Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tidlig hormonbehandling af risikofaktorer for pludselig hjertedød (KEEPS)

20. januar 2015 opdateret af: Rachel Lampert, Yale University

Effekter af tidlig hormonerstatningsterapi på risikofaktorer for pludselig hjertedød: Autonom funktion og ventrikulær repolariseringsheterogenitet (A KEEPS supplerende undersøgelse)

Som en supplerende undersøgelse til KEEPS-undersøgelsen (se ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT00154180), det primære formål er at måle effekten af ​​østrogen vs. placebo hos kvinder i overgangsalderen, på autonom funktion og repolarisering; begge målt non-invasivt via holtermonitorering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forælderstudiet KEEPS vil være et randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindet, prospektivt forsøg med to aktive grupper og én placebogruppe. Kun patienter, der er tilmeldt KEEPS, vil blive inviteret til at deltage i denne supplerende undersøgelse. Varigheden af ​​KEEPS-undersøgelsen vil være i 4 år efter randomisering for hvert forsøgsperson, med vurdering af det primære endepunkt, carotis CIMT, to gange ved baseline, 12, 24, 36 og 48 måneder. Som supplement til KEEPS-undersøgelsen vil patienterne gennemgå holtermonitorering ved baseline, 24 og 48 måneder. Data vil blive analyseret efter 24 og 48 måneder (svarende til dataanalyse af de primære endepunkter). Holter-monitorer vil blive sat på under de planlagte KEEPS-besøg, vil blive båret i 24 timer og vil blive returneret den følgende dag. Effekter af østrogen på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og repolariseringsparametre vil blive evalueret og også korreleret med kliniske oplysninger om livskvalitet, søvn og humør indsamlet gennem moderstudiet. Forventet tilmelding fra forældreundersøgelsen på dette sted er 90 forsøgspersoner. Dette hjælpemiddel involverer ikke brug af lægemidler eller undersøgelsesudstyr.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 208017
        • Yale University School of Medicine / Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

42 år til 58 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Selvfrivillige forsøgspersoner, der deltager i KEEPS-moderstudiet, som er randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltager i KEEPS-forælderstudiet: ClinicalTrials.gov Identifikator NCT00154180

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-deltagere i forældreundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Placebo
Observation af hjertefrekvensvariationer i placebo og aktive østrogenpræparater
Aktivt estogen
Observation af hjertefrekvensvariationer i placebo og aktive østrogenpræparater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulsvariation
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Repolariseringsparametre
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Lampert, M.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2007

Først opslået (SKØN)

27. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0505000069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvinder i overgangsalderen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner