- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00586599
Nivåer av Stat4 alfa och Stat4 beta isoformer i PBMC från patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit
1 april 2015 uppdaterad av: Indiana University
Målet i dessa studier kommer att vara att bedöma de relativa nivåerna av Stat4 alfa och Stat4 beta isoformerna i PBMC från patienter med Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiaki eller från kontrollpatienter.
Vi antar att förhållandet mellan beta och alfa kommer att vara högre hos patienter med aktiv sjukdom och att det kommer att finnas en korrelation mellan förhållandet och sjukdomens svårighetsgrad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University-Riley Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med en ny diagnos av Crohns sjukdom och vars läkare ännu inte har påbörjat kortikosteroidbehandling (10 försökspersoner):
- Klinisk diagnos inom de senaste 21 dagarna
- Över 7 år och yngre än 18 år
- Undertecknat informerat samtycke och samtyckesförklaring.
- Barn med en ny diagnos av ulcerös kolit och vars läkare ännu inte har påbörjat kortikosteroidbehandling (10 försökspersoner):
- Klinisk diagnos inom de senaste 21 dagarna
- Över 7 år och yngre än 18 år
- Undertecknat informerat samtycke och samtyckesförklaring.
- Barn med Crohns sjukdom vars läkare har påbörjat behandling med Infliximab för första gången (10 försökspersoner):
- Klinisk diagnos av Crohns sjukdom
- Över 7 år och yngre än 18 år
- Undertecknat informerat samtycke och samtyckesförklaring.
- Barn med ulcerös kolit vars läkare har påbörjat behandling med Infliximab för första gången (10 försökspersoner):
- Klinisk diagnos av ulcerös kolit
- Över 7 år och yngre än 18 år
- Undertecknat informerat samtycke och samtyckesförklaring.
- Friska kontroller (10 ämnen):
- Över 7 år och yngre än 18 år
- i övrigt frisk, utan samtidig sjukdom som fastställts av en medlem av studieteamet med hjälp av checklistan för behörighet
- kontroller kommer att vara kön och ålder (± 2 år) matchade med patientgrupperna som beskrivs ovan
- Undertecknat informerat samtycke och samtyckesförklaring
Exklusions kriterier:
- ovillig att ge samtycke till denna studie.
- barn med tidigare ordination och administrering av Infliximab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kontrollera
Försökspersoner som inte har någon inflammatorisk sjukdom som kommer att vara ålders-/könsmatchade kontroller för de 2 andra armarna.
|
mäta inflammatoriska markörer och jämföra med kontroller.
|
Övrig: IBD och infliximab
Försökspersoner som har IBD och kommer att få infliximab för första gången.
|
mäta inflammatoriska markörer och jämföra med kontroller.
|
Övrig: Nydiagnostiserad IBD
Försökspersoner som nyligen fått diagnosen IBD och får kortikosteroidbehandling.
|
mäta inflammatoriska markörer och jämföra med kontroller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Denna studie hoppas kunna bedöma de relativa nivåerna av Stat4a- och Stat4β-isoformerna i PBMC från patienter med Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller från kontrollpatienter.
Tidsram: Total behandlingslängd kommer att vara 20-24 veckor (arm A och arm B) eller 50-54 veckor (arm C/arm D).
|
Total behandlingslängd kommer att vara 20-24 veckor (arm A och arm B) eller 50-54 veckor (arm C/arm D).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven J Steiner, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2007
Första postat (Uppskatta)
4 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0707-69
- IRB # 0707-69
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på mätning av inflammatoriska markörer
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable...Aktiv, inte rekryterandeOsteoporos | Osteonekros | Avaskulär nekros | Sicklecellanemi | Sicklecellanemi | Osteopeni | Kotfraktur | Kotkompression | Låg bentäthet | Ischemisk nekrosFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBarncancer | ÖverlevnadFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAvslutad