Изучение влияния ранней заместительной гормональной терапии на факторы риска внезапной сердечной смерти (KEEPS)
20 января 2015 г. обновлено: Rachel Lampert, Yale University
Влияние ранней заместительной гормональной терапии на факторы риска внезапной сердечной смерти: вегетативная функция и гетерогенность реполяризации желудочков (вспомогательное исследование KEEPS)
В качестве дополнительного исследования к исследованию KEEPS (см. ClinicalTrials.gov
Идентификатор: NCT00154180), основной целью является измерение влияния эстрогена по сравнению с плацебо у женщин в менопаузе на вегетативную функцию и реполяризацию; оба были измерены неинвазивно с помощью холтеровского мониторирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исходное исследование KEEPS будет рандомизированным плацебо-контролируемым двойным слепым проспективным исследованием с двумя активными группами и одной группой плацебо.
К участию в этом дополнительном исследовании будут приглашены только пациенты, включенные в KEEPS. Продолжительность исследования KEEPS будет составлять 4 года после рандомизации для каждого субъекта исследования с оценкой первичной конечной точки, каротидной CIMT, дважды на исходном уровне, 12, 24, 36 и 48 месяцев.
В дополнение к исследованию KEEPS пациенты будут проходить холтеровское мониторирование на исходном уровне, через 24 и 48 месяцев. Данные будут проанализированы через 24 и 48 месяцев (в соответствии с анализом данных первичных конечных точек).
Холтеровские мониторы будут надеты во время запланированных посещений KEEPS, будут носиться в течение 24 часов и будут возвращены на следующий день.
Будет оцениваться влияние эстрогена на вариабельность сердечного ритма (ВСР) и параметры реполяризации, а также коррелировать с клинической информацией, информацией о качестве жизни, сне и настроении, полученной в ходе родительского исследования.
Ожидаемый набор участников родительского исследования на этом сайте составляет 90 человек.
Это вспомогательное средство не связано с использованием лекарств или исследовательских устройств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 208017
- Yale University School of Medicine / Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 42 года до 58 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Самовольные субъекты исследования, участвующие в родительском исследовании KEEPS, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом.
Описание
Критерии включения:
- участник родительского исследования KEEPS: ClinicalTrials.gov Идентификатор NCT00154180
Критерий исключения:
- не участвующие в родительском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Плацебо
Наблюдение за вариабельностью сердечного ритма при приеме плацебо и препаратов активного эстрогена
|
|
Активный эстроген
Наблюдение за вариабельностью сердечного ритма при приеме плацебо и препаратов активного эстрогена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметры реполяризации
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel Lampert, M.D., Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0505000069
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .