- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00587769
Chantix & Bupropion voor stoppen met roken (ChanBan)
Combinatie farmacotherapie met Chantix & Bupropion voor stoppen met roken (ChanBan)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname als ze: 1) ten minste 18 jaar oud zijn; 2) gedurende ten minste 6 maanden 10 of meer sigaretten per dag hebben gerookt; en 3) gemotiveerd zijn om te stoppen met roken.
Onderwerpen worden uitgesloten als ze: 1) een onstabiele medische aandoening hebben; 2) onstabiele angina, myocardinfarct of coronaire angioplastiek in de afgelopen 3 maanden of een onbehandelde hartritmestoornis; 3) persoonlijke geschiedenis van aanvallen; 4) gesloten hoofdtrauma met bewustzijnsverlies of amnesie in de afgelopen 5 jaar; 5) ooit voorgeschiedenis van gesloten hoofdtrauma met > 30 minuten bewustzijnsverlies of amnesie of leidend tot schedelfractuur of subduraal hematoom/hersencontusie; 6) een voorgeschiedenis of psychose, bipolaire stoornis, boulimia of anorexia nervosa); 7) een huidige depressie heeft zoals beoordeeld door het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D); 8) misbruik van andere werkzame stoffen dan nicotine hebben; 9) in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt; 10) momenteel een gedrags- of farmacologische tabaksbehandeling gebruikt en niet bereid of niet in staat is om het gebruik te stoppen; 11) gebruik van bupropion of varenicline in de afgelopen 3 maanden; 12) huidig (afgelopen 14 dagen) gebruik van antipsychotica of antidepressiva; 13) een allergie voor bupropion of varenicline; 14) onbehandelde hypertensie of systolische bloeddruk bij aanvang > 180 of diastolische bloeddruk > 100; 15) hebben een ander lid van hun huishouden dat al deelneemt aan dit onderzoek.
De primaire doelstellingen en hypothesen van deze studie zijn:
Om voorlopig bewijs te verkrijgen van de werkzaamheid van 12 weken combinatietherapie met bupropion SR en varenicline voor het verhogen van de puntprevalentie van onthoudingspercentages na 12 weken onder sigarettenrokers.
Hypothese: De combinatie van bupropion SR plus varenicline gedurende 12 weken zal de puntprevalentie van onthouding van roken na 12 weken onder sigarettenrokers verhogen.
- Voorlopig bewijs verkrijgen van de werkzaamheid van combinatietherapie met bupropion SR en varenicline voor het verminderen van hunkering en nicotineontwenningsverschijnselen bij sigarettenrokers die proberen te stoppen met roken.
Hypothese: 12 weken combinatietherapie met bupropion SR en varenicline zal de hunkering en nicotineontwenning aanzienlijk verminderen bij sigarettenrokers die proberen te stoppen met roken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 18 jaar oud
- minstens 6 maanden lang 10 of meer sigaretten per dag hebben gerookt
- gemotiveerd zijn om te stoppen met roken.
Uitsluitingscriteria:
- een instabiele medische toestand
- onstabiele angina, myocardinfarct of coronaire angioplastiek in de afgelopen 3 maanden of een onbehandelde hartritmestoornis
- persoonlijke geschiedenis van aanvallen
- gesloten hoofdtrauma met enig bewustzijnsverlies of geheugenverlies in de afgelopen 5 jaar
- ooit voorgeschiedenis van gesloten hoofdtrauma met > 30 minuten bewustzijnsverlies of amnesie of leidend tot schedelfractuur of subduraal hematoom/hersencontusie
- een voorgeschiedenis of psychose, bipolaire stoornis, boulimia of anorexia nervosa)
- een huidige depressie heeft zoals beoordeeld door het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D)
- misbruik van andere werkzame stoffen dan nicotine hebben
- in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel heeft gebruikt
- momenteel een gedrags- of farmacologische tabaksbehandeling gebruiken en niet bereid of niet in staat zijn om het gebruik te stoppen
- gebruik van bupropion of varenicline in de afgelopen 3 maanden
- huidig (afgelopen 14 dagen) gebruik van antipsychotica of antidepressiva
- een allergie voor bupropion of varenicline
- onbehandelde hypertensie of baseline systolische bloeddruk > 180 of diastolische > 100
- een ander lid van hun huishouden al aan dit onderzoek heeft deelgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bupropion SR & Varenicline
Alle 38 rokers krijgen open-label bupropion SR en varenicline.
Bupropion SR is een oraal medicijn met een aanbevolen dosering van 150 mg oraal eenmaal daags gedurende 3 dagen, daarna 150 mg oraal tweemaal daags.
Varenicline is een oraal geneesmiddel met een aanbevolen dosering van 0,5 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen, oplopend tot 0,5 mg tweemaal daags gedurende dag 4 tot 7, en vervolgens tot de onderhoudsdosis van 1 mg tweemaal daags gedurende 12 weken behandeling.
Proefpersonen stoppen op dag #8 na het starten van beide medicijnen.
|
Bupropion SR 150 mg oraal eenmaal daags gedurende 3 dagen daarna 150 mg oraal tweemaal daags. Varenicline 0,5 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen, oplopend tot 0,5 mg tweemaal daags gedurende dag 4 tot 7, en vervolgens tot de onderhoudsdosis van 1 mg tweemaal daags gedurende 12 weken behandeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puntprevalentie Onthouding van roken na 12 weken: het aantal patiënten dat na 12 weken niet rookte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onthouding van roken biochemisch bevestigd met uitgeademde koolmonoxideconcentraties
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puntprevalentie Roken Onthouding na 6 maanden: het aantal patiënten dat na 6 maanden niet rookte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onthouding van roken biochemisch bevestigd met uitgeademde koolmonoxideconcentraties
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Dopamine-opnameremmers
- Bupropion
- Varenicline
Andere studie-ID-nummers
- 07-003998
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .