- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00586599
Nivåer av Stat4 alfa- og Stat4-beta-isoformene i PBMC-er fra pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
1. april 2015 oppdatert av: Indiana University
Målet i disse studiene vil være å vurdere de relative nivåene av Stat4 alfa og Stat4 beta isoformene i PBMC fra pasienter med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki eller fra kontrollpasienter.
Vi antar at forholdet mellom beta og alfa vil være høyere hos pasienter med aktiv sykdom og at det vil være en sammenheng mellom forholdet og alvorlighetsgraden av sykdommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University-Riley Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med en ny diagnose av Crohns sykdom og hvis lege ennå ikke har startet kortikosteroidbehandling (10 personer):
- Klinisk diagnose innen de siste 21 dagene
- Over 7 år og yngre enn 18 år
- Signert informert samtykkeerklæring og samtykkeerklæring.
- Barn med en ny diagnose av ulcerøs kolitt og hvis lege ennå ikke har startet kortikosteroidbehandling (10 personer):
- Klinisk diagnose innen de siste 21 dagene
- Over 7 år og yngre enn 18 år
- Signert informert samtykkeerklæring og samtykkeerklæring.
- Barn med Crohns sykdom hvis lege har startet behandling med Infliximab for første gang (10 personer):
- Klinisk diagnose av Crohns sykdom
- Over 7 år og yngre enn 18 år
- Signert informert samtykkeerklæring og samtykkeerklæring.
- Barn med ulcerøs kolitt hvis lege har startet behandling med Infliximab for første gang (10 personer):
- Klinisk diagnose av ulcerøs kolitt
- Over 7 år og yngre enn 18 år
- Signert informert samtykkeerklæring og samtykkeerklæring.
- Sunne kontroller (10 emner):
- Over 7 år og yngre enn 18 år
- ellers frisk, uten pågående sykdom som bestemt av et medlem av studieteamet ved å bruke kvalifikasjonssjekklisten
- Kontrollene vil være kjønn og alder (± 2 år) tilpasset pasientgruppene beskrevet ovenfor
- Signert informert samtykkeerklæring og samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- uvillig til å gi samtykke til denne studien.
- barn med tidligere resept og administrering av Infliximab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kontroll
Forsøkspersoner som ikke har noen inflammatorisk sykdom som vil være alders-/kjønnstilpassede kontroller for de 2 andre armene.
|
måle inflammatoriske markører og sammenligne med kontroller.
|
Annen: IBD og infliximab
Personer som har IBD og skal få infliksimab for første gang.
|
måle inflammatoriske markører og sammenligne med kontroller.
|
Annen: Nydiagnostisert IBD
Personer som er nylig diagnostisert med IBD og får kortikosteroidbehandling.
|
måle inflammatoriske markører og sammenligne med kontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Denne studien håper å vurdere de relative nivåene av Stat4a- og Stat4β-isoformene i PBMC-er fra pasienter med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller fra kontrollpasienter.
Tidsramme: Total behandlingsvarighet vil være 20-24 uker (arm A og arm B) eller 50-54 uker (arm C/arm D).
|
Total behandlingsvarighet vil være 20-24 uker (arm A og arm B) eller 50-54 uker (arm C/arm D).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven J Steiner, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0707-69
- IRB # 0707-69
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på måling av inflammatoriske markører
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentFullført