Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af venezuelansk hesteencephalomyelitisvaccine (VEE C-84) som en booster til VEE TC-83 (VEE C-84)

10. februar 2021 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

En fase 2 åben-label, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af venezuelansk hesteencephalomyelitisvaccine, inaktiveret, tørret, C-84, TSI-GSD 205, når den bruges som en booster efter TC-83 primær immunisering hos raske voksne med risiko for at blive udsat for virulent Venezuelan Equine Encephalomyelitis Virus

Undersøgelsen er designet til at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Venezuelan Equine Encephalomyelitis Vaccine, Inactivated, Dried, C-84, TSI GSD 205, som en boostervaccination.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

Primær:

For at vurdere sikkerheden af ​​venezuelansk heste-encephalomyelitis-vaccine, inaktiveret, tørret, C-84, TSI GSD 205, som en booster-vaccination som en enkelt dosis eller en tre-dosis-serie, og at vurdere immunogeniciteten af ​​venezuelansk heste-encephalomyelitis-vaccine, inaktiveret, tørret, C-84, TSI GSD 205, som boostervaccination som en enkelt dosis eller en tre-dosis serie

Sekundær:

At vurdere forekomsten af ​​VEE-infektion hos C-84 boostet personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel.
  • VEE PRNT80 < 1:20 før immunisering.
  • (hun) Negativ uringraviditetstest samme dag før vaccination. Planlægger ikke graviditet i 3 måneder.
  • Aktivt tilmeldt SIP.
  • Risiko for eksponering for virulent VEE-virus (med opdateret risikovurdering).
  • Tidligere TC-83-vaccination
  • Opdateret (inden for 1 år) fysisk undersøgelse/test.
  • Underskriv og dater det godkendte informerede samtykke.
  • Vil gerne vende tilbage til alle opfølgende besøg.
  • Accepter at rapportere uønskede hændelser (AE) op til 28 dage efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Over en alder af 65 år
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater, herunder tegn på hepatitis C, hepatitis B-bærertilstand eller forhøjede leverfunktionsprøver.
  • Anamnese med immundefekt eller nuværende behandling med immunsuppressiv medicin.
  • (kvinder) Ammer i øjeblikket.
  • Bekræftet human immundefekt virus (HIV) titer.
  • Enhver kendt allergi over for komponenter i vaccinen.
  • En medicinsk tilstand, som efter den primære efterforskers (PI) vurdering ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed (dvs. vaccination og/eller eksponering for en anden alfavirus).
  • Administration af enhver vaccine inden for 28 dage efter C-84.
  • Eventuelle uløste AE'er som følge af en tidligere immunisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccine
VEE C-84 - Venezuelansk Equine Encephalomyelitis Vaccine, Inaktiveret, Tørret, C-84, TSI-GSD 205
Biologisk: VEE C-84
Forsøgspersonerne vil modtage en 0,5 ml subkutan injektion i den øvre ydre side af armen; maksimalt fire boostere på 1 år, hvis titer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (ITT)
Tidsramme: Dag 28 efter hver boosterdosis
Hyppigheden af ​​følgende bivirkninger vil blive evalueret for alle intention-to-treat-patienter: hovedpine, myalgi, feber, træthed, ondt i halsen, erytem, ​​ømhed og varme.
Dag 28 efter hver boosterdosis
Immunogenicitet: TC-83 med PRNT80 ≥ 1:20
Tidsramme: Mellem dag 28 og 35 efter hver boosterdosis
Antal indledende respondere på TC-83 med PRNT80 ≥ 1:20 efter C-84 boosterdosis.
Mellem dag 28 og 35 efter hver boosterdosis
Immunogenicitet: TC-83 med PRNT80 ≥ 1:20
Tidsramme: 12-15 måneder efter boosterdosis
Antal indledende respondere på TC-83 med PRNT80 ≥ 1:20 efter C-84 boosterdosis.
12-15 måneder efter boosterdosis
Immunogenicitet: TC-83 med PRNT80 < 1:20
Tidsramme: Mellem dag 28 og 35 efter hver boosterdosis
Antal initiale respondere på TC-83, som ikke reagerer (PRNT80 < 1:20) på C-84 boosterdosis.
Mellem dag 28 og 35 efter hver boosterdosis
Immunogenicitet: TC-83 med PRNT80 < 1:20
Tidsramme: 12-15 måneder efter vaccination
Antal initiale respondere på TC-83, som ikke reagerer (PRNT80 < 1:20) på C-84 boosterdosis.
12-15 måneder efter vaccination
Immunogenicitet: TC-83 med PRNT80 ≥ 1:20 efter tre boosterdoser
Tidsramme: Efter tre boosterdoser
Efter tre boosterdoser
Immunogenicitet: TC-83 med PRNT80 ≥ 1:20 12- 15 måneder efter første boosterdosis
Tidsramme: 12-15 måneder efter første boosterdosis
12-15 måneder efter første boosterdosis
Immunogenicitet: PRNT80 ≥ 1:20 efter 1 dosis
Tidsramme: Efter 1 dosis

Antal rollovers fra tidligere C-84 booster-undersøgelse med PRNT80

≥ 1:20 efter 1 dosis.
Efter 1 dosis
Immunogenicitet: PRNT80 ≥ 1:20 12-15 måneder efter dosis for ny C-84 protokol.
Tidsramme: 12-15 måneder efter dosis for ny C-84 protokol
12-15 måneder efter dosis for ny C-84 protokol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VEE-sygdom blandt vaccinerede forsøgspersoner, der opnåede en PRNT80 ≥ 1:20.
Tidsramme: Studiets længde

Antallet af bekræftede tilfælde af VEE-sygdom blandt vaccinerede forsøgspersoner, der opnåede en PRNT80

≥ 1:20.
Studiets længde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Cardile, DO, USAMRIID Medical Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2007

Først opslået (Skøn)

28. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-14350
  • FY06-27 (Anden identifikator: SIP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venezuelan Equine Encephalomyelitis

Kliniske forsøg med VEE C-84

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner