クローン病および潰瘍性大腸炎患者の PBMC における Stat4 アルファおよび Stat4 ベータ アイソフォームのレベル
2015年4月1日 更新者：Indiana University
これらの研究の目標は、クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病の患者または対照患者の PBMC における Stat4 α および Stat4 β アイソフォームの相対レベルを評価することです。
我々は、活動性の疾患を有する患者ではベータ対アルファの比がより高く、この比と疾患の重症度との間に相関関係があるのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University-Riley Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クローン病と新たに診断され、医師がコルチコステロイド治療をまだ開始していない小児（被験者10名）：
- 過去21日以内の臨床診断
- 7歳以上18歳未満
- インフォームドコンセントステートメントと同意ステートメントに署名しました。
- 潰瘍性大腸炎と新たに診断され、医師がまだコルチコステロイド治療を開始していない小児 (被験者 10 名):
- 過去21日以内の臨床診断
- 7歳以上18歳未満
- インフォームドコンセントステートメントと同意ステートメントに署名しました。
- 医師が初めてインフリキシマブ治療を開始したクローン病の小児 (被験者 10 名):
- クローン病の臨床診断
- 7歳以上18歳未満
- インフォームドコンセントステートメントと同意ステートメントに署名しました。
- 医師が初めてインフリキシマブ治療を開始した潰瘍性大腸炎の小児（被験者10名）：
- 潰瘍性大腸炎の臨床診断
- 7歳以上18歳未満
- インフォームドコンセントステートメントと同意ステートメントに署名しました。
- 健康対照 (10 人の被験者):
- 7歳以上18歳未満
- それ以外は健康で、適格性チェックリストを使用して研究チームのメンバーが判断した併発疾患がないこと
- 対照は、上記の患者グループに一致する性別と年齢 (± 2 歳) となります。
- 署名済みのインフォームドコンセント声明および同意声明
除外基準:
- この研究に同意したくない。
- 事前にインフリキシマブを処方され、投与されている小児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
炎症性疾患を持たない被験者は、他の 2 群の年齢/性別が一致する対照となります。
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炎症マーカーを測定し、対照と比較します。
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他の：IBDとインフリキシマブ
IBDを患っており、初めてインフリキシマブを受ける対象。
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炎症マーカーを測定し、対照と比較します。
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他の：新たに診断されたIBD
新たにIBDと診断され、コルチコステロイド療法を受けた対象。
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炎症マーカーを測定し、対照と比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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この研究は、クローン病、潰瘍性大腸炎の患者、または対照患者の PBMC における Stat4a および Stat4β アイソフォームの相対レベルを評価することを目的としています。
時間枠：総治療期間は 20 ～ 24 週間 (アーム A およびアーム B)、または 50 ～ 54 週間 (アーム C/アーム D) となります。
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総治療期間は 20 ～ 24 週間 (アーム A およびアーム B)、または 50 ～ 54 週間 (アーム C/アーム D) となります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven J Steiner, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月1日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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