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Chantix & 安非他酮用于戒烟 (ChanBan)

2013年4月16日 更新者:Jon Ebbert、Mayo Clinic

Chantix 和安非他酮的联合药物疗法用于戒烟 (ChanBan)

这一系列研究的首要目标是使用现有药物疗法的组合来提高戒烟率。 本研究的目的是评估安全性和依从性,并初步估计安非他酮 SR 和伐尼克兰联合治疗的疗效和对烟瘾和尼古丁戒断的影响。 我们会将本研究中的疗效估计值与使用伐尼克兰的历史戒烟率进行比较。 为实现我们的目标,我们将招募 38 名吸烟者参加一项开放标签的 II 期临床试验。

研究概览

详细说明

如果受试者符合以下条件,则他们将有资格参加:1) 至少 18 岁; 2) 每天吸 10 支或更多香烟至少 6 个月; 3) 有戒烟的动机。

如果受试者有: 1) 身体状况不稳定; 2)近3个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死或冠状动脉成形术或未经治疗的心律失常; 3) 个人癫痫发作史; 4) 闭合性头部外伤近5年内有任何意识丧失或失忆; 5) 曾有闭合性头部外伤史,意识丧失或失忆超过 30 分钟,或导致颅骨骨折或硬膜下血肿/脑挫伤; 6) 病史或精神病、躁郁症、贪食症或神经性厌食症); 7) 根据抑郁症流行病学研究中心 (CES-D) 的评估,目前患有抑郁症; 8) 滥用尼古丁以外的活性物质; 9) 在过去 30 天内使用过研究药物; 10) 目前正在使用行为或药物烟草治疗并且不愿意或不能停止使用; 11) 在过去 3 个月内使用过安非他酮或伐尼克兰; 12) 当前(过去 14 天)使用抗精神病药或抗抑郁药; 13) 对安非他酮或伐尼克兰过敏; 14) 未经治疗的高血压或基线收缩压 > 180 或舒张压 > 100; 15) 他们的另一位家庭成员已经参与了这项研究。

本研究的主要目的和假设是:

  1. 获得安非他酮 SR 和伐尼克兰联合治疗 12 周疗效的初步证据,以提高吸烟者 12 周时的点流行率戒烟率。

    假设:安非他酮 SR 加伐尼克兰 12 周的组合将增加吸烟者在 12 周时的点流行戒烟率。

  2. 获得安非他酮 SR 和伐尼克兰联合治疗在减少试图戒烟的吸烟者中的烟瘾和尼古丁戒断症状方面的疗效的初步证据。

假设:12 周的安非他酮 SR 和伐尼克兰联合治疗将显着降低试图实现戒烟的吸烟者的渴望和尼古丁戒断。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁
  • 每天吸 10 支或更多香烟至少 6 个月
  • 有戒烟的动力。

排除标准:

  • 不稳定的医疗状况
  • 过去 3 个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗塞或冠状动脉血管成形术,或未经治疗的心律失常
  • 癫痫发作的个人史
  • 在过去 5 年内有任何意识丧失或失忆的闭合性头部外伤
  • 曾有闭合性头部外伤病史,伴有 > 30 分钟的意识丧失或失忆,或导致颅骨骨折或硬膜下血肿/脑挫伤
  • 病史或精神病、躁郁症、贪食症或神经性厌食症)
  • 根据流行病学抑郁症研究中心 (CES-D) 的评估,目前患有抑郁症
  • 滥用尼古丁以外的活性物质
  • 在过去 30 天内使用过研究药物
  • 目前正在使用行为或药物烟草治疗,并且不愿意或不能停止使用
  • 在过去 3 个月内使用过安非他酮或伐尼克兰
  • 当前(过去 14 天)使用抗精神病药或抗抑郁药
  • 对安非他酮或伐尼克兰过敏
  • 未经治疗的高血压或基线收缩压 > 180 或舒张压 > 100
  • 他们的另一位家庭成员已经参与了这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安非他酮 SR & 伐尼克兰
所有 38 名吸烟者都将接受开放标签的安非他酮 SR 和伐尼克兰。 安非他酮 SR 是一种口服药物,推荐剂量为每天口服 150 毫克,持续 3 天,然后每天口服两次 150 毫克。 Varenicline 是一种口服药物,推荐剂量为 0.5 mg 每天一次,持续 3 天,在第 4 至 7 天增加至 0.5 mg 每天两次,然后在 12 周的治疗中增加至 1 mg 每天两次的维持剂量。 在开始两种药物治疗后,受试者将在第 8 天退出。

安非他酮 SR 150 毫克,每天口服一次,连续 3 天,然后每天两次,每次 150 毫克。

Varenicline 0.5 mg 每天一次,持续 3 天,在第 4 至 7 天增加至 0.5 mg 每天两次,然后在治疗的 12 周内增加至 1 mg 每天两次的维持剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时点戒烟率:12 周时戒烟的患者人数
大体时间:12周
通过呼出的一氧化碳浓度生化证实戒烟
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
点 6 个月时戒烟率:6 个月时戒烟的患者人数
大体时间:6个月
通过呼出的一氧化碳浓度生化证实戒烟
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月21日

首次发布 (估计)

2008年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月16日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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