Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chantix & Bupropion til rygestop (ChanBan)

16. april 2013 opdateret af: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Kombination af farmakoterapi med Chantix og Bupropion til rygestop (ChanBan)

Det overordnede mål for denne forskningslinje er at øge antallet af rygeabstinenser ved at bruge en kombination af eksisterende farmakoterapier. Formålet med det aktuelle studie er at vurdere sikkerheden og compliance samt opnå foreløbige estimater af effekt og effekt på trang og nikotin-seponering af kombinationsbehandling med bupropion SR og vareniclin. Vi vil sammenligne effektivitetsestimaterne i denne undersøgelse med historiske rygeabstinensrater med vareniclin. For at nå vores mål vil vi tilmelde 38 cigaretrygere i et åbent fase II klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil være berettiget til at deltage, hvis de: 1) er mindst 18 år gamle; 2) har røget 10 eller flere cigaretter om dagen i mindst 6 måneder; og 3) er motiveret til at holde op med at ryge.

Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har: 1) en ustabil medicinsk tilstand; 2) ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar angioplastik inden for de seneste 3 måneder eller en ubehandlet hjerterytmeforstyrrelse; 3) personlig historie med anfald; 4) lukket hovedtraume med tab af bevidsthed eller hukommelsestab inden for de sidste 5 år; 5) nogensinde historie med lukket hovedtraume med > 30 minutters tab af bevidsthed eller hukommelsestab eller resulterende i kraniebrud eller subduralt hæmatom/hjernekontusion; 6) en historie eller psykose, bipolar lidelse, bulimi eller anorexia nervosa); 7) har aktuel depression som vurderet af Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D); 8) har et andet aktivt stofmisbrug end nikotin; 9) har brugt et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage; 10) i øjeblikket bruger en adfærdsmæssig eller farmakologisk tobaksbehandling og uvillige eller ude af stand til at stoppe brugen; 11) brug af bupropion eller vareniclin i de foregående 3 måneder; 12) nuværende (seneste 14 dage) brug af antipsykotisk eller antidepressivt middel; 13) en allergi over for bupropion eller vareniclin; 14) ubehandlet hypertension eller baseline systolisk blodtryk > 180 eller diastolisk > 100; 15) har et andet medlem af deres husstand, der allerede deltager i denne undersøgelse.

De primære mål og hypoteser for denne undersøgelse er:

  1. For at opnå foreløbige beviser for effektiviteten af ​​12 ugers kombinationsbehandling med bupropion SR og vareniclin til at øge punktprævalensen af ​​rygeabstinenser efter 12 uger blandt cigaretrygere.

    Hypotese: Kombinationen af ​​bupropion SR plus vareniclin i 12 uger vil øge punktprævalensen af ​​rygeabstinenser efter 12 uger blandt cigaretrygere.

  2. At opnå foreløbige beviser for effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med bupropion SR og vareniclin til at mindske trang og nikotinabstinenssymptomer blandt cigaretrygere, der forsøger at opnå rygeabstinens.

Hypotese: 12 ugers kombinationsbehandling med bupropion SR og vareniclin vil signifikant mindske trangen og nikotinabstinensen blandt cigaretrygere, der forsøger at opnå rygeabstinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år
  • har røget 10 eller flere cigaretter om dagen i mindst 6 måneder
  • er motiveret til at holde op med at ryge.

Ekskluderingskriterier:

  • en ustabil medicinsk tilstand
  • ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar angioplastik inden for de seneste 3 måneder eller en ubehandlet hjerterytmeforstyrrelse
  • personlig historie med anfald
  • lukket hovedtraume med tab af bevidsthed eller hukommelsestab inden for de sidste 5 år
  • nogensinde historie med lukket hovedtraume med > 30 minutters bevidsthedstab eller hukommelsestab eller resulterende i kraniebrud eller subduralt hæmatom/hjernekontusion
  • en historie eller psykose, bipolar lidelse, bulimi eller anorexia nervosa)
  • har aktuel depression som vurderet af Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D)
  • har et andet aktivt stofmisbrug end nikotin
  • har brugt et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
  • bruger i øjeblikket en adfærdsmæssig eller farmakologisk tobaksbehandling og uvillige eller ude af stand til at stoppe brugen
  • brug af bupropion eller vareniclin i de foregående 3 måneder
  • nuværende (seneste 14 dage) brug af antipsykotisk eller antidepressiv medicin
  • en allergi over for bupropion eller vareniclin
  • ubehandlet hypertension eller baseline systolisk blodtryk > 180 eller diastolisk > 100
  • har et andet medlem af deres husstand, der allerede deltager i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupropion SR & Varenicline
Alle 38 rygere vil modtage open-label bupropion SR og vareniclin. Bupropion SR er en oral medicin med anbefalet dosering på 150 mg gennem munden én gang dagligt i 3 dage derefter 150 mg gennem munden to gange dagligt. Vareniclin er en oral medicin med anbefalet dosering på 0,5 mg én gang dagligt i 3 dage, stigende til 0,5 mg to gange dagligt i dag 4 til 7, og derefter til vedligeholdelsesdosis på 1 mg to gange dagligt i de 12 ugers behandling. Forsøgspersonerne vil holde op på dag #8 efter at have startet begge medicin.

Bupropion SR 150 mg gennem munden én gang dagligt i 3 dage derefter 150 mg gennem munden to gange dagligt.

Vareniclin 0,5 mg én gang dagligt i 3 dage, stigende til 0,5 mg to gange dagligt i dag 4 til 7, og derefter til vedligeholdelsesdosis på 1 mg to gange dagligt i de 12 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pointprævalens Rygeafholdenhed ved 12 uger: Antallet af patienter, der afstod fra at ryge efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Rygeabstinens biokemisk bekræftet med udåndede kuliltekoncentrationer
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktprævalens Rygeafholdenhed efter 6 måneder: Antallet af patienter, der afstod fra at ryge efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Rygeabstinens biokemisk bekræftet med udåndede kuliltekoncentrationer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Skøn)

7. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupropion SR & Varenicline

Abonner