HEXT (Hypo EXTended): 副甲状腺機能低下症における骨格に対する PTH の影響

再参加者または親研究のいずれかを卒業した参加者:

包含基準:

• 米国本土のいずれかの施設で CL1-11-040、PAR-C10-007、または PAR-C10-008 研究に参加し、完了している必要があります。
• コロンビア大学でのハイポパラ研究に参加し、終了している必要があります

除外基準:

• 包括的研究のいずれかを完了していない

新規参加者向け (20 名予定):

包含基準:

1. 研究関連の手順が実行される前に、署名および日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）が行われます。
2. 18歳から85歳までの成人男性または女性。
3. -18か月以上の副甲状腺機能低下症の病歴。低カルシウム血症の証拠および付随する血清インタクトPTH濃度がベースライン前12か月以内の正常下限を下回る。
4. ベースライン前のカルシトリオールの要件は 1 日あたり 0.25 mcg 以上。
5. サプリメントと食事源の間で、経口カルシウムを 1 日あたり 1500 mg 以上補給する必要があります。
6. 甲状腺ホルモン補充療法を受けていないすべての被験者のスクリーニング時に、通常の臨床検査値の範囲内で血清甲状腺機能検査を行う。 甲状腺ホルモン補充療法を受けている患者の場合、スクリーニング前の少なくとも3か月間は用量が安定していなければなりません
7. 治験薬使用前の1回の測定で血清クレアチニンが1.5 mg/dL未満である
8. 治験薬を大腿部に毎日皮下（SQ）自己注射できる（または指名された人に注射をしてもらう）ことができる身体的能力がある。
9. プロトコールに従う意欲と能力（スクリーニング前）。
10. 女性患者に関して：妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、計画された来院ごとに妊娠検査を行い、研究期間中医学的に許容される2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

スクリーニング訪問中に以下のいずれかに該当する患者は、この研究に登録する資格がありません。

1. CaSR遺伝子の活性化変異またはPTHに対する反応性の低下に起因する副甲状腺機能低下症の既知の病歴（偽性副甲状腺機能低下症）。 不明な場合は、存在しないものとみなします。
2. 副甲状腺機能低下症以外のカルシウム代謝またはリン酸カルシウムの恒常性に影響を与える可能性のある疾患（活動性甲状腺機能亢進症、パジェット病、インスリン依存性糖尿病（IDDM）またはコントロール不良のII型糖尿病（HbA1C > 8%）、重度および慢性心臓病など） 、肝臓または腎臓の病気、クッシング症候群、関節リウマチなどの神経筋疾患、骨髄腫、膵炎、栄養失調、くる病、最近の長期にわたる不動状態、活動性悪性腫瘍、原発性または続発性副甲状腺機能亢進症、副甲状腺癌の病歴、下垂体機能低下症、先端巨大症、または多発性内分泌腫瘍症タイプIとタイプII。
3. 資格を得るには、甲状腺がんの病歴を持つ患者が少なくとも5年間（または追跡調査の証拠と医師のクリアランス記録があれば2年間）無病であることが文書化されなければならない。
4. 定期的な非経口カルシウム注入に依存している患者（例： グルコン酸カルシウム）カルシウムの恒常性を維持します。
5. 胃切除を受けた患者、または薬物療法を必要とする進行性の消化性潰瘍疾患を患っている患者。
6. 過去 6 か月以内の塩酸ラロキシフェン、リチウム、メトトレキサート、全身性コルチコステロイドなどの禁止薬物の使用。
7. 過去6か月以内のPTH(1-84)、PTH(1-34)、またはPTHまたはPTH関連タンパク質の他のN末端フラグメントまたは類似体を含むPTH様薬物による治療。
8. 過去 6 か月以内にカルシトニン、フッ化ナトリウム、塩酸シナカルセットなど、カルシウムと骨の代謝に影響を与えることが知られている他の薬剤。
9. -スクリーニング前の過去6か月以内の経口ビスホスホネート製剤の使用、または過去12か月以内のIVビスホスホネート製剤の使用。
10. 発作障害/てんかん、および過去6か月以内に記録された発作の病歴。
11. 18 歳から 21 歳までの参加者に関して： X 線で判定された開いた骨端線の存在。
12. 5年以内の骨格への放射線治療。
13. 血清 25-ヒドロキシビタミン D レベルが検査室の正常上限の 1.5 倍を超えている。 (つまり、> 150 ng/mL)
14. 患者が研究を完了できない可能性が高い、または患者が研究要件に適切に従うことができない、または適切に従うつもりがない、治験責任医師の見解による疾患または状態。
15. -この研究のスクリーニング前の6か月以内に治験薬または治験機器の受領が行われた他の治験への参加。
16. 妊娠中または授乳中の女性。
17. 過去3年以内に診断された薬物またはアルコール依存症の病歴。
18. 過去6か月以内の腎結石の臨床病歴。
19. 消化管の吸収に悪影響を与えるあらゆる症状。これには、短腸症候群、腸切除、熱帯性スプルー、セリアック病、潰瘍性大腸炎、クローン病などが含まれますが、これらに限定されません。
20. 慢性/重度の心疾患には、心不全、不整脈、徐脈(安静時心拍数<60拍/分)、または低血圧(収縮期血圧と拡張期血圧がそれぞれ100mmHg未満、拡張期血圧がそれぞれ60mmHg未満)が含まれますが、これらに限定されません。
21. -過去5年以内の脳血管障害（CVA）の病歴（研究への参加に影響を与える可能性のある後遺障害がある場合）。