A Stat4 alfa és Stat4 béta izoformák szintjei a Crohn-betegségben és a colitis ulcerosaban szenvedő betegek PBMC-iben
2015. április 1. frissítette: Indiana University
E vizsgálatok célja az lesz, hogy felmérjék a Stat4 alfa és Stat4 béta izoformák relatív szintjét a Crohn-betegségben, a colitis ulcerosaban, a cöliákiában vagy a kontrollcsoportban szenvedő betegek PBMC-jében.
Feltételezzük, hogy a béta-alfa arány magasabb lesz az aktív betegségben szenvedő betegeknél, és hogy összefüggés lesz az arány és a betegség súlyossága között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University-Riley Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akiknél új Crohn-betegséget diagnosztizáltak, és akiknek orvosa még nem kezdte meg a kortikoszteroid kezelést (10 alany):
- Klinikai diagnózis az elmúlt 21 napon belül
- 7 éves kor felett és 18 évesnél fiatalabb
- Aláírt beleegyező nyilatkozat és hozzájáruló nyilatkozat.
- Gyermekek, akiknek új diagnózisa a colitis ulcerosa, és akiknek orvosa még nem kezdett kortikoszteroid kezelést (10 alany):
- Klinikai diagnózis az elmúlt 21 napon belül
- 7 éves kor felett és 18 évesnél fiatalabb
- Aláírt beleegyező nyilatkozat és hozzájáruló nyilatkozat.
- Crohn-betegségben szenvedő gyermekek, akiknek orvosa először kezdte meg az infliximab kezelést (10 alany):
- A Crohn-betegség klinikai diagnózisa
- 7 éves kor felett és 18 évesnél fiatalabbak
- Aláírt beleegyező nyilatkozat és hozzájáruló nyilatkozat.
- Colitis ulcerosában szenvedő gyermekek, akiknek kezelőorvosa először kezdte meg az infliximab-kezelést (10 alany):
- A colitis ulcerosa klinikai diagnózisa
- 7 éves kor felett és 18 évesnél fiatalabb
- Aláírt beleegyező nyilatkozat és hozzájáruló nyilatkozat.
- Egészséges kontrollok (10 alany):
- 7 éves kor felett és 18 évesnél fiatalabb
- egyébként egészséges, nincs közbeeső betegség, amint azt a vizsgálati csoport egy tagja a jogosultsági ellenőrző lista alapján megállapította
- a kontrollok neme és életkora (± 2 év) a fent leírt betegcsoportokhoz igazodva
- Aláírt beleegyező nyilatkozat és hozzájáruló nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandó hozzájárulást adni ehhez a vizsgálathoz.
- gyermek előzetes felírása és infliximab alkalmazása esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Gyulladásos betegségben nem szenvedő alanyok, akik életkor/nem szerinti kontrollok lesznek a másik 2 karban.
|
gyulladásos markerek mérése és összehasonlítása a kontrollokkal.
|
|
Egyéb: IBD és infliximab
IBD-ben szenvedő alanyok, akik először kapnak infliximabot.
|
gyulladásos markerek mérése és összehasonlítása a kontrollokkal.
|
|
Egyéb: Újonnan diagnosztizált IBD
Olyan alanyok, akiknél újonnan diagnosztizáltak IBD-t, és kortikoszteroid kezelést kaptak.
|
gyulladásos markerek mérése és összehasonlítása a kontrollokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ez a tanulmány azt reméli, hogy felméri a Stat4a és Stat4β izoformák relatív szintjét a Crohn-betegségben, a colitis ulcerosában vagy a kontroll betegek PBMC-jében.
Időkeret: A kezelés teljes időtartama 20-24 hét (A és B kar) vagy 50-54 hét (C/D kar).
|
A kezelés teljes időtartama 20-24 hét (A és B kar) vagy 50-54 hét (C/D kar).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven J Steiner, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0707-69
- IRB # 0707-69
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok