Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chantix & Bupropion voor stoppen met roken (ChanBan)

16 april 2013 bijgewerkt door: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Combinatie farmacotherapie met Chantix & Bupropion voor stoppen met roken (ChanBan)

Het overkoepelende doel van deze onderzoekslijn is om de onthoudingspercentages van roken te verhogen met behulp van een combinatie van bestaande farmacotherapieën. Het doel van de huidige studie is om de veiligheid en therapietrouw te beoordelen en om voorlopige schattingen te verkrijgen van de werkzaamheid en het effect op hunkering en nicotineontwenning van combinatietherapie met bupropion SR en varenicline. We zullen de werkzaamheidsschattingen in deze studie vergelijken met historische abstinentiecijfers voor roken met varenicline. Om onze doelen te bereiken, zullen we 38 sigarettenrokers inschrijven in een open-label, fase II klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname als ze: 1) ten minste 18 jaar oud zijn; 2) gedurende ten minste 6 maanden 10 of meer sigaretten per dag hebben gerookt; en 3) gemotiveerd zijn om te stoppen met roken.

Onderwerpen worden uitgesloten als ze: 1) een onstabiele medische aandoening hebben; 2) onstabiele angina, myocardinfarct of coronaire angioplastiek in de afgelopen 3 maanden of een onbehandelde hartritmestoornis; 3) persoonlijke geschiedenis van aanvallen; 4) gesloten hoofdtrauma met bewustzijnsverlies of amnesie in de afgelopen 5 jaar; 5) ooit voorgeschiedenis van gesloten hoofdtrauma met > 30 minuten bewustzijnsverlies of amnesie of leidend tot schedelfractuur of subduraal hematoom/hersencontusie; 6) een voorgeschiedenis of psychose, bipolaire stoornis, boulimia of anorexia nervosa); 7) een huidige depressie heeft zoals beoordeeld door het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D); 8) misbruik van andere werkzame stoffen dan nicotine hebben; 9) in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt; 10) momenteel een gedrags- of farmacologische tabaksbehandeling gebruikt en niet bereid of niet in staat is om het gebruik te stoppen; 11) gebruik van bupropion of varenicline in de afgelopen 3 maanden; 12) huidig ​​(afgelopen 14 dagen) gebruik van antipsychotica of antidepressiva; 13) een allergie voor bupropion of varenicline; 14) onbehandelde hypertensie of systolische bloeddruk bij aanvang > 180 of diastolische bloeddruk > 100; 15) hebben een ander lid van hun huishouden dat al deelneemt aan dit onderzoek.

De primaire doelstellingen en hypothesen van deze studie zijn:

  1. Om voorlopig bewijs te verkrijgen van de werkzaamheid van 12 weken combinatietherapie met bupropion SR en varenicline voor het verhogen van de puntprevalentie van onthoudingspercentages na 12 weken onder sigarettenrokers.

    Hypothese: De combinatie van bupropion SR plus varenicline gedurende 12 weken zal de puntprevalentie van onthouding van roken na 12 weken onder sigarettenrokers verhogen.

  2. Voorlopig bewijs verkrijgen van de werkzaamheid van combinatietherapie met bupropion SR en varenicline voor het verminderen van hunkering en nicotineontwenningsverschijnselen bij sigarettenrokers die proberen te stoppen met roken.

Hypothese: 12 weken combinatietherapie met bupropion SR en varenicline zal de hunkering en nicotineontwenning aanzienlijk verminderen bij sigarettenrokers die proberen te stoppen met roken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 18 jaar oud
  • minstens 6 maanden lang 10 of meer sigaretten per dag hebben gerookt
  • gemotiveerd zijn om te stoppen met roken.

Uitsluitingscriteria:

  • een instabiele medische toestand
  • onstabiele angina, myocardinfarct of coronaire angioplastiek in de afgelopen 3 maanden of een onbehandelde hartritmestoornis
  • persoonlijke geschiedenis van aanvallen
  • gesloten hoofdtrauma met enig bewustzijnsverlies of geheugenverlies in de afgelopen 5 jaar
  • ooit voorgeschiedenis van gesloten hoofdtrauma met > 30 minuten bewustzijnsverlies of amnesie of leidend tot schedelfractuur of subduraal hematoom/hersencontusie
  • een voorgeschiedenis of psychose, bipolaire stoornis, boulimia of anorexia nervosa)
  • een huidige depressie heeft zoals beoordeeld door het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D)
  • misbruik van andere werkzame stoffen dan nicotine hebben
  • in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel heeft gebruikt
  • momenteel een gedrags- of farmacologische tabaksbehandeling gebruiken en niet bereid of niet in staat zijn om het gebruik te stoppen
  • gebruik van bupropion of varenicline in de afgelopen 3 maanden
  • huidig ​​(afgelopen 14 dagen) gebruik van antipsychotica of antidepressiva
  • een allergie voor bupropion of varenicline
  • onbehandelde hypertensie of baseline systolische bloeddruk > 180 of diastolische > 100
  • een ander lid van hun huishouden al aan dit onderzoek heeft deelgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupropion SR & Varenicline
Alle 38 rokers krijgen open-label bupropion SR en varenicline. Bupropion SR is een oraal medicijn met een aanbevolen dosering van 150 mg oraal eenmaal daags gedurende 3 dagen, daarna 150 mg oraal tweemaal daags. Varenicline is een oraal geneesmiddel met een aanbevolen dosering van 0,5 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen, oplopend tot 0,5 mg tweemaal daags gedurende dag 4 tot 7, en vervolgens tot de onderhoudsdosis van 1 mg tweemaal daags gedurende 12 weken behandeling. Proefpersonen stoppen op dag #8 na het starten van beide medicijnen.

Bupropion SR 150 mg oraal eenmaal daags gedurende 3 dagen daarna 150 mg oraal tweemaal daags.

Varenicline 0,5 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen, oplopend tot 0,5 mg tweemaal daags gedurende dag 4 tot 7, en vervolgens tot de onderhoudsdosis van 1 mg tweemaal daags gedurende 12 weken behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puntprevalentie Onthouding van roken na 12 weken: het aantal patiënten dat na 12 weken niet rookte
Tijdsspanne: 12 weken
Onthouding van roken biochemisch bevestigd met uitgeademde koolmonoxideconcentraties
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puntprevalentie Roken Onthouding na 6 maanden: het aantal patiënten dat na 6 maanden niet rookte
Tijdsspanne: 6 maanden
Onthouding van roken biochemisch bevestigd met uitgeademde koolmonoxideconcentraties
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren