Níveis das isoformas Stat4 Alpha e Stat4 Beta em PBMCs de pacientes com doença de Crohn e colite ulcerosa
1 de abril de 2015 atualizado por: Indiana University
O objetivo desses estudos será avaliar os níveis relativos das isoformas Stat4 alfa e Stat4 beta em PBMCs de pacientes com doença de Crohn, colite ulcerativa, doença celíaca ou de pacientes controle.
Nossa hipótese é que a proporção beta para alfa será maior em pacientes com doença ativa e que haverá uma correlação entre a proporção e a gravidade da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University-Riley Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com novo diagnóstico de Doença de Crohn e cujo médico ainda não iniciou o tratamento com corticosteroides (10 Sujeitos):
- Diagnóstico clínico nos últimos 21 dias
- Acima de 7 anos e menor de 18 anos
- Declaração de consentimento informado assinada e declaração de consentimento.
- Crianças com novo diagnóstico de Colite Ulcerosa e cujo médico ainda não iniciou o tratamento com corticosteroides (10 Sujeitos):
- Diagnóstico clínico nos últimos 21 dias
- Acima de 7 anos e menor de 18 anos
- Declaração de consentimento informado assinada e declaração de consentimento.
- Crianças com Doença de Crohn cujo médico iniciou tratamento com Infliximabe pela primeira vez (10 Indivíduos):
- Diagnóstico Clínico da Doença de Crohn
- Acima de 7 anos e menos de 18 anos
- Declaração de consentimento informado assinada e declaração de consentimento.
- Crianças com Colite Ulcerosa cujo médico iniciou o tratamento com Infliximabe pela primeira vez (10 Indivíduos):
- Diagnóstico clínico de colite ulcerosa
- Acima de 7 anos e menor de 18 anos
- Declaração de consentimento informado assinada e declaração de consentimento.
- Controles Saudáveis (10 Indivíduos):
- Acima de 7 anos e menor de 18 anos
- saudável, sem doença intercorrente, conforme determinado por um membro da equipe do estudo usando a lista de verificação de elegibilidade
- os controles serão de sexo e idade (± 2 anos) combinados com os grupos de pacientes descritos acima
- Declaração de consentimento informado assinada e declaração de consentimento
Critério de exclusão:
- não está disposto a dar consentimento para este estudo.
- criança com prescrição e administração prévia de Infliximabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ao controle
Indivíduos que não têm doença inflamatória que serão controles pareados por idade/sexo para os outros 2 braços.
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medir marcadores inflamatórios e comparar com controles.
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Outro: DII e infliximabe
Indivíduos que têm DII e receberão infliximabe pela primeira vez.
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medir marcadores inflamatórios e comparar com controles.
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Outro: DII recém-diagnosticada
Indivíduos que foram diagnosticados recentemente com DII e receberam terapia com corticosteroides.
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medir marcadores inflamatórios e comparar com controles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Este estudo espera avaliar os níveis relativos das isoformas Stat4a e Stat4β em PBMCs de pacientes com doença de Crohn, colite ulcerosa ou de pacientes de controle.
Prazo: A duração total do tratamento será de 20-24 semanas (Braço A e Braço B) ou 50-54 semanas (Braço C/Braço D).
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A duração total do tratamento será de 20-24 semanas (Braço A e Braço B) ou 50-54 semanas (Braço C/Braço D).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven J Steiner, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0707-69
- IRB # 0707-69
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