Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti venezuelské koňské encefalomyelitidě (VEE C-84) jako booster k VEE TC-83 (VEE C-84)

10. února 2021 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fáze 2 otevřená studie bezpečnosti a imunogenicity venezuelské vakcíny proti koňské encefalomyelitidě, inaktivovaná, sušená, C-84, TSI-GSD 205 při použití jako booster po primární imunizaci TC-83 u zdravých dospělých s rizikem expozice virulentům Virus venezuelské koňské encefalomyelitidy

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti venezuelské koňské encefalomyelitidě, inaktivovaná, sušená, C-84, TSI GSD 205, jako posilovací vakcinace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia:

Hlavní:

K posouzení bezpečnosti vakcíny proti venezuelské koňské encefalomyelitidě, inaktivované, sušené, C-84, TSI GSD 205, jako posilovací vakcinace v jedné dávce nebo sérii tří dávek, a K posouzení imunogenicity vakcíny proti venezuelské koňské encefalomyelitidě, inaktivované, sušené, C-84, TSI GSD 205, jako přeočkování v jedné dávce nebo v sérii tří dávek

Sekundární:

Posoudit výskyt infekce VEE u personálu posíleného C-84.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • VEE PRNT80 < 1:20 před očkováním.
  • (ženy) Negativní těhotenský test z moči ve stejný den před očkováním. Neplánuji těhotenství po dobu 3 měsíců.
  • Aktivně se zapsal do SIP.
  • V riziku expozice virulentnímu viru VEE (s aktuálním hodnocením rizik).
  • Předchozí očkování TC-83
  • Aktuální (do 1 roku) fyzikální vyšetření/testy.
  • Schválený informovaný souhlas podepište a uveďte datum.
  • Ochotný se vrátit na všechny následné návštěvy.
  • Souhlaste s hlášením nežádoucí příhody (AE) do 28 dnů po očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Věk nad 65 let
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky včetně průkazu hepatitidy C, přenašeče hepatitidy B nebo zvýšených jaterních testů.
  • Imunodeficience v anamnéze nebo současná léčba imunosupresivními léky.
  • (ženy) Momentálně kojím.
  • Potvrzený titr viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakékoli známé alergie na složky vakcíny.
  • Zdravotní stav, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI) ovlivnil bezpečnost subjektu (tj. očkování nebo vystavení jinému alfaviru).
  • Aplikace jakékoli vakcíny do 28 dnů od C-84.
  • Jakékoli nevyřešené AE vyplývající z předchozí imunizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína
VEE C-84 – vakcína proti venezuelské koňské encefalomyelitidě, inaktivovaná, sušená, C-84, TSI-GSD 205
Biologický: VEE C-84
Subjekty dostanou 0,5 ml subkutánní injekci do horní vnější části paže; maximálně čtyři boostery za 1 rok, pokud titr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod (ITT)
Časové okno: 28. den po každé posilovací dávce
Frekvence následujících nežádoucích účinků bude hodnocena u všech subjektů zamýšlených k léčbě: bolest hlavy, myalgie, horečka, únava, bolest v krku, erytém, citlivost a teplo.
28. den po každé posilovací dávce
Imunogenicita: TC-83 s PRNT80 ≥ 1:20
Časové okno: Mezi 28. a 35. dnem po každé posilovací dávce
Počet počátečních respondérů na TC-83 s PRNT80 ≥ 1:20 po posilovací dávce C-84.
Mezi 28. a 35. dnem po každé posilovací dávce
Imunogenicita: TC-83 s PRNT80 ≥ 1:20
Časové okno: 12-15 měsíců po posilovací dávce
Počet počátečních respondérů na TC-83 s PRNT80 ≥ 1:20 po posilovací dávce C-84.
12-15 měsíců po posilovací dávce
Imunogenicita: TC-83 s PRNT80 < 1:20
Časové okno: Mezi 28. a 35. dnem po každé posilovací dávce
Počet počátečních respondérů na TC-83, kteří nereagují (PRNT80 < 1:20) na posilovací dávku C-84.
Mezi 28. a 35. dnem po každé posilovací dávce
Imunogenicita: TC-83 s PRNT80 < 1:20
Časové okno: 12-15 měsíců po očkování
Počet počátečních respondérů na TC-83, kteří nereagují (PRNT80 < 1:20) na posilovací dávku C-84.
12-15 měsíců po očkování
Imunogenicita: TC-83 s PRNT80 ≥ 1:20 po třech posilovacích dávkách
Časové okno: Po třech posilovacích dávkách
Po třech posilovacích dávkách
Imunogenicita: TC-83 s PRNT80 ≥ 1:20 12-15 měsíců po první posilovací dávce
Časové okno: 12-15 měsíců po první posilovací dávce
12-15 měsíců po první posilovací dávce
Imunogenicita: PRNT80 ≥ 1:20 po 1 dávce
Časové okno: Po 1 dávce

Počet převrácení z minulé studie posilovače C-84 s PRNT80

≥ 1:20 po 1 dávce.
Po 1 dávce
Imunogenicita: PRNT80 ≥ 1:20 12-15 měsíců po dávce pro nový protokol C-84.
Časové okno: 12-15 měsíců po dávce pro nový protokol C-84
12-15 měsíců po dávce pro nový protokol C-84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onemocnění VEE u očkovaných jedinců, kteří dosáhli PRNT80 ≥ 1:20.
Časové okno: Délka studia

Počet potvrzených případů onemocnění VEE mezi očkovanými subjekty, které dosáhly PRNT80

≥ 1:20.
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Cardile, DO, USAMRIID Medical Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-14350
  • FY06-27 (Jiný identifikátor: SIP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VEE C-84

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit