금연을 위한 Chantix & Bupropion (ChanBan)
금연을 위한 Chantix & Bupropion 병용 약물요법(ChanBan)
연구 개요
상세 설명
피험자는 다음과 같은 경우 참여할 자격이 있습니다. 1) 18세 이상입니다. 2) 최소 6개월 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠거나; 3) 금연 동기 부여.
피험자는 다음과 같은 경우 제외됩니다. 1) 불안정한 의학적 상태; 2) 지난 3개월 이내의 불안정 협심증, 심근경색 또는 관상동맥 성형술 또는 치료되지 않은 심장 부정맥; 3) 발작의 개인력; 4) 지난 5년 동안 의식 상실 또는 기억 상실을 동반한 폐쇄 두부 외상; 5) 30분 이상의 의식 상실 또는 기억 상실 또는 두개골 골절 또는 경막하 혈종/뇌 타박상을 초래하는 폐쇄 두부 외상의 병력; 6) 병력 또는 정신병, 양극성 장애, 폭식증 또는 신경성 식욕부진증); 7) Center for Epidemiologic Studies Depression(CES-D)에서 평가한 현재 우울증이 있음; 8) 니코틴 이외의 활성 물질을 남용하는 경우 9) 지난 30일 이내에 연구용 약물을 사용함; 10) 현재 행동 또는 약리학적 담배 치료를 사용하고 있고 사용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 경우, 11) 지난 3개월 동안 부프로피온 또는 바레니클린 사용; 12) 현재(지난 14일) 항정신병제 또는 항우울제 사용; 13) 부프로피온 또는 바레니클린에 대한 알레르기; 14) 치료되지 않은 고혈압 또는 기준선 수축기 혈압 > 180 또는 이완기 혈압 > 100; 15) 가족 중 다른 구성원이 이미 이 연구에 참여하고 있습니다.
이 연구의 주요 목표와 가설은 다음과 같습니다.
담배 흡연자에서 12주 시점의 점 유병률 금연율을 증가시키기 위한 부프로피온 SR 및 바레니클린과의 12주 병용 요법의 효능에 대한 예비 증거를 얻기 위해.
가설: 12주 동안 부프로피온 SR과 바레니클린의 병용은 담배 흡연자 사이에서 12주 시점의 점 유병률 금연율을 증가시킬 것입니다.
- 금연을 시도하는 담배 흡연자들의 니코틴 금단 증상과 갈망을 감소시키기 위한 부프로피온 SR과 바레니클린 병용 요법의 효능에 대한 예비 증거를 얻기 위함입니다.
가설: 12주 동안 부프로피온 SR과 바레니클린의 병용 요법은 금연을 시도하는 흡연자들 사이에서 갈망과 니코틴 금단을 상당히 감소시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 최소 6개월 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠다
- 금연에 대한 동기부여가 됩니다.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태
- 지난 3개월 이내에 불안정 협심증, 심근 경색 또는 관상 동맥 성형술 또는 치료되지 않은 심장 부정맥
- 발작의 개인 역사
- 지난 5년 동안 의식 상실 또는 기억 상실을 동반한 폐쇄형 두부 외상
- 30분 이상의 의식 상실 또는 기억 상실 또는 두개골 골절 또는 경막하 혈종/뇌 타박상을 초래하는 폐쇄 두부 외상의 병력
- 병력 또는 정신병, 양극성 장애, 폭식증 또는 신경성 식욕부진)
- Center for Epidemiologic Studies Depression(CES-D)에서 평가한 현재 우울증이 있음
- 니코틴 이외의 활성 물질 남용
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 사용했습니다.
- 현재 행동 또는 약리학적 담배 치료를 사용하고 있으며 사용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 경우
- 지난 3개월 동안 부프로피온 또는 바레니클린 사용
- 현재(지난 14일) 항정신병약 또는 항우울제 사용
- 부프로피온 또는 바레니클린에 대한 알레르기
- 치료되지 않은 고혈압 또는 베이스라인 수축기 혈압 > 180 또는 이완기 혈압 > 100
- 가족 중 다른 구성원이 이미 이 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부프로피온 SR 및 바레니클린
38명의 흡연자 모두 오픈 라벨 부프로피온 SR과 바레니클린을 받게 됩니다.
부프로피온 SR은 3일 동안 1일 1회 150mg을 경구 투여한 다음 1일 2회 150mg을 경구 투여하는 경구용 약물입니다.
바레니클린은 3일 동안 0.5mg 1일 1회, 4~7일 동안 0.5mg 1일 2회, 이후 12주 동안 1일 2회 유지 용량으로 증량하는 경구용 약물이다.
피험자는 두 약물을 모두 시작한 후 #8일에 중단할 것입니다.
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Bupropion SR 150 mg을 3일 동안 하루에 한 번 경구로 투여한 다음 150 mg을 하루에 두 번 경구로 투여합니다. 바레니클린 0.5 mg 1일 1회 3일, 4~7일 동안 0.5 mg 1일 2회, 이후 12주 치료 동안 유지 용량 1 mg 1일 2회 투여. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점 유병률 12주차 금연: 12주차 금연환자 수
기간: 12주
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내쉬는 일산화탄소 농도로 생화학적으로 확인된 금연
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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점 유병률 6개월 금연: 6개월 금연 환자 수
기간: 6 개월
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내쉬는 일산화탄소 농도로 생화학적으로 확인된 금연
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-003998
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부프로피온 SR 및 바레니클린에 대한 임상 시험
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