Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chantix i Bupropion do rzucania palenia (ChanBan)

16 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Farmakoterapia skojarzona z Chantixem i Bupropionem w rzucaniu palenia (ChanBan)

Nadrzędnym celem tej linii badań jest zwiększenie wskaźników abstynencji od palenia przy użyciu kombinacji istniejących farmakoterapii. Celem obecnego badania jest ocena bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń, a także uzyskanie wstępnych szacunków skuteczności i wpływu na głód nikotynowy i odstawienie nikotyny terapii skojarzonej z bupropionem SR i warenikliną. Porównamy szacunki skuteczności w tym badaniu z historycznymi wskaźnikami abstynencji palenia z warenikliną. Aby osiągnąć nasze cele, włączymy 38 palaczy papierosów do otwartego badania klinicznego fazy II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą uprawnieni do udziału, jeśli: 1) mają co najmniej 18 lat; 2) paliła 10 lub więcej papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy; oraz 3) są zmotywowani do rzucenia palenia.

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają: 1) niestabilny stan zdrowia; 2) niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub angioplastyka wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nieleczona arytmia serca; 3) osobista historia napadów padaczkowych; 4) zamknięty uraz głowy z utratą przytomności lub amnezją w ciągu ostatnich 5 lat; 5) kiedykolwiek w wywiadzie zamknięty uraz głowy z utratą przytomności lub amnezją trwającą > 30 minut lub skutkujący złamaniem czaszki lub krwiakiem podtwardówkowym/stłuczeniem mózgu; 6) przebyta psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, bulimia lub jadłowstręt psychiczny); 7) mają aktualną depresję w ocenie Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CES-D); 8) nadużywają substancji czynnych innych niż nikotyna; 9) stosował badany lek w ciągu ostatnich 30 dni; 10) obecnie stosuje behawioralne lub farmakologiczne leczenie tytoniowe i nie chce lub nie może zaprzestać używania; 11) stosowanie bupropionu lub warenikliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 12) aktualne (w ciągu ostatnich 14 dni) stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych; 13) uczulenie na bupropion lub wareniklinę; 14) nieleczone nadciśnienie tętnicze lub wyjściowe ciśnienie skurczowe > 180 lub rozkurczowe > 100; 15) mają innego członka gospodarstwa domowego już uczestniczącego w tym badaniu.

Główne cele i hipotezy tego badania to:

  1. Uzyskanie wstępnych dowodów na skuteczność 12-tygodniowej terapii skojarzonej z bupropionem SR i warenikliną w zwiększaniu punktowego rozpowszechnienia abstynencji w ciągu 12 tygodni wśród palaczy papierosów.

    Hipoteza: Połączenie bupropionu SR i warenikliny przez 12 tygodni zwiększy punktowe rozpowszechnienie abstynencji w wieku 12 tygodni wśród palaczy papierosów.

  2. Uzyskanie wstępnych dowodów na skuteczność terapii skojarzonej bupropionem SR i warenikliną w zmniejszaniu głodu nikotynowego i objawów odstawienia nikotyny wśród palaczy papierosów próbujących osiągnąć abstynencję nikotynową.

Hipoteza: 12-tygodniowa terapia skojarzona z bupropionem SR i warenikliną znacznie zmniejszy głód nikotynowy i objawy odstawienia nikotyny wśród palaczy papierosów próbujących osiągnąć abstynencję nikotynową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • paliły 10 lub więcej papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy
  • są zmotywowani do rzucenia palenia.

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilny stan zdrowia
  • niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub angioplastyka wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nieleczona arytmia serca
  • osobista historia napadów padaczkowych
  • zamknięty uraz głowy z jakąkolwiek utratą przytomności lub amnezją w ciągu ostatnich 5 lat
  • kiedykolwiek w wywiadzie zamknięty uraz głowy z > 30 minutami utraty przytomności lub amnezją lub skutkujący złamaniem czaszki lub krwiakiem podtwardówkowym/stłuczeniem mózgu
  • historia lub psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, bulimia lub jadłowstręt psychiczny)
  • mają obecną depresję zgodnie z oceną Centrum Badań Epidemiologicznych Depresja (CES-D)
  • nadużywają substancji czynnych innych niż nikotyna
  • stosowało badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
  • obecnie stosuje behawioralne lub farmakologiczne leczenie tytoniowe i nie chce lub nie może przerwać palenia
  • stosowanie bupropionu lub warenikliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • obecne (w ciągu ostatnich 14 dni) stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych
  • uczulenie na bupropion lub wareniklinę
  • nieleczone nadciśnienie tętnicze lub wyjściowe ciśnienie skurczowe > 180 lub rozkurczowe > 100
  • mają innego członka gospodarstwa domowego już uczestniczącego w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bupropion SR i wareniklina
Wszystkich 38 palaczy otrzyma otwartą próbę bupropionu SR i warenikliny. Bupropion SR jest lekiem doustnym o zalecanej dawce 150 mg doustnie raz dziennie przez 3 dni, a następnie 150 mg doustnie dwa razy dziennie. Wareniklina jest lekiem doustnym, zalecanym dawkowaniem 0,5 mg raz dziennie przez 3 dni, zwiększanym do 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4-7 dni, a następnie do dawki podtrzymującej 1 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni leczenia. Badani rzucą palenie w dniu #8 po rozpoczęciu obu leków.
Lek: Bupropion SR i wareniklina

Bupropion SR 150 mg doustnie raz dziennie przez 3 dni, następnie 150 mg doustnie dwa razy dziennie.

Wareniklina 0,5 mg raz na dobę przez 3 dni, zwiększana do 0,5 mg dwa razy na dobę przez 4-7 dni, a następnie do dawki podtrzymującej 1 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt rozpowszechnienia Abstynencja od palenia po 12 tygodniach: liczba pacjentów, którzy powstrzymali się od palenia po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Abstynencja od palenia potwierdzona biochemicznie stężeniem tlenku węgla w wydychanym powietrzu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt rozpowszechnienia Abstynencja od palenia w wieku 6 miesięcy: liczba pacjentów, którzy powstrzymali się od palenia w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Abstynencja od palenia potwierdzona biochemicznie stężeniem tlenku węgla w wydychanym powietrzu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-003998

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupropion SR i wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj