Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dose-Escalation Study of T Cell Vaccine in Multiple Sclerosis (DES)

9. ledna 2017 aktualizováno: Opexa Therapeutics, Inc.

An Open-Label, Dose-Escalation Study of T Cell Vaccine in Multiple Sclerosis

The purpose of the study is 1) to study the safety and tolerability of escalating doses of myelin peptide reactive T cells in MS patients and 2) to study the clinical effectiveness of T Cell Vaccine ion the clinical course of MS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The principle of TCV is similar to that of traditional microbial vaccination where attenuated infectious agents are used to stimulate protective immune responses. Because pathogentic autoreactive T cells are viewed as pathogens in T cell-mediated autoimmune diseases, they can be used, as a vaccine to prevent and treat the diseases in which they are able to induce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Neurology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Stable MS disease within 30 days prior to enrollment
  • EDSS Score between 2 and 8 inclusively
  • Failed to respond to or cannot tolerate at least 1 or more of the currently approved drugs for MS.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or breast-feeding or who plan to become pregnant during the study
  • Has taken immunomodulating drugs within 60 days prior to screening
  • HIV positive

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dose Level 1
6-9 million MRTC
Biologický: Tovaxin Autologous T Cell Vaccine

Primary Series (x1): 4 subcutaneous injections (wks 0, 4, 12 and 20 with 52 week evaluable period.

Retreatment Series (x3): 3 subcutaneous injections (wks 0, 4, and 8) with 26-week evaluable periods.

Retreatment Series (x3): 5 subcutaneous injections (wks 0, 8, 26, 24 and 32) with 52-week evaluable periods.
Experimentální: Dose Level 2
30-45 million MRTC
Biologický: Tovaxin Autologous T Cell Vaccine

Primary Series (x1): 4 subcutaneous injections (wks 0, 4, 12 and 20 with 52 week evaluable period.

Retreatment Series (x3): 3 subcutaneous injections (wks 0, 4, and 8) with 26-week evaluable periods.

Retreatment Series (x3): 5 subcutaneous injections (wks 0, 8, 26, 24 and 32) with 52-week evaluable periods.
Experimentální: Dose Level 3
60-90 million MRTC
Biologický: Tovaxin Autologous T Cell Vaccine

Primary Series (x1): 4 subcutaneous injections (wks 0, 4, 12 and 20 with 52 week evaluable period.

Retreatment Series (x3): 3 subcutaneous injections (wks 0, 4, and 8) with 26-week evaluable periods.

Retreatment Series (x3): 5 subcutaneous injections (wks 0, 8, 26, 24 and 32) with 52-week evaluable periods.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Evaluation of safety and tolerability
Časové okno: Yearly Intervals
Yearly Intervals

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To assess changes in EDSS Scores
Časové okno: Yearly Intervals
Yearly Intervals
To assess changes in the myelin-reactive profile in the blood
Časové okno: Yearly Intervals
Yearly Intervals
To assess changes in the frequency of MS relapses
Časové okno: Yearly Intervals
Yearly Intervals

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Opexa Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jaye Thompson, PhD, Opexa Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tovaxin Autologous T Cell Vaccine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit