beide gemeten niet-invasief via holtermonitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ouderstudie KEEPS zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, prospectieve studie zijn met twee actieve groepen en één placebogroep.
Alleen patiënten die zijn ingeschreven in KEEPS zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze aanvullende studie. De duur van de KEEPS-studie is 4 jaar na randomisatie voor elke proefpersoon, met beoordeling van het primaire eindpunt, carotis-CIMT, tweemaal bij baseline, 12, 24, 36 en 48 maanden.
In aanvulling op de KEEPS-studie zullen patiënten holtermonitoring ondergaan bij baseline, 24 en 48 maanden. De gegevens zullen na 24 en 48 maanden worden geanalyseerd (overeenkomend met de gegevensanalyse van de primaire eindpunten).
Holtermonitors worden tijdens de geplande KEEPS-bezoeken omgedaan, worden 24 uur gedragen en worden de volgende dag teruggestuurd.
Effecten van oestrogeen op hartslagvariabiliteit (HRV) en repolarisatieparameters zullen worden geëvalueerd, en ook worden gecorreleerd met klinische, kwaliteit van leven, slaap- en stemmingsinformatie verzameld via de ouderstudie.
Verwachte inschrijving van de ouderstudie op deze site is 90 proefpersonen.
Bij deze hulp wordt geen gebruik gemaakt van drugs of onderzoeksapparatuur.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 208017
- Yale University School of Medicine / Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
42 jaar tot 58 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zelfvrijwillige proefpersonen die deelnemen aan de KEEPS-ouderstudie die gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemer aan de KEEPS ouderstudie: ClinicalTrials.gov ID NCT00154180
Uitsluitingscriteria:
- niet-deelnemers aan ouderstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Placebo
Waarneming van hartslagvariabiliteit in placebo- en actieve oestrogeenpreparaten
|
|
Actief oestogeen
Waarneming van hartslagvariabiliteit in placebo- en actieve oestrogeenpreparaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Repolarisatie parameters
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Lampert, M.D., Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0505000069
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .