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禁煙のための Chantix とブプロピオン (ChanBan)

2013年4月16日 更新者:Jon Ebbert、Mayo Clinic

禁煙のための Chantix とブプロピオンの併用薬物療法 (ChanBan)

この一連の研究の包括的な目標は、既存の薬物療法を組み合わせて禁煙率を高めることです。 現在の研究の目的は、ブプロピオン SR とバレニクリンの併用療法の安全性とコンプライアンスを評価するとともに、渇望とニコチン離脱に対する有効性と効果の予備的な推定値を取得することです。 この研究での有効性推定値を、バレニクリンによる過去の禁煙率と比較します。 私たちの目的を達成するために、我々は非盲検の第 II 相臨床試験に 38 人の喫煙者を登録します。

調査の概要

詳細な説明

被験者は以下の場合に参加資格があります: 1) 少なくとも 18 歳である。 2) 少なくとも 6 か月間、1 日あたり 10 本以上のタバコを喫煙している。 3) 喫煙をやめる動機がある。

以下の場合、被験者は除外されます。 1) 不安定な病状。 2)過去3か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈形成術、または未治療の不整脈。 3) 発作の個人歴。 4)過去5年間に意識喪失または健忘症を伴う閉鎖性頭部外傷。 5) 30分を超える意識喪失または記憶喪失、または頭蓋骨骨折または硬膜下血腫/脳挫傷を引き起こす閉鎖性頭部外傷の病歴がある。 6)病歴または精神病、双極性障害、過食症または神経性食欲不振)。 7) うつ病疫学研究センター (CES-D) によって評価された現在、うつ病を患っている。 8) ニコチン以外の活性物質乱用がある。 9) 過去 30 日以内に治験薬を使用したことがある。 10) 現在、行動学的または薬理学的なタバコ治療を行っており、使用を中止する意思がない、または中止できない。 11)過去3ヶ月間のブプロピオンまたはバレニクリンの使用。 12)現在(過去14日間)抗精神病薬または抗うつ薬を使用している。 13) ブプロピオンまたはバレニクリンに対するアレルギー。 14) 未治療の高血圧またはベースライン収縮期血圧> 180または拡張期血圧> 100; 15) 家族の別のメンバーがすでにこの研究に参加している。

この研究の主な目的と仮説は次のとおりです。

  1. 紙巻タバコ喫煙者の12週間時点での点有病率禁煙率を高めるためのブプロピオンSRとバレニクリンによる12週間の併用療法の有効性の予備的証拠を得る。

    仮説: ブプロピオン SR とバレニクリンの 12 週間の組み合わせは、紙巻きタバコ喫煙者の 12 週間時点でのポイント有病率禁煙率を増加させます。

  2. 禁煙を達成しようとしている喫煙者の欲求およびニコチン離脱症状を軽減するためのブプロピオンSRとバレニクリンの併用療法の有効性の予備的証拠を得る。

仮説: ブプロピオン SR とバレニクリンによる 12 週間の併用療法は、禁煙を達成しようとしている喫煙者の欲求とニコチン離脱を大幅に減少させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 少なくとも6か月間、1日10本以上のタバコを吸っている
  • 禁煙する動機がある。

除外基準:

  • 不安定な病状
  • 過去3か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、または冠動脈形成術、または未治療の不整脈
  • 発作の個人歴
  • 過去5年間に意識喪失または記憶喪失を伴う閉鎖性頭部外傷
  • -30分を超える意識喪失または記憶喪失、または頭蓋骨骨折または硬膜下血腫/脳挫傷を引き起こす閉鎖性頭部外傷の病歴がある
  • 病歴または精神病、双極性障害、過食症または神経性拒食症)
  • うつ病疫学研究センター(CES-D)による評価で現在うつ病を患っている
  • ニコチン以外の活性物質乱用がある
  • 過去30日以内に治験薬を使用したことがある
  • 現在、行動学的または薬理学的なタバコ治療を行っており、使用を中止する意思がない、または中止できない
  • 過去3ヶ月間のブプロピオンまたはバレニクリンの使用
  • 現在(過去14日間)の抗精神病薬または抗うつ薬の使用
  • ブプロピオンまたはバレニクリンに対するアレルギー
  • 未治療の高血圧またはベースライン収縮期血圧 > 180 または拡張期血圧 > 100
  • 家族の別のメンバーがすでにこの研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブプロピオン SR とバレニクリン
喫煙者38人全員に非盲検ブプロピオンSRとバレニクリンが投与される。 ブプロピオン SR は、1 日 1 回 150 mg を 3 日間経口投与し、その後 150 mg を 1 日 2 回経口投与する経口薬です。 バレニクリンは経口薬で、推奨用量は 0.5 mg を 1 日 1 回、3 日間投与し、4 ~ 7 日目は 0.5 mg を 1 日 2 回に増量し、その後 12 週間の治療期間は維持用量の 1 mg を 1 日 2 回に増量します。 被験者は両方の投薬を開始してから8日目に中止します。

ブプロピオン SR 150 mg を 1 日 1 回 3 日間経口投与し、その後 150 mg を 1 日 2 回経口投与します。

バレニクリン 0.5 mg を 1 日 1 回 3 日間投与し、4 ~ 7 日目には 0.5 mg を 1 日 2 回に増量し、その後 12 週間の治療期間中は維持用量の 1 mg を 1 日 2 回に増量します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポイント有病率 12 週間での禁煙: 12 週間で喫煙を控えた患者の数
時間枠:12週間
禁煙は呼気一酸化炭素濃度で生化学的に確認される
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポイント有病率 6 か月時点の禁煙率: 6 か月時点で喫煙を控えた患者の数
時間枠:6ヵ月
禁煙は呼気一酸化炭素濃度で生化学的に確認される
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月16日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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