Spiegel der Stat4 Alpha- und Stat4 Beta-Isoformen in PBMCs von Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
1. April 2015 aktualisiert von: Indiana University
Das Ziel dieser Studien besteht darin, die relativen Konzentrationen der Stat4-Alpha- und Stat4-Beta-Isoformen in PBMCs von Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie oder von Kontrollpatienten zu bestimmen.
Wir gehen davon aus, dass das Beta-Alpha-Verhältnis bei Patienten mit aktiver Erkrankung höher sein wird und dass es einen Zusammenhang zwischen dem Verhältnis und der Schwere der Erkrankung geben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University-Riley Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit einer neuen Diagnose von Morbus Crohn, deren Arzt noch keine Kortikosteroidbehandlung eingeleitet hat (10 Probanden):
- Klinische Diagnose innerhalb der letzten 21 Tage
- Über 7 Jahre und jünger als 18 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung und Einverständniserklärung.
- Kinder mit einer neuen Diagnose von Colitis ulcerosa, deren Arzt noch keine Kortikosteroidbehandlung eingeleitet hat (10 Probanden):
- Klinische Diagnose innerhalb der letzten 21 Tage
- Über 7 Jahre und jünger als 18 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung und Einverständniserklärung.
- Kinder mit Morbus Crohn, deren Arzt zum ersten Mal eine Infliximab-Behandlung eingeleitet hat (10 Probanden):
- Klinische Diagnose von Morbus Crohn
- Über 7 Jahre und jünger als 18 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung und Einverständniserklärung.
- Kinder mit Colitis ulcerosa, deren Arzt zum ersten Mal mit der Behandlung mit Infliximab begonnen hat (10 Probanden):
- Klinische Diagnose einer Colitis ulcerosa
- Über 7 Jahre und jünger als 18 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung und Einverständniserklärung.
- Gesunde Kontrollpersonen (10 Probanden):
- Über 7 Jahre und jünger als 18 Jahre
- ansonsten gesund, ohne zwischenzeitliche Erkrankung, wie von einem Mitglied des Studienteams anhand der Eignungscheckliste festgestellt
- Bei den Kontrollen werden Geschlecht und Alter (± 2 Jahre) auf die oben beschriebenen Patientengruppen abgestimmt
- Unterzeichnete Einverständniserklärung und Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit, dieser Studie zuzustimmen.
- Kind mit vorheriger Verschreibung und Verabreichung von Infliximab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrolle
Probanden ohne entzündliche Erkrankung, bei denen es sich um alters-/geschlechtsangepasste Kontrollen für die beiden anderen Arme handelt.
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Messung von Entzündungsmarkern und Vergleich mit Kontrollen.
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Sonstiges: IBD und Infliximab
Probanden, die an IBD leiden und zum ersten Mal Infliximab erhalten.
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Messung von Entzündungsmarkern und Vergleich mit Kontrollen.
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Sonstiges: Neu diagnostizierte IBD
Probanden, bei denen neu eine IBD diagnostiziert wurde und die eine Kortikosteroidtherapie erhalten.
|
Messung von Entzündungsmarkern und Vergleich mit Kontrollen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mit dieser Studie sollen die relativen Konzentrationen der Stat4a- und Stat4β-Isoformen in PBMCs von Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder von Kontrollpatienten ermittelt werden.
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 20–24 Wochen (Arm A und Arm B) bzw. 50–54 Wochen (Arm C/Arm D).
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Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 20–24 Wochen (Arm A und Arm B) bzw. 50–54 Wochen (Arm C/Arm D).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven J Steiner, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0707-69
- IRB # 0707-69
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