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Dose-Escalation Study of T Cell Vaccine in Multiple Sclerosis (DES)

2017年1月9日 更新者：Opexa Therapeutics, Inc.

An Open-Label, Dose-Escalation Study of T Cell Vaccine in Multiple Sclerosis

The purpose of the study is 1) to study the safety and tolerability of escalating doses of myelin peptide reactive T cells in MS patients and 2) to study the clinical effectiveness of T Cell Vaccine ion the clinical course of MS.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The principle of TCV is similar to that of traditional microbial vaccination where attenuated infectious agents are used to stimulate protective immune responses. Because pathogentic autoreactive T cells are viewed as pathogens in T cell-mediated autoimmune diseases, they can be used, as a vaccine to prevent and treat the diseases in which they are able to induce.

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Bellaire Neurology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Stable MS disease within 30 days prior to enrollment
  • EDSS Score between 2 and 8 inclusively
  • Failed to respond to or cannot tolerate at least 1 or more of the currently approved drugs for MS.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or breast-feeding or who plan to become pregnant during the study
  • Has taken immunomodulating drugs within 60 days prior to screening
  • HIV positive

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dose Level 1
6-9 million MRTC
生物学的：Tovaxin Autologous T Cell Vaccine

Primary Series (x1): 4 subcutaneous injections (wks 0, 4, 12 and 20 with 52 week evaluable period.

Retreatment Series (x3): 3 subcutaneous injections (wks 0, 4, and 8) with 26-week evaluable periods.

Retreatment Series (x3): 5 subcutaneous injections (wks 0, 8, 26, 24 and 32) with 52-week evaluable periods.
実験的：Dose Level 2
30-45 million MRTC
生物学的：Tovaxin Autologous T Cell Vaccine

Primary Series (x1): 4 subcutaneous injections (wks 0, 4, 12 and 20 with 52 week evaluable period.

Retreatment Series (x3): 3 subcutaneous injections (wks 0, 4, and 8) with 26-week evaluable periods.

Retreatment Series (x3): 5 subcutaneous injections (wks 0, 8, 26, 24 and 32) with 52-week evaluable periods.
実験的：Dose Level 3
60-90 million MRTC
生物学的：Tovaxin Autologous T Cell Vaccine

Primary Series (x1): 4 subcutaneous injections (wks 0, 4, 12 and 20 with 52 week evaluable period.

Retreatment Series (x3): 3 subcutaneous injections (wks 0, 4, and 8) with 26-week evaluable periods.

Retreatment Series (x3): 5 subcutaneous injections (wks 0, 8, 26, 24 and 32) with 52-week evaluable periods.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Evaluation of safety and tolerability
時間枠：Yearly Intervals
Yearly Intervals

二次結果の測定

結果測定
時間枠
To assess changes in EDSS Scores
時間枠：Yearly Intervals
Yearly Intervals
To assess changes in the myelin-reactive profile in the blood
時間枠：Yearly Intervals
Yearly Intervals
To assess changes in the frequency of MS relapses
時間枠：Yearly Intervals
Yearly Intervals

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Opexa Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jaye Thompson, PhD、Opexa Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月9日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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