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Chantix & Bupropion pour arrêter de fumer (ChanBan)

16 avril 2013 mis à jour par: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Pharmacothérapie combinée avec Chantix et Bupropion pour l'arrêt du tabac (ChanBan)

L'objectif primordial de cette ligne de recherche est d'augmenter les taux d'abstinence tabagique en utilisant une combinaison de pharmacothérapies existantes. L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'innocuité et l'observance ainsi que d'obtenir des estimations préliminaires de l'efficacité et de l'effet sur le besoin et le sevrage de la nicotine d'une thérapie combinée avec le bupropion LP et la varénicline. Nous comparerons les estimations d'efficacité dans cette étude avec les taux historiques d'abstinence tabagique avec la varénicline. Pour atteindre nos objectifs, nous allons recruter 38 fumeurs de cigarettes dans un essai clinique ouvert de phase II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les sujets seront éligibles pour participer s'ils : 1) sont âgés d'au moins 18 ans ; 2) avoir fumé 10 cigarettes ou plus par jour pendant au moins 6 mois ; et 3) sont motivés pour arrêter de fumer.

Les sujets seront exclus s'ils ont : 1) une condition médicale instable ; 2) angine de poitrine instable, infarctus du myocarde ou angioplastie coronarienne au cours des 3 derniers mois ou dysrythmie cardiaque non traitée ; 3) antécédents personnels de convulsions ; 4) traumatisme crânien fermé avec perte de connaissance ou amnésie au cours des 5 dernières années ; 5) antécédents de traumatisme crânien fermé avec > 30 minutes de perte de conscience ou d'amnésie ou entraînant une fracture du crâne ou un hématome sous-dural/une contusion cérébrale ; 6) des antécédents de psychose, de trouble bipolaire, de boulimie ou d'anorexie mentale) ; 7) souffrez d'une dépression actuelle telle qu'évaluée par le Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D) ; 8) avoir un abus de substances actives autres que la nicotine ; 9) avoir consommé un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ; 10) utilisent actuellement un traitement antitabac comportemental ou pharmacologique et ne veulent pas ou ne peuvent pas interrompre leur consommation ; 11) utilisation de bupropion ou de varénicline au cours des 3 mois précédents ; 12) utilisation actuelle (au cours des 14 derniers jours) d'antipsychotiques ou d'antidépresseurs ; 13) une allergie au bupropion ou à la varénicline ; 14) hypertension non traitée ou tension artérielle systolique initiale > 180 ou diastolique > 100 ; 15) ont un autre membre de leur ménage participant déjà à cette étude.

Les principaux objectifs et hypothèses de cette étude sont les suivants :

  1. Obtenir des preuves préliminaires de l'efficacité d'un traitement combiné de 12 semaines avec le bupropion LP et la varénicline pour augmenter la prévalence ponctuelle des taux d'abstinence tabagique à 12 semaines chez les fumeurs de cigarettes.

    Hypothèse : L'association de bupropion LP et de varénicline pendant 12 semaines augmentera la prévalence ponctuelle des taux d'abstinence tabagique à 12 semaines chez les fumeurs de cigarettes.

  2. Obtenir des preuves préliminaires de l'efficacité de la thérapie combinée avec le bupropion LP et la varénicline pour diminuer les symptômes de manque et de sevrage de la nicotine chez les fumeurs de cigarettes essayant d'atteindre l'abstinence tabagique.

Hypothèse : 12 semaines de traitement combiné avec le bupropion LP et la varénicline réduiront significativement le besoin impérieux et le sevrage de la nicotine chez les fumeurs de cigarettes qui tentent d'atteindre l'abstinence tabagique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans
  • avoir fumé 10 cigarettes ou plus par jour pendant au moins 6 mois
  • sont motivés pour arrêter de fumer.

Critère d'exclusion:

  • une condition médicale instable
  • angine de poitrine instable, infarctus du myocarde ou angioplastie coronarienne au cours des 3 derniers mois ou dysrythmie cardiaque non traitée
  • antécédents personnels de convulsions
  • traumatisme crânien fermé avec perte de conscience ou amnésie au cours des 5 dernières années
  • antécédents de traumatisme crânien fermé avec > 30 minutes de perte de conscience ou d'amnésie ou entraînant une fracture du crâne ou un hématome sous-dural/une contusion cérébrale
  • antécédent ou psychose, trouble bipolaire, boulimie ou anorexie mentale)
  • avez une dépression actuelle telle qu'évaluée par le Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D)
  • avoir un abus de substances actives autres que la nicotine
  • avoir consommé un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  • utilisez actuellement un traitement antitabac comportemental ou pharmacologique et ne voulez pas ou ne pouvez pas interrompre l'utilisation
  • utilisation de bupropion ou de varénicline au cours des 3 derniers mois
  • utilisation actuelle (au cours des 14 derniers jours) d'antipsychotiques ou d'antidépresseurs
  • une allergie au bupropion ou à la varénicline
  • hypertension non traitée ou tension artérielle systolique initiale > 180 ou diastolique > 100
  • avoir un autre membre de leur ménage participant déjà à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupropion LP & Varénicline
Les 38 fumeurs recevront du bupropion SR et de la varénicline en ouvert. Le bupropion SR est un médicament oral dont la posologie recommandée est de 150 mg par voie orale une fois par jour pendant 3 jours puis de 150 mg par voie orale 2 fois par jour. La varénicline est un médicament oral dont la posologie recommandée est de 0,5 mg une fois par jour pendant 3 jours, passant à 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7, puis à la dose d'entretien de 1 mg deux fois par jour pendant les 12 semaines de traitement. Les sujets arrêteront le jour #8 après avoir commencé les deux médicaments.

Bupropion SR 150 mg par voie orale une fois par jour pendant 3 jours puis 150 mg par voie orale 2 fois par jour.

Varénicline 0,5 mg une fois par jour pendant 3 jours, augmentée à 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7, puis à la dose d'entretien de 1 mg deux fois par jour pendant les 12 semaines de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique à 12 semaines : le nombre de patients qui se sont abstenus de fumer à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Abstinence tabagique confirmée biochimiquement par les concentrations de monoxyde de carbone expiré
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique à 6 mois : le nombre de patients qui se sont abstenus de fumer à 6 mois
Délai: 6 mois
Abstinence tabagique confirmée biochimiquement par les concentrations de monoxyde de carbone expiré
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2007

Première publication (Estimation)

7 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bupropion LP & Varénicline

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