このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

VEE TC-83のブースターとしてのベネズエラウマ脳脊髄炎ワクチン(VEE C-84)の安全性と免疫原性 (VEE C-84)

ベネズエラウマ脳脊髄炎ワクチン、不活化、乾燥、C-84、TSI-GSD 205 の第 2 相非盲検、安全性および免疫原性試験 病原性物質への曝露のリスクがある健康な成人における TC-83 初回免疫後のブースターとして使用ベネズエラ馬脳脊髄炎ウイルス

この研究は、ベネズエラウマ脳脊髄炎ワクチン、不活化、乾燥、C-84、TSI GSD 205 のブースターワクチンとしての安全性と免疫原性を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

研究目的:

主要な:

ベネズエラウマ脳脊髄炎ワクチン、不活化、乾燥、C-84、TSI GSD 205 の単回投与または 3 回投与シリーズとしてのブースターワクチン接種としての安全性を評価すること、および ベネズエラウマ脳脊髄炎ワクチン、不活化、乾燥、 C-84、TSI GSD 205、1 回または 3 回連続の追加接種として

セカンダリ:

C-84でブーストした職員のVEE感染の発生率を評価する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Fort Deterick、Maryland、アメリカ、21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 予防接種前の VEE PRNT80 < 1:20。
  • (女性)接種前日の尿妊娠検査陰性。 3ヶ月間妊娠の予定なし.
  • SIPに積極的に登録。
  • 毒性のある VEE ウイルスにさらされるリスクがあります (最新のリスク評価による)。
  • 以前のTC-83ワクチン接種
  • 最新(1年以内)の身体検査/検査。
  • 承認されたインフォームド コンセントに署名し、日付を記入します。
  • すべてのフォローアップ訪問のために喜んで戻ってきます。
  • -ワクチン接種後28日までの有害事象(AE)を報告することに同意します。

除外基準:

  • 65歳以上
  • -C型肝炎、B型肝炎のキャリア状態、または肝機能検査の上昇の証拠を含む、臨床的に重要な異常な検査結果。
  • -免疫不全の病歴または免疫抑制薬による現在の治療。
  • (女性)現在授乳中です。
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の力価を確認。
  • -ワクチンの成分に対する既知のアレルギー。
  • -主治医(PI)の判断で被験者の安全に影響を与える病状(つまり、ワクチン接種および/または別のアルファウイルスへの曝露)。
  • -C-84の28日以内に任意のワクチンを投与。
  • 以前の予防接種に起因する未解決の AE。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ワクチン
VEE C-84 - ベネズエラウマ脳脊髄炎ワクチン、不活化、乾燥、C-84、TSI-GSD 205
被験者は、腕の上部外側に0.5 mLの皮下注射を受けます。力価が高い場合、1 年間に最大 4 回のブースター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度 (ITT)
時間枠:各ブースター投与後 28 日目
次の有害事象の頻度は、すべての治療目的の被験者について評価されます:頭痛、筋肉痛、発熱、疲労、喉の痛み、紅斑、圧痛、および熱。
各ブースター投与後 28 日目
免疫原性: PRNT80 ≥ 1:20 の TC-83
時間枠:各ブースター投与後28~35日目
C-84ブースター投与後のPRNT80≧1:20のTC-83に対する初期レスポンダーの数。
各ブースター投与後28~35日目
免疫原性: PRNT80 ≥ 1:20 の TC-83
時間枠:ブースター投与後 12 ~ 15 か月
C-84ブースター投与後のPRNT80≧1:20のTC-83に対する初期レスポンダーの数。
ブースター投与後 12 ~ 15 か月
免疫原性: PRNT80 < 1:20 の TC-83
時間枠:各ブースター投与後28~35日目
C-84ブースター用量に対して非応答者(PRNT80 < 1:20)であるTC-83に対する初期応答者の数。
各ブースター投与後28~35日目
免疫原性: PRNT80 < 1:20 の TC-83
時間枠:ワクチン接種後12~15ヶ月
C-84ブースター用量に対して非応答者(PRNT80 < 1:20)であるTC-83に対する初期応答者の数。
ワクチン接種後12~15ヶ月
免疫原性:3回のブースター投与後のPRNT80≧1:20のTC-83
時間枠:3回のブースター投与後
3回のブースター投与後
免疫原性: PRNT80 ≥ 1:20 の TC-83 初回ブースター投与後 12 ~ 15 か月
時間枠:最初のブースター投与後 12 ~ 15 か月
最初のブースター投与後 12 ~ 15 か月
免疫原性:1回の投与でPRNT80≧1:20
時間枠:1回投与後

PRNT80を使用した過去のC-84ブースター研究からのロールオーバー数

1 回の投与で 1:20 以上。

1回投与後
免疫原性: PRNT80 ≥ 1:20 新しい C-84 プロトコルの投与後 12 ~ 15 か月。
時間枠:新しい C-84 プロトコルの投与後 12 ~ 15 か月
新しい C-84 プロトコルの投与後 12 ~ 15 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRNT80 ≥ 1:20 を達成したワクチン接種対象の VEE 疾患。
時間枠:調査期間

PRNT80を達成したワクチン接種対象者の中で確認されたVEE疾患の症例数

≥ 1:20。

調査期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anthony Cardile, DO、USAMRIID Medical Division

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月10日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

VEE C-84の臨床試験

3
購読する