日本人の健康な被験者におけるrhPTH(1-84)の研究と、対応する白人の健康な成人被験者との比較

包含基準:

• 研究への参加に該当する場合、書面、署名、日付入りのインフォームドコンセントを自発的に提出する能力。
• 学習手順と制限を完全に遵守する理解、能力、および意欲。
• 同意時の年齢は 18 ～ 65 歳。 インフォームドコンセントの署名日がスクリーニング期間の開始日と定義されます。 この包含基準は、最初のスクリーニング訪問時にのみ評価されます。

• 件名は次のいずれかである必要があります。

  • 日本生まれの日系人で、海外に5年以内居住し、日本人の両親を持ち、日本人の両親2人、日本人の祖父母4人が全員日本生まれであると定義される。
  • 2人の非ヒスパニック系白人の両親と4人の非ヒスパニック系白人の祖父母を持つ非ヒスパニック系白人の被験者。
• プロトコールの該当する避妊要件に従うことに同意した男性または非妊娠・非授乳中の女性、または妊娠の可能性のない女性。
• 調査員は「健康」と判断した。 健康状態は、詳細な病歴や手術歴、バイタルサインを含む完全な身体検査、12誘導心電図（ECG）、血液学、血液化学、尿検査を行った後に活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義されます。
• BMI が 18.5 ～ 28 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、体重が 45 kg (99 ポンド [lbs]) 以上 (>=) である。 この包含基準は、最初のスクリーニング訪問時にのみ評価されます。
• 研究の監禁期間中に標準化された食事を喜んで摂取することができる。 すべての被験者は、連続薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 血液サンプルが収集される研究日に同じ食事を摂取する必要があります。
• ヘモグロビンの臨床安全性検査パラメータが 11.7 グラム/デシリットル (g/dl) (女性) または 13.1 g/dl (男性) を超え、かつ 16 g/dl (女性) または 17.4 g/dl 未満 (<) (男性)、またはこの範囲外の場合、主任研究者によって臨床的に重要でないとみなされました。
• 総血清カルシウムが検査室の正常範囲内にあること。
• 血清副甲状腺ホルモン (PTH) レベルが検査室の正常範囲内であること。

除外基準:

• -治験薬の作用、吸収、性質、または臨床評価または実験室評価に影響を与える可能性のある、血液疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、腎臓疾患、神経疾患または精神疾患、胆嚢切除術、または現在または再発した疾患の病歴。
• 身体的または精神的疾患の現在または関連する病歴、治療が必要な可能性がある、または被験者が研究を完全に完了する可能性が低い可能性がある医学的障害、あるいは治験薬または治験手順による不当なリスクをもたらす状態。
• -治験製品、密接に関連した化合物、または記載された成分のいずれかに対する不耐症または過敏症が既知または疑われる。
• -治験薬の初回投与後2週間以内に治験責任医師が判断した重篤な疾患。
• 過去 1 年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の既知の履歴。
• -治験薬の最初の投与を受ける前の60日以内の血液または血液製剤（例、血漿または血小板）の寄付。

• 治験製品の投与前に以下を使用する場合:

  • 30日間 - ループ利尿薬、リチウム、制酸薬、全身性コルチコステロイド（治験責任医師による医学的判断が必要。 主に高用量の全身性コルチコステロイド[プレドニゾン]は除外されるべきです。 ヒドロコルチゾンの安定した用量（例えば、アジソン病の治療として）は許容される可能性があります。
  • 3ヶ月 - カルシトニン、塩酸シナカルセット、rhPTH(1-84)またはN末端PTHまたはPTH関連ペプチド断片または類似体による治療。
  • 女性の場合：3か月以内のホルモン補充療法の変更は除外されます。 安定した（3 か月以上）ホルモン補充療法は許容されます。
  • 6か月 - フッ化物錠剤、経口ビスホスホネート、メトトレキサート、成長ホルモン、ジゴキシン、ラロキシフェン、または類似の選択的エストロゲン受容体調節物質（SERM）。
  • 12 か月 - 静脈内ビスホスホネート、薬物乱用、またはアルコール乱用（研究者が判断）。
• 収縮期血圧（BP）が水銀柱ミリメートル（mmHg）>39mmHgまたは<89mmHg、拡張期血圧が>89mmHgまたは<49mmHgであることを確認。
• スクリーニング時に 450 ミリ秒 (msec) を超える心電図 (QTcF) でフリデリシアの公式を使用して、Q 波の開始と T 波の終了の間の時間の測定を示す 12 誘導 ECG。 QTcF が 450 ミリ秒を超える場合は、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 回の QTcF 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
• スクリーニング時の乱用薬物の陽性スクリーニング、または-1日目の乱用薬物またはアルコールのスクリーニング。
• 1週間あたり21ユニット以上、または1日あたり3ユニット以上のアルコールを摂取する男性被験者。 1週間あたり14ユニット以上、または1日あたり2ユニット以上のアルコールを摂取する女性被験者。 (1 アルコール単位 = 1 ビールまたは 1 ワイン (150 ミリリットル (mL) あたり 5 オンス (oz)) または 1 酒 (1.5 オンス/40 mL) または 0.75 オンスのアルコール)。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体スクリーニング陽性。
• あらゆる形態のタバコ（例えば、喫煙または噛み砕き）の使用、またはあらゆる形態（例えば、ガム、パッチ）の他のニコチン含有製品の使用。 元使用者は、治験製品の初回投与を受ける前に少なくとも 30 日間タバコの使用を中止したことを報告しなければなりません。
• 1日あたり2単位を超えるカフェインの日常的な摂取、またはカフェイン離脱による頭痛を経験している被験者。 (1 カフェイン単位は、次の品目に含まれます: コーヒー 1 杯 (180 mL)、コーラ 12 オンス (360 mL) 缶 2 本、紅茶 1 カップ 12 オンス (12 オンス)、チョコレートバー 1 オンス (85 g) 3 枚。 カフェイン抜きのコーヒー、紅茶、コーラにはカフェインが含まれているとみなされません)。
• 過去のスクリーニング失敗、無作為化、参加、またはこの研究への登録、あるいは外因性 PTH、PTH フラグメント、もしくは類似体への以前の曝露。
• 何らかの薬物の現在の使用（市販薬、ハーブ薬、またはホメオパシー製剤を含む。ただし、ホルモン補充療法またはホルモン避妊薬、およびイブプロフェンおよびアセトアミノフェンの時折の使用を除く）。 現在の使用は、治験製品の初回投与から 14 日以内の使用として定義されます。
• -副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、骨粗鬆症、クッシング症候群、高カルシウム血症、低カルシウム血症、またはその他のカルシウム疾患を含む、カルシウム恒常性の異常の病歴。