Niveauer af Stat4 alfa- og Stat4-beta-isoformer i PBMC'er fra patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa
1. april 2015 opdateret af: Indiana University
Målet i disse undersøgelser vil være at vurdere de relative niveauer af Stat4 alfa og Stat4 beta isoformerne i PBMC'er fra patienter med Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki eller fra kontrolpatienter.
Vi antager, at beta til alfa-forholdet vil være højere hos patienter med aktiv sygdom, og at der vil være en sammenhæng mellem forholdet og sygdommens sværhedsgrad.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University-Riley Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med en ny diagnose af Crohns sygdom, og hvis læge endnu ikke har påbegyndt kortikosteroidbehandling (10 forsøgspersoner):
- Klinisk diagnose inden for de foregående 21 dage
- Over 7 år og yngre end 18 år
- Underskrevet informeret samtykkeerklæring og samtykkeerklæring.
- Børn med en ny diagnose af colitis ulcerosa, og hvis læge endnu ikke har påbegyndt kortikosteroidbehandling (10 forsøgspersoner):
- Klinisk diagnose inden for de foregående 21 dage
- Over 7 år og yngre end 18 år
- Underskrevet informeret samtykkeerklæring og samtykkeerklæring.
- Børn med Crohns sygdom, hvis læge har påbegyndt Infliximab-behandling for første gang (10 forsøgspersoner):
- Klinisk diagnose af Crohns sygdom
- Over 7 år og yngre end 18 år
- Underskrevet informeret samtykkeerklæring og samtykkeerklæring.
- Børn med colitis ulcerosa, hvis læge har påbegyndt behandling med Infliximab for første gang (10 forsøgspersoner):
- Klinisk diagnose af colitis ulcerosa
- Over 7 år og yngre end 18 år
- Underskrevet informeret samtykkeerklæring og samtykkeerklæring.
- Sunde kontroller (10 emner):
- Over 7 år og yngre end 18 år
- ellers rask, uden sammenfaldende sygdom som bestemt af et medlem af undersøgelsesteamet ved hjælp af berettigelsestjeklisten
- kontroller vil være køn og alder (± 2 år) matchet til patientgrupperne beskrevet ovenfor
- Underskrevet informeret samtykkeerklæring og samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- uvillig til at give samtykke til denne undersøgelse.
- barn med forudgående ordination og administration af Infliximab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
Forsøgspersoner, der ikke har nogen inflammatorisk sygdom, vil være alders-/kønsmatchede kontroller for de 2 andre arme.
|
måling af inflammatoriske markører og sammenligning med kontroller.
|
|
Andet: IBD og infliximab
Forsøgspersoner, der har IBD og vil modtage infliximab for første gang.
|
måling af inflammatoriske markører og sammenligning med kontroller.
|
|
Andet: Nydiagnosticeret IBD
Forsøgspersoner, der er nydiagnosticeret med IBD og får kortikosteroidbehandling.
|
måling af inflammatoriske markører og sammenligning med kontroller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Denne undersøgelse håber at vurdere de relative niveauer af Stat4a og Stat4β isoformerne i PBMC'er fra patienter med Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller fra kontrolpatienter.
Tidsramme: Samlet behandlingsvarighed vil være 20-24 uger (arm A og arm B) eller 50-54 uger (arm C/arm D).
|
Samlet behandlingsvarighed vil være 20-24 uger (arm A og arm B) eller 50-54 uger (arm C/arm D).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven J Steiner, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2007
Først opslået (Skøn)
4. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0707-69
- IRB # 0707-69
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med måling af inflammatoriske markører
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnuVelvære, psykologiskCanada