Hladiny izoforem Stat4 Alpha a Stat4 Beta v PBMC od pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou
1. dubna 2015 aktualizováno: Indiana University
Cílem těchto studií bude posouzení relativních hladin Stat4 alfa a Stat4 beta izoforem v PBMC od pacientů s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, celiakií nebo od kontrolních pacientů.
Předpokládáme, že poměr beta k alfa bude vyšší u pacientů s aktivním onemocněním a že bude existovat korelace mezi poměrem a závažností onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University-Riley Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s novou diagnózou Crohnovy choroby a jejichž lékař dosud nezahájil léčbu kortikosteroidy (10 subjektů):
- Klinická diagnóza během předchozích 21 dnů
- Nad 7 let a mladší 18 let
- Podepsané prohlášení o informovaném souhlasu a prohlášení o souhlasu.
- Děti s novou diagnózou ulcerózní kolitidy a jejichž lékař dosud nezahájil léčbu kortikosteroidy (10 subjektů):
- Klinická diagnóza během předchozích 21 dnů
- Nad 7 let a mladší 18 let
- Podepsané prohlášení o informovaném souhlasu a prohlášení o souhlasu.
- Děti s Crohnovou chorobou, jejichž lékař poprvé zahájil léčbu infliximabem (10 subjektů):
- Klinická diagnóza Crohnovy choroby
- Ve věku nad 7 let a mladší než 18 let
- Podepsané prohlášení o informovaném souhlasu a prohlášení o souhlasu.
- Děti s ulcerózní kolitidou, jejichž lékař zahájil léčbu infliximabem poprvé (10 subjektů):
- Klinická diagnóza ulcerózní kolitidy
- Nad 7 let a mladší 18 let
- Podepsané prohlášení o informovaném souhlasu a prohlášení o souhlasu.
- Zdravé kontroly (10 předmětů):
- Nad 7 let a mladší 18 let
- jinak zdravý, bez interkurentního onemocnění, jak určil člen studijního týmu pomocí kontrolního seznamu způsobilosti
- kontroly budou pohlaví a věku (± 2 roky) odpovídající skupinám pacientů popsaným výše
- Podepsané prohlášení o informovaném souhlasu a prohlášení o souhlasu
Kritéria vyloučení:
- nejsou ochotni dát souhlas s touto studií.
- dítě s předchozím předpisem a podáním infliximabu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
Subjekty, které nemají žádné zánětlivé onemocnění, které budou věkově/genderově shodné kontroly pro 2 další ramena.
|
měření zánětlivých markerů a porovnání s kontrolami.
|
|
Jiný: IBD a infliximab
Subjekty, které mají IBD a budou dostávat infliximab poprvé.
|
měření zánětlivých markerů a porovnání s kontrolami.
|
|
Jiný: Nově diagnostikované IBD
Subjekty, u kterých je nově diagnostikována IBD a kterým je podávána kortikosteroidní terapie.
|
měření zánětlivých markerů a porovnání s kontrolami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tato studie doufá, že vyhodnotí relativní hladiny izoforem Stat4a a Stat4p v PBMC od pacientů s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou nebo od kontrolních pacientů.
Časové okno: Celková délka léčby bude 20-24 týdnů (rameno A a rameno B) nebo 50-54 týdnů (rameno C/ rameno D).
|
Celková délka léčby bude 20-24 týdnů (rameno A a rameno B) nebo 50-54 týdnů (rameno C/ rameno D).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven J Steiner, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0707-69
- IRB # 0707-69
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy
Klinické studie na měření zánětlivých markerů
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno