- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00587769
Chantix & Bupropion til rygestop (ChanBan)
Kombination af farmakoterapi med Chantix og Bupropion til rygestop (ChanBan)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil være berettiget til at deltage, hvis de: 1) er mindst 18 år gamle; 2) har røget 10 eller flere cigaretter om dagen i mindst 6 måneder; og 3) er motiveret til at holde op med at ryge.
Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har: 1) en ustabil medicinsk tilstand; 2) ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar angioplastik inden for de seneste 3 måneder eller en ubehandlet hjerterytmeforstyrrelse; 3) personlig historie med anfald; 4) lukket hovedtraume med tab af bevidsthed eller hukommelsestab inden for de sidste 5 år; 5) nogensinde historie med lukket hovedtraume med > 30 minutters tab af bevidsthed eller hukommelsestab eller resulterende i kraniebrud eller subduralt hæmatom/hjernekontusion; 6) en historie eller psykose, bipolar lidelse, bulimi eller anorexia nervosa); 7) har aktuel depression som vurderet af Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D); 8) har et andet aktivt stofmisbrug end nikotin; 9) har brugt et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage; 10) i øjeblikket bruger en adfærdsmæssig eller farmakologisk tobaksbehandling og uvillige eller ude af stand til at stoppe brugen; 11) brug af bupropion eller vareniclin i de foregående 3 måneder; 12) nuværende (seneste 14 dage) brug af antipsykotisk eller antidepressivt middel; 13) en allergi over for bupropion eller vareniclin; 14) ubehandlet hypertension eller baseline systolisk blodtryk > 180 eller diastolisk > 100; 15) har et andet medlem af deres husstand, der allerede deltager i denne undersøgelse.
De primære mål og hypoteser for denne undersøgelse er:
For at opnå foreløbige beviser for effektiviteten af 12 ugers kombinationsbehandling med bupropion SR og vareniclin til at øge punktprævalensen af rygeabstinenser efter 12 uger blandt cigaretrygere.
Hypotese: Kombinationen af bupropion SR plus vareniclin i 12 uger vil øge punktprævalensen af rygeabstinenser efter 12 uger blandt cigaretrygere.
- At opnå foreløbige beviser for effektiviteten af kombinationsbehandling med bupropion SR og vareniclin til at mindske trang og nikotinabstinenssymptomer blandt cigaretrygere, der forsøger at opnå rygeabstinens.
Hypotese: 12 ugers kombinationsbehandling med bupropion SR og vareniclin vil signifikant mindske trangen og nikotinabstinensen blandt cigaretrygere, der forsøger at opnå rygeabstinens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år
- har røget 10 eller flere cigaretter om dagen i mindst 6 måneder
- er motiveret til at holde op med at ryge.
Ekskluderingskriterier:
- en ustabil medicinsk tilstand
- ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar angioplastik inden for de seneste 3 måneder eller en ubehandlet hjerterytmeforstyrrelse
- personlig historie med anfald
- lukket hovedtraume med tab af bevidsthed eller hukommelsestab inden for de sidste 5 år
- nogensinde historie med lukket hovedtraume med > 30 minutters bevidsthedstab eller hukommelsestab eller resulterende i kraniebrud eller subduralt hæmatom/hjernekontusion
- en historie eller psykose, bipolar lidelse, bulimi eller anorexia nervosa)
- har aktuel depression som vurderet af Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D)
- har et andet aktivt stofmisbrug end nikotin
- har brugt et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
- bruger i øjeblikket en adfærdsmæssig eller farmakologisk tobaksbehandling og uvillige eller ude af stand til at stoppe brugen
- brug af bupropion eller vareniclin i de foregående 3 måneder
- nuværende (seneste 14 dage) brug af antipsykotisk eller antidepressiv medicin
- en allergi over for bupropion eller vareniclin
- ubehandlet hypertension eller baseline systolisk blodtryk > 180 eller diastolisk > 100
- har et andet medlem af deres husstand, der allerede deltager i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bupropion SR & Varenicline
Alle 38 rygere vil modtage open-label bupropion SR og vareniclin.
Bupropion SR er en oral medicin med anbefalet dosering på 150 mg gennem munden én gang dagligt i 3 dage derefter 150 mg gennem munden to gange dagligt.
Vareniclin er en oral medicin med anbefalet dosering på 0,5 mg én gang dagligt i 3 dage, stigende til 0,5 mg to gange dagligt i dag 4 til 7, og derefter til vedligeholdelsesdosis på 1 mg to gange dagligt i de 12 ugers behandling.
Forsøgspersonerne vil holde op på dag #8 efter at have startet begge medicin.
|
Bupropion SR 150 mg gennem munden én gang dagligt i 3 dage derefter 150 mg gennem munden to gange dagligt. Vareniclin 0,5 mg én gang dagligt i 3 dage, stigende til 0,5 mg to gange dagligt i dag 4 til 7, og derefter til vedligeholdelsesdosis på 1 mg to gange dagligt i de 12 ugers behandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pointprævalens Rygeafholdenhed ved 12 uger: Antallet af patienter, der afstod fra at ryge efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Rygeabstinens biokemisk bekræftet med udåndede kuliltekoncentrationer
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktprævalens Rygeafholdenhed efter 6 måneder: Antallet af patienter, der afstod fra at ryge efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Rygeabstinens biokemisk bekræftet med udåndede kuliltekoncentrationer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Bupropion
- Vareniclin
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-003998
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bupropion SR & Varenicline
-
Orexigen Therapeutics, IncAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI); University of MinnesotaAfsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse | Ophør med tobaksbrugForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringCigaretrygning-relateret karcinomForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringPancreatitis, kronisk | Pancreatitis, Akut | Tilbagevendende akut pancreatitis | Rygning (tobak) afhængighedForenede Stater
-
Watching Over Mothers & Babies FoundationUniversity of ArizonaAfsluttet
-
James DavisAxsome Therapeutics, Inc.AfsluttetRygestop | Nikotin afhængighed | Rygning, cigaretForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetRygestop | Genetisk dispositionBrasilien
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSkizofreni | TobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Orexigen Therapeutics, IncAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater