- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00587769
Chantix & Bupropion pour arrêter de fumer (ChanBan)
Pharmacothérapie combinée avec Chantix et Bupropion pour l'arrêt du tabac (ChanBan)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront éligibles pour participer s'ils : 1) sont âgés d'au moins 18 ans ; 2) avoir fumé 10 cigarettes ou plus par jour pendant au moins 6 mois ; et 3) sont motivés pour arrêter de fumer.
Les sujets seront exclus s'ils ont : 1) une condition médicale instable ; 2) angine de poitrine instable, infarctus du myocarde ou angioplastie coronarienne au cours des 3 derniers mois ou dysrythmie cardiaque non traitée ; 3) antécédents personnels de convulsions ; 4) traumatisme crânien fermé avec perte de connaissance ou amnésie au cours des 5 dernières années ; 5) antécédents de traumatisme crânien fermé avec > 30 minutes de perte de conscience ou d'amnésie ou entraînant une fracture du crâne ou un hématome sous-dural/une contusion cérébrale ; 6) des antécédents de psychose, de trouble bipolaire, de boulimie ou d'anorexie mentale) ; 7) souffrez d'une dépression actuelle telle qu'évaluée par le Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D) ; 8) avoir un abus de substances actives autres que la nicotine ; 9) avoir consommé un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ; 10) utilisent actuellement un traitement antitabac comportemental ou pharmacologique et ne veulent pas ou ne peuvent pas interrompre leur consommation ; 11) utilisation de bupropion ou de varénicline au cours des 3 mois précédents ; 12) utilisation actuelle (au cours des 14 derniers jours) d'antipsychotiques ou d'antidépresseurs ; 13) une allergie au bupropion ou à la varénicline ; 14) hypertension non traitée ou tension artérielle systolique initiale > 180 ou diastolique > 100 ; 15) ont un autre membre de leur ménage participant déjà à cette étude.
Les principaux objectifs et hypothèses de cette étude sont les suivants :
Obtenir des preuves préliminaires de l'efficacité d'un traitement combiné de 12 semaines avec le bupropion LP et la varénicline pour augmenter la prévalence ponctuelle des taux d'abstinence tabagique à 12 semaines chez les fumeurs de cigarettes.
Hypothèse : L'association de bupropion LP et de varénicline pendant 12 semaines augmentera la prévalence ponctuelle des taux d'abstinence tabagique à 12 semaines chez les fumeurs de cigarettes.
- Obtenir des preuves préliminaires de l'efficacité de la thérapie combinée avec le bupropion LP et la varénicline pour diminuer les symptômes de manque et de sevrage de la nicotine chez les fumeurs de cigarettes essayant d'atteindre l'abstinence tabagique.
Hypothèse : 12 semaines de traitement combiné avec le bupropion LP et la varénicline réduiront significativement le besoin impérieux et le sevrage de la nicotine chez les fumeurs de cigarettes qui tentent d'atteindre l'abstinence tabagique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 18 ans
- avoir fumé 10 cigarettes ou plus par jour pendant au moins 6 mois
- sont motivés pour arrêter de fumer.
Critère d'exclusion:
- une condition médicale instable
- angine de poitrine instable, infarctus du myocarde ou angioplastie coronarienne au cours des 3 derniers mois ou dysrythmie cardiaque non traitée
- antécédents personnels de convulsions
- traumatisme crânien fermé avec perte de conscience ou amnésie au cours des 5 dernières années
- antécédents de traumatisme crânien fermé avec > 30 minutes de perte de conscience ou d'amnésie ou entraînant une fracture du crâne ou un hématome sous-dural/une contusion cérébrale
- antécédent ou psychose, trouble bipolaire, boulimie ou anorexie mentale)
- avez une dépression actuelle telle qu'évaluée par le Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D)
- avoir un abus de substances actives autres que la nicotine
- avoir consommé un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- utilisez actuellement un traitement antitabac comportemental ou pharmacologique et ne voulez pas ou ne pouvez pas interrompre l'utilisation
- utilisation de bupropion ou de varénicline au cours des 3 derniers mois
- utilisation actuelle (au cours des 14 derniers jours) d'antipsychotiques ou d'antidépresseurs
- une allergie au bupropion ou à la varénicline
- hypertension non traitée ou tension artérielle systolique initiale > 180 ou diastolique > 100
- avoir un autre membre de leur ménage participant déjà à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bupropion LP & Varénicline
Les 38 fumeurs recevront du bupropion SR et de la varénicline en ouvert.
Le bupropion SR est un médicament oral dont la posologie recommandée est de 150 mg par voie orale une fois par jour pendant 3 jours puis de 150 mg par voie orale 2 fois par jour.
La varénicline est un médicament oral dont la posologie recommandée est de 0,5 mg une fois par jour pendant 3 jours, passant à 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7, puis à la dose d'entretien de 1 mg deux fois par jour pendant les 12 semaines de traitement.
Les sujets arrêteront le jour #8 après avoir commencé les deux médicaments.
|
Bupropion SR 150 mg par voie orale une fois par jour pendant 3 jours puis 150 mg par voie orale 2 fois par jour. Varénicline 0,5 mg une fois par jour pendant 3 jours, augmentée à 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7, puis à la dose d'entretien de 1 mg deux fois par jour pendant les 12 semaines de traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique à 12 semaines : le nombre de patients qui se sont abstenus de fumer à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Abstinence tabagique confirmée biochimiquement par les concentrations de monoxyde de carbone expiré
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique à 6 mois : le nombre de patients qui se sont abstenus de fumer à 6 mois
Délai: 6 mois
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Abstinence tabagique confirmée biochimiquement par les concentrations de monoxyde de carbone expiré
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Bupropion
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-003998
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