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末梢性 T 細胞リンパ腫のさまざまな分子サブタイプ、実際のレジストリ研究。 （信頼）

2024年5月14日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

末梢性 T 細胞リンパ腫のさまざまな分子サブタイプ、実際のレジストリ研究。 (TRUST調査)

末梢性 T 細胞リンパ腫のさまざまな分子サブタイプの臨床的特徴と予後を分析するための多施設共同の前向きレジストリ研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) は、非ホジキンリンパ腫 (NHL) の異なる不均一な組織病理学的サブタイプであり、約 10% を占めます。 PTCL患者は、従来のCHOPレジメンでは依然として治療反応も予後も不良です。 この多施設共同の前向き登録研究は、PTCL のさまざまな分子サブタイプの臨床的特徴と予後を分析するように設計されています。 この結果は、PTCL に対する将来の精密治療の指針となる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Weili Zhao
  • 電話番号：610707 +862164370045
  • メール：zwl_trial@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
          • Shenmiao Yang
      • Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Keshu Zhou
      • Nanjing、中国、210008
        • 募集
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • コンタクト：
          • Jingyan Xu
      • Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
        • コンタクト：
          • Xin Wang
      • Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Sichuan、中国
        • 募集
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
        • コンタクト：
          • Ting Niu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究者らは、世界中で行われたこれまでの PTCL ゲノミクス研究と PTCL レジストリ研究をレビューしました。 そして、各センターに年間入院する PTCL 患者の数を調査した。 1000 人の PTCL 患者のサンプルが適切であり、統計的に有意な結果を得ることができました。

説明

包含基準:

  • 2023年6月から2026年12月までに病理組織検査により末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）と診断され、遺伝子配列決定（NGS）により異なる分子サブタイプが検出された患者。
  • 2023年1月から2023年6月までに病理組織検査によりPTCLと診断され、腫瘍組織がある場合はNGS検出を行うことができる患者。
  • 説明と同意
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • -研究治療前の皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く悪性腫瘍の病歴
  • 制御不能な心脳血管疾患、凝固疾患、自己免疫疾患、重篤な感染症
  • 精神的またはその他の不明な理由によりプロトコルに従うことができない
  • 精神障害またはその他の理由により研究プロトコールに完全に従うことができない患者
  • 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PTCLの遺伝子変異プロファイル
1,000 人の PTCL 患者を対象に、84 個の遺伝子ペナルが標的配列決定され、その変異プロファイルと分子サブタイプが調査されました。
遺伝的：84遺伝子の刑罰
1,000 人の PTCL 患者を対象に、84 個の遺伝子ペナルが標的配列決定され、その変異プロファイルと分子サブタイプが調査されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
無増悪生存期間は、無作為化の日から、2014年のLugano基準を使用して、病気の進行または再発が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されました。
データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答時間
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
文書化された CR または PR の最初の発生から疾患の進行 / 再発、または CR または PR の反応を示した参加者のあらゆる原因による死亡までの時間。 腫瘍の評価は、PET-CT を使用して実行されました。
データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
循環遊離デオキシリボ核酸 (cfDNA) モニタリング
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
地元の検査機関によって評価された末梢血中の CfDNA
データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
全生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
全生存期間は、診断日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 報告されたのは、イベントに参加した参加者の割合です。 2014 年の Lugano 基準を使用した病気の進行または再発、または原因を問わない死亡のいずれか早い方。
データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
CTCAEによって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
完全応答率
時間枠：治療終了来院（通常、サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=21日]）
完全奏効を示した参加者の割合は、2014 年のルガーノ基準に従った研究者の評価に基づいて決定されました。
治療終了来院（通常、サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=21日]）
全体的な応答率
時間枠：治療終了来院（通常、サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=21日]）
全体的な奏効を示した参加者の割合は、2014年のルガーノ基準に従った研究者の評価に基づいて決定されました
治療終了来院（通常、サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=21日]）
腫瘍組織の遺伝子変異解析
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 4 年)
ターゲットシーケンシングを使用して、PTCL 患者をさまざまな分子サブタイプに分類できる 84 個の遺伝子を検出しました。
データカットオフまでのベースライン (最長約 4 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ruijin Hospital

協力者

RenJi Hospital
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月13日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RJ-PTCL-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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