Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чантикс и бупропион для отказа от курения (ChanBan)

16 апреля 2013 г. обновлено: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Комбинированная фармакотерапия с чантиксом и бупропионом для прекращения курения (ChanBan)

Главной целью этого направления исследований является повышение уровня воздержания от курения с использованием комбинации существующих фармакотерапевтических средств. Цель настоящего исследования — оценить безопасность и соблюдение режима, а также получить предварительные оценки эффективности и влияния на тягу и отмену никотина комбинированной терапии бупропионом SR и варениклином. Мы сравним оценки эффективности в этом исследовании с историческими показателями воздержания от курения при применении варениклина. Для достижения наших целей мы зачислим 38 курильщиков сигарет в открытое клиническое исследование фазы II.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут иметь право на участие, если они: 1) достигли возраста 18 лет; 2) выкуривали 10 и более сигарет в день не менее 6 месяцев; и 3) мотивированы бросить курить.

Субъекты будут исключены, если у них: 1) нестабильное состояние здоровья; 2) нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или коронарная ангиопластика в течение последних 3 месяцев или нелеченая сердечная аритмия; 3) личный анамнез приступов; 4) закрытая черепно-мозговая травма с любой потерей сознания или амнезией за последние 5 лет; 5) когда-либо в анамнезе закрытая травма головы с потерей сознания или амнезией более 30 минут или приводящая к перелому черепа или субдуральной гематоме/ушибу головного мозга; 6) история или психоз, биполярное расстройство, булимия или нервная анорексия); 7) имеют текущую депрессию по оценке Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D); 8) злоупотреблять активными веществами, кроме никотина; 9) употребляли исследуемый препарат в течение последних 30 дней; 10) в настоящее время используют поведенческие или фармакологические методы лечения табакокурения и не желают или не могут прекратить их использование; 11) применение бупропиона или варениклина в предшествующие 3 месяца; 12) текущий (последние 14 дней) прием нейролептиков или антидепрессантов; 13) аллергия на бупропион или варениклин; 14) нелеченная артериальная гипертензия или исходное систолическое артериальное давление > 180 или диастолическое > 100; 15) другой член их семьи уже участвует в этом исследовании.

Основными целями и гипотезами данного исследования являются:

  1. Получить предварительные данные об эффективности 12-недельной комбинированной терапии бупропионом SR и варениклином для повышения точечной распространенности показателей воздержания от курения на 12-й неделе среди курильщиков сигарет.

    Гипотеза: Комбинация бупропиона SR и варениклина в течение 12 недель повысит точечный коэффициент воздержания от курения через 12 недель среди курильщиков сигарет.

  2. Получить предварительные доказательства эффективности комбинированной терапии бупропионом SR и варениклином для снижения тяги и симптомов отмены никотина у курильщиков сигарет, пытающихся добиться воздержания от курения.

Гипотеза: 12-недельная комбинированная терапия бупропионом SR и варениклином значительно уменьшит тягу к никотину и синдром отмены никотина у курильщиков, пытающихся добиться воздержания от курения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 18 лет
  • выкуривали 10 и более сигарет в день не менее 6 месяцев
  • мотивированы бросить курить.

Критерий исключения:

  • нестабильное состояние здоровья
  • нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или коронарная ангиопластика в течение последних 3 месяцев или нелеченая сердечная аритмия
  • личная история приступов
  • закрытая черепно-мозговая травма с любой потерей сознания или амнезией за последние 5 лет
  • когда-либо в анамнезе закрытая черепно-мозговая травма с > 30-минутной потерей сознания или амнезией или приводящая к перелому черепа или субдуральной гематоме/ушибу головного мозга
  • история или психоз, биполярное расстройство, булимия или нервная анорексия)
  • имеют текущую депрессию по оценке Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D)
  • злоупотреблять активными веществами, кроме никотина
  • использовали исследуемый препарат в течение последних 30 дней
  • в настоящее время используют поведенческое или фармакологическое лечение табака и не желают или не могут прекратить употребление
  • использование бупропиона или варениклина в течение предыдущих 3 месяцев
  • текущий (последние 14 дней) прием нейролептиков или антидепрессантов
  • аллергия на бупропион или варениклин
  • нелеченная артериальная гипертензия или исходное систолическое артериальное давление > 180 или диастолическое > 100
  • другой член их домохозяйства уже участвует в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупропион SR и варениклин
Все 38 курильщиков будут получать открытый бупропион SR и варениклин. Бупропион SR является пероральным препаратом с рекомендуемой дозой 150 мг внутрь один раз в день в течение 3 дней, затем по 150 мг внутрь два раза в день. Варениклин — пероральный препарат с рекомендуемой дозой 0,5 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней с увеличением до 0,5 мг 2 раза в сутки в течение 4–7 дней, а затем до поддерживающей дозы 1 мг 2 раза в сутки в течение 12 недель лечения. Субъекты прекращают прием на 8-й день после начала приема обоих препаратов.
Лекарство: Бупропион SR и варениклин

Бупропион SR 150 мг внутрь 1 раз в день в течение 3 дней, затем по 150 мг внутрь 2 раза в день.

Варениклин 0,5 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней с повышением дозы до 0,5 мг 2 раза в сутки в течение 4-7 дней, а затем до поддерживающей дозы 1 мг 2 раза в сутки в течение 12 недель лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точка распространенности Воздержание от курения на 12-й неделе: количество пациентов, воздержавшихся от курения на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Воздержание от курения биохимически подтверждается концентрациями угарного газа в выдыхаемом воздухе.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл распространенности воздержания от курения через 6 месяцев: количество пациентов, воздержавшихся от курения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Воздержание от курения биохимически подтверждается концентрациями угарного газа в выдыхаемом воздухе.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-003998

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться