Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Chantix és Bupropion a dohányzás abbahagyására (ChanBan)

2013. április 16. frissítette: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Kombinált farmakoterápia Chantix-szal és bupropionnal a dohányzás abbahagyására (ChanBan)

Ennek a kutatási vonalnak az átfogó célja a dohányzás absztinencia arányának növelése a meglévő farmakoterápiák kombinációjával. A jelenlegi vizsgálat célja a bupropion SR és vareniklin kombinációs terápia biztonságosságának és megfelelőségének felmérése, valamint előzetes becslések beszerzése a hatékonyságról és a sóvárgást, valamint a nikotinelvonást illető hatásról. Összehasonlítjuk ebben a tanulmányban a hatékonysági becsléseket a vareniklin dohányzási absztinencia történelmi arányaival. Céljaink elérése érdekében 38 dohányost vonunk be egy nyílt, II. fázisú klinikai vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok az alanyok vehetnek részt, akik: 1) betöltötték a 18. életévét; 2) legalább 6 hónapja naponta 10 vagy több cigarettát szívott el; és 3) motivált a dohányzás abbahagyására.

Az alanyok kizárásra kerülnek, ha: 1) instabil egészségügyi állapotuk van; 2) instabil angina, szívinfarktus vagy koszorúér angioplasztika az elmúlt 3 hónapban vagy kezeletlen szívritmuszavar; 3) a rohamok személyes története; 4) zárt fejsérülés eszméletvesztéssel vagy amnéziával az elmúlt 5 évben; 5) valaha zárt fejsérülés, amely több mint 30 perces eszméletvesztéssel vagy amnéziával jár, vagy koponyatörést vagy szubdurális hematómát/agy zúzódást eredményezett; 6) anamnézisben vagy pszichózisban, bipoláris zavarban, bulimia vagy anorexia nervosa; 7) a Center for Epidemiologic Studies Depresszió (CES-D) értékelése szerint aktuális depressziója van; 8) a nikotinon kívül más hatóanyaggal is visszaéltek; 9) vizsgálati kábítószert használt az elmúlt 30 napban; 10) jelenleg viselkedési vagy farmakológiai dohánykezelést vesz igénybe, és nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni a dohányzást; 11) bupropion vagy vareniklin használata az elmúlt 3 hónapban; 12) antipszichotikumok vagy antidepresszánsok jelenlegi (elmúlt 14 napos) használata; 13) allergia bupropionra vagy vareniklinre; 14) kezeletlen magas vérnyomás vagy kiindulási szisztolés vérnyomás > 180 vagy diasztolés > 100; 15) háztartásuk egy másik tagja már részt vesz ebben a vizsgálatban.

A tanulmány elsődleges céljai és hipotézisei a következők:

  1. Előzetes bizonyítékok beszerzése a 12 hetes, bupropion SR-rel és vareniklinnel végzett kombinációs terápia hatékonyságáról a dohányzók körében a 12. héten a dohányzási absztinencia pontprevalenciájának növelésére.

    Hipotézis: A bupropion SR és a vareniklin 12 hétig tartó kombinációja növeli a dohányzási absztinencia pontprevalenciáját a 12. héten a cigarettázók körében.

  2. Előzetes bizonyítékok beszerzése a bupropion SR és vareniklin kombinációs terápia hatékonyságára vonatkozóan a vágy és a nikotinelvonási tünetek csökkentésében a dohányzásról való absztinencia elérésére törekvő cigarettázók körében.

Hipotézis: 12 hetes bupropion SR és vareniklinn kombinációs terápia jelentősen csökkenti a vágyat és a nikotinelvonást a dohányzásról való absztinencia elérésére törekvő cigarettázók körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves
  • napi 10 vagy több cigarettát szívott el legalább 6 hónapja
  • motivált a dohányzás abbahagyására.

Kizárási kritériumok:

  • instabil egészségügyi állapot
  • instabil angina, szívinfarktus vagy koszorúér angioplasztika az elmúlt 3 hónapban, vagy kezeletlen szívritmuszavar
  • a rohamok személyes története
  • zárt fejsérülés bármilyen eszméletvesztéssel vagy amnéziával az elmúlt 5 évben
  • valaha zárt fejsérülés, több mint 30 perces eszméletvesztéssel vagy amnéziával, vagy koponyatörést vagy szubdurális hematómát/agyzúzódást eredményezett
  • anamnézis vagy pszichózis, bipoláris zavar, bulimia vagy anorexia nervosa)
  • Jelenlegi depressziója van a Center for Epidemiological Studies Depresszió (CES-D) felmérése szerint
  • a nikotinon kívül más hatóanyagokkal is visszaéltek
  • vizsgált gyógyszert használt az elmúlt 30 napban
  • jelenleg viselkedési vagy gyógyszeres dohánykezelést alkalmaznak, és nem akarják vagy nem tudják abbahagyni a dohányzást
  • bupropion vagy vareniklin használata az elmúlt 3 hónapban
  • antipszichotikum vagy antidepresszáns jelenlegi (elmúlt 14 nap) használata
  • allergia bupropionra vagy vareniklinre
  • kezeletlen magas vérnyomás vagy kiindulási szisztolés vérnyomás > 180 vagy diasztolés > 100
  • háztartásuk egy másik tagja részt vesz már ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bupropion SR és Varenicline
Mind a 38 dohányos nyílt elnevezésű bupropion SR-t és vareniklint kap. A Bupropion SR egy orális gyógyszer, amelynek ajánlott adagja 150 mg szájon át naponta egyszer 3 napon keresztül, majd 150 mg szájon át naponta kétszer. A vareniklin egy szájon át szedhető gyógyszer, amelynek ajánlott adagja 3 napon keresztül naponta egyszer 0,5 mg, a 4-7. napon napi kétszer 0,5 mg-ra, majd a 12 hetes kezelés során a napi kétszer 1 mg-os fenntartó adagra emelve. Az alanyok a 8. napon abbahagyják, miután mindkét gyógyszert elkezdték.
Drog: Bupropion SR és Varenicline

Bupropion SR 150 mg szájon át naponta egyszer 3 napig, majd 150 mg szájon át naponta kétszer.

Naponta egyszer 0,5 mg vareniklin 3 napon keresztül, napi kétszer 0,5 mg-ra növelve a 4-7. napon, majd a fenntartó adag, napi kétszer 1 mg a 12 hetes kezelés során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontprevalencia dohányzási absztinencia 12 hetesen: azoknak a betegeknek a száma, akik 12 hetesen tartózkodtak a dohányzástól
Időkeret: 12 hét
A dohányzástól való absztinencia biokémiailag igazolt kilélegzett szén-monoxid koncentrációval
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontprevalencia dohányzási absztinencia 6 hónapos korban: azoknak a betegeknek a száma, akik 6 hónapos korban tartózkodtak a dohányzástól
Időkeret: 6 hónap
A dohányzástól való absztinencia biokémiailag igazolt kilélegzett szén-monoxid koncentrációval
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-003998

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel