Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Immunogenität des venezolanischen Pferde-Enzephalomyelitis-Impfstoffs (VEE C-84) als Booster für VEE TC-83 (VEE C-84)

10. Februar 2021 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Eine offene Phase-2-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des venezolanischen Pferde-Enzephalomyelitis-Impfstoffs, inaktiviert, getrocknet, C-84, TSI-GSD 205 bei Verwendung als Auffrischimpfung nach TC-83-Primärimmunisierung bei gesunden Erwachsenen mit Risiko für eine Exposition gegenüber Virulenten Venezolanisches Pferde-Enzephalomyelitis-Virus

Die Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des venezolanischen Pferde-Enzephalomyelitis-Impfstoffs, inaktiviert, getrocknet, C-84, TSI GSD 205, als Auffrischimpfung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele:

Primär:

Zur Bewertung der Sicherheit des venezolanischen Pferde-Enzephalomyelitis-Impfstoffs, inaktiviert, getrocknet, C-84, TSI GSD 205, als Auffrischimpfung als Einzeldosis oder als Serie mit drei Dosen, und zur Bewertung der Immunogenität des venezolanischen Pferde-Enzephalomyelitis-Impfstoffs, inaktiviert, getrocknet, C-84, TSI GSD 205, als Auffrischimpfung als Einzeldosis oder als Dreidosenserie

Sekundär:

Bewertung der Inzidenz einer VEE-Infektion bei C-84-geboostertem Personal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • VEE PRNT80 < 1:20 vor der Immunisierung.
  • (Frauen) Negativer Urin-Schwangerschaftstest am selben Tag vor der Impfung. Keine Schwangerschaft für 3 Monate geplant.
  • Aktiv im SIP registriert.
  • Risiko einer Exposition gegenüber dem virulenten VEE-Virus (mit aktueller Risikobewertung).
  • Vorherige TC-83-Impfung
  • Aktuelle (innerhalb eines Jahres) körperliche Untersuchung/Tests.
  • Unterzeichnen und datieren Sie die genehmigte Einverständniserklärung.
  • Bereit, für alle Folgebesuche zurückzukehren.
  • Stimmen Sie zu, unerwünschte Ereignisse (AE) bis zu 28 Tage nach der Impfung zu melden.

Ausschlusskriterien:

  • Über 65 Jahre
  • Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse, einschließlich Anzeichen von Hepatitis C, Hepatitis B-Trägerstatus oder erhöhten Leberfunktionstests.
  • Geschichte der Immunschwäche oder aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten.
  • (Frauen) Stillen derzeit.
  • Bestätigter Titer des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Alle bekannten Allergien gegen Bestandteile des Impfstoffs.
  • Eine Erkrankung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes (PI) die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde (d. h. Impfung und/oder Exposition gegenüber einem anderen Alphavirus).
  • Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach C-84.
  • Alle ungelösten UEs, die aus einer früheren Immunisierung resultieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfung
VEE C-84 – Venezolanischer Pferde-Enzephalomyelitis-Impfstoff, inaktiviert, getrocknet, C-84, TSI-GSD 205
Biologisch: VEE C-84
Die Probanden erhalten eine subkutane 0,5-ml-Injektion in die obere äußere Seite des Arms; maximal vier Auffrischungsimpfungen in 1 Jahr bei Titer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (ITT)
Zeitfenster: Tag 28 nach jeder Auffrischimpfung
Die Häufigkeit der folgenden unerwünschten Ereignisse wird für alle Patienten mit Absicht zur Behandlung bewertet: Kopfschmerzen, Myalgie, Fieber, Müdigkeit, Halsschmerzen, Erythem, Empfindlichkeit und Wärme.
Tag 28 nach jeder Auffrischimpfung
Immunogenität: TC-83 mit PRNT80 ≥ 1:20
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 28 und 35 nach jeder Auffrischimpfung
Anzahl der Erstansprecher auf TC-83 mit PRNT80 ≥ 1:20 nach der C-84-Auffrischimpfung.
Zwischen den Tagen 28 und 35 nach jeder Auffrischimpfung
Immunogenität: TC-83 mit PRNT80 ≥ 1:20
Zeitfenster: 12-15 Monate nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Erstansprecher auf TC-83 mit PRNT80 ≥ 1:20 nach der C-84-Auffrischimpfung.
12-15 Monate nach der Auffrischimpfung
Immunogenität: TC-83 mit PRNT80 < 1:20
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 28 und 35 nach jeder Auffrischimpfung
Anzahl der Erstansprecher auf TC-83, die auf die C-84-Auffrischungsdosis nicht ansprachen (PRNT80 < 1:20).
Zwischen den Tagen 28 und 35 nach jeder Auffrischimpfung
Immunogenität: TC-83 mit PRNT80 < 1:20
Zeitfenster: 12-15 Monate nach der Impfung
Anzahl der Erstansprecher auf TC-83, die auf die C-84-Auffrischungsdosis nicht ansprachen (PRNT80 < 1:20).
12-15 Monate nach der Impfung
Immunogenität: TC-83 mit PRNT80 ≥ 1:20 nach drei Auffrischungsdosen
Zeitfenster: Nach drei Auffrischungsdosen
Nach drei Auffrischungsdosen
Immunogenität: TC-83 mit PRNT80 ≥ 1:20 12-15 Monate nach der ersten Auffrischimpfung
Zeitfenster: 12-15 Monate nach der ersten Auffrischimpfung
12-15 Monate nach der ersten Auffrischimpfung
Immunogenität: PRNT80 ≥ 1:20 nach 1 Dosis
Zeitfenster: Nach 1 Dosis

Anzahl der Überschläge aus einer früheren C-84-Auffrischimpfungsstudie mit PRNT80

≥ 1:20 nach 1 Dosis.
Nach 1 Dosis
Immunogenität: PRNT80 ≥ 1:20 12-15 Monate nach der Dosis für das neue C-84-Protokoll.
Zeitfenster: 12-15 Monate nach der Dosis für das neue C-84-Protokoll
12-15 Monate nach der Dosis für das neue C-84-Protokoll

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VEE-Krankheit bei geimpften Probanden, die einen PRNT80 ≥ 1:20 erreichten.
Zeitfenster: Dauer des Studiums

Die Anzahl der bestätigten Fälle von VEE-Krankheit bei geimpften Probanden, die einen PRNT80 erreicht haben

≥ 1:20.
Dauer des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Cardile, DO, USAMRIID Medical Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-14350
  • FY06-27 (Andere Kennung: SIP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur VEE C-84

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren