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Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'encefalomielite equina venezuelana (VEE C-84) come booster per VEE TC-83 (VEE C-84)

10 febbraio 2021 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Uno studio di fase 2 in aperto, sulla sicurezza e sull'immunogenicità del vaccino contro l'encefalomielite equina venezuelana, inattivato, essiccato, C-84, TSI-GSD 205 quando utilizzato come richiamo dopo l'immunizzazione primaria TC-83 in adulti sani a rischio di esposizione a virus virulenti Virus dell'encefalomielite equina venezuelana

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'encefalomielite equina venezuelana, inattivato, essiccato, C-84, TSI GSD 205, come vaccinazione di richiamo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

Primario:

Valutare la sicurezza del vaccino contro l'encefalomielite equina venezuelana, inattivato, essiccato, C-84, TSI GSD 205, come vaccinazione di richiamo in dose singola o serie di tre dosi, e valutare l'immunogenicità del vaccino contro l'encefalomielite equina venezuelana, inattivato, essiccato, C-84, TSI GSD 205, come vaccinazione di richiamo in dose singola o serie di tre dosi

Secondario:

Per valutare l'incidenza dell'infezione da VEE nel personale potenziato con C-84.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni.
  • VEE PRNT80 < 1:20 prima dell'immunizzazione.
  • (femmine) Test di gravidanza sulle urine negativo lo stesso giorno prima della vaccinazione. Non pianificare una gravidanza per 3 mesi.
  • Iscritta attivamente alla SIP.
  • A rischio di esposizione al virus VEE virulento (con valutazione del rischio aggiornata).
  • Precedente vaccinazione TC-83
  • Esame fisico/test aggiornati (entro 1 anno).
  • Firmare e datare il consenso informato approvato.
  • Disposto a tornare per tutte le visite di follow-up.
  • Accetta di segnalare eventi avversi (AE) fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Età superiore ai 65 anni
  • Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi inclusa evidenza di epatite C, stato di portatore di epatite B o test di funzionalità epatica elevati.
  • Storia di immunodeficienza o trattamento in corso con farmaci immunosoppressori.
  • (femmine) Attualmente in allattamento.
  • Titolo confermato del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Qualsiasi allergia nota ai componenti del vaccino.
  • Una condizione medica che, a giudizio del Principal Investigator (PI), avrebbe un impatto sulla sicurezza del soggetto (ad es. vaccinazione e/o esposizione a un altro alphavirus).
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 28 giorni dal C-84.
  • Eventuali eventi avversi irrisolti risultanti da una precedente immunizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino
VEE C-84 - Vaccino contro l'encefalomielite equina venezuelana, inattivato, essiccato, C-84, TSI-GSD 205
Biologico: VEE C-84
I soggetti riceveranno un'iniezione sottocutanea da 0,5 ml nella parte superiore esterna del braccio; massimo di quattro richiami in 1 anno se titolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (ITT)
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo ogni dose di richiamo
La frequenza dei seguenti eventi avversi sarà valutata per tutti i soggetti intent-to-treat: mal di testa, mialgia, febbre, affaticamento, mal di gola, eritema, dolorabilità e calore.
Giorno 28 dopo ogni dose di richiamo
Immunogenicità: TC-83 con PRNT80 ≥ 1:20
Lasso di tempo: Tra i giorni 28 e 35 dopo ogni dose di richiamo
Numero di risposte iniziali a TC-83 con PRNT80 ≥ 1:20 dopo la dose di richiamo di C-84.
Tra i giorni 28 e 35 dopo ogni dose di richiamo
Immunogenicità: TC-83 con PRNT80 ≥ 1:20
Lasso di tempo: 12-15 mesi dopo la dose di richiamo
Numero di risposte iniziali a TC-83 con PRNT80 ≥ 1:20 dopo la dose di richiamo di C-84.
12-15 mesi dopo la dose di richiamo
Immunogenicità: TC-83 con PRNT80 < 1:20
Lasso di tempo: Tra i giorni 28 e 35 dopo ogni dose di richiamo
Numero di risposte iniziali a TC-83 che non rispondono (PRNT80 < 1:20) alla dose di richiamo di C-84.
Tra i giorni 28 e 35 dopo ogni dose di richiamo
Immunogenicità: TC-83 con PRNT80 < 1:20
Lasso di tempo: 12-15 mesi dopo la vaccinazione
Numero di risposte iniziali a TC-83 che non rispondono (PRNT80 < 1:20) alla dose di richiamo di C-84.
12-15 mesi dopo la vaccinazione
Immunogenicità: TC-83 con PRNT80 ≥ 1:20 dopo tre dosi di richiamo
Lasso di tempo: Dopo tre dosi di richiamo
Dopo tre dosi di richiamo
Immunogenicità: TC-83 con PRNT80 ≥ 1:20 12-15 mesi dopo la prima dose di richiamo
Lasso di tempo: 12-15 mesi dopo la prima dose di richiamo
12-15 mesi dopo la prima dose di richiamo
Immunogenicità: PRNT80 ≥ 1:20 dopo 1 dose
Lasso di tempo: Dopo 1 dose

Numero di rollover dal precedente studio sui booster C-84 con PRNT80

≥ 1:20 dopo 1 dose.
Dopo 1 dose
Immunogenicità: PRNT80 ≥ 1:20 12-15 mesi dopo la dose per il nuovo protocollo C-84.
Lasso di tempo: 12-15 mesi dopo la dose per il nuovo protocollo C-84
12-15 mesi dopo la dose per il nuovo protocollo C-84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia VEE tra i soggetti vaccinati che hanno raggiunto un PRNT80 ≥ 1:20.
Lasso di tempo: Durata dello studio

Il numero di casi confermati di malattia VEE tra i soggetti vaccinati che hanno raggiunto un PRNT80

≥ 1:20.
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Cardile, DO, USAMRIID Medical Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-14350
  • FY06-27 (Altro identificatore: SIP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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