Chantix & Bupropion tupakoinnin lopettamiseen (ChanBan)
Yhdistelmälääkehoito Chantixin ja Bupropionin kanssa tupakoinnin lopettamiseen (ChanBan)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavat voivat osallistua, jos: 1) ovat vähintään 18-vuotiaita; 2) olet polttanut 10 tai enemmän savuketta päivässä vähintään 6 kuukauden ajan; ja 3) ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin.
Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on: 1) epävakaa lääketieteellinen tila; 2) epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimon angioplastia viimeisen 3 kuukauden aikana tai hoitamaton sydämen rytmihäiriö; 3) henkilökohtainen kohtaushistoria; 4) suljettu pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys tai muistinmenetys viimeisen 5 vuoden aikana; 5) koskaan aiemmin ollut suljettu pään vamma, joka on yli 30 minuutin tajunnanmenetys tai muistinmenetys tai joka on johtanut kallonmurtumaan tai subduraaliseen hematoomaan/aivoruhjeeseen; 6) anamneesi tai psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, bulimia tai anorexia nervosa); 7) sinulla on tällä hetkellä masennus Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) arvioiden mukaan; 8) sinulla on muun vaikuttavan aineen kuin nikotiinin väärinkäyttö; 9) olet käyttänyt tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana; 10) käytät tällä hetkellä käyttäytymis- tai farmakologista tupakkahoitoa eivätkä halua tai pysty lopettamaan käyttöä; 11) bupropionin tai varenikliinin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana; 12) psykoosilääkkeen tai masennuslääkkeen nykyinen (viimeisen 14 päivän) käyttö; 13) allergia bupropionille tai varenikliinille; 14) hoitamaton verenpainetauti tai systolinen verenpaine > 180 tai diastolinen > 100; 15) joku muu kotitalouden jäsen osallistuu jo tähän tutkimukseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ja hypoteesit ovat:
Saadakseen alustavia todisteita 12 viikon yhdistelmähoidon tehokkuudesta bupropioni SR:n ja varenikliinin kanssa tupakoinnin pisteen esiintyvyyden lisäämiseksi 12 viikon kohdalla tupakoitsijoiden keskuudessa.
Hypoteesi: Bupropion SR:n ja varenikliinin yhdistelmä 12 viikon ajan lisää tupakoinnin raittiuttamisastetta 12 viikon kohdalla tupakoitsijoilla.
- Saada alustavaa näyttöä yhdistelmähoidon tehosta bupropioni SR:n ja varenikliinin kanssa vähentämään tupakanhimoa ja nikotiinin vieroitusoireita tupakoitsijoilla, jotka yrittävät saavuttaa tupakoinnin pidättäytymisen.
Hypoteesi: 12 viikon yhdistelmähoito bupropioni SR:n ja varenikliinin kanssa vähentää merkittävästi himoa ja nikotiinin vieroitusoireita tupakoitsijoilla, jotka yrittävät lopettaa tupakoinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- polttanut vähintään 10 savuketta päivässä vähintään 6 kuukauden ajan
- ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa lääketieteellinen tila
- epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimon angioplastia viimeisen 3 kuukauden aikana tai hoitamaton sydämen rytmihäiriö
- henkilökohtainen kohtausten historia
- suljettu pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys tai muistinmenetys viimeisen 5 vuoden aikana
- aiempi suljetun pään trauma, joka on yli 30 minuutin tajunnanmenetys tai muistinmenetys tai joka on johtanut kallonmurtumaan tai subduraaliseen hematoomaan/aivoruhjeeseen
- anamneesi tai psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, bulimia tai anorexia nervosa)
- sinulla on tällä hetkellä masennus Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) arvioiden mukaan
- ovat käyttäneet muita vaikuttavia aineita kuin nikotiinia
- ovat käyttäneet tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana
- käytät tällä hetkellä käyttäytymiseen perustuvaa tai farmakologista tupakkahoitoa eivätkä halua tai pysty lopettamaan käyttöä
- bupropionin tai varenikliinin käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- psykoosilääkkeen tai masennuslääkkeen nykyinen (viimeisen 14 päivän) käyttö
- allergia bupropionille tai varenikliinille
- hoitamaton verenpainetauti tai systolinen verenpaine > 180 tai diastolinen > 100
- heillä on jo toinen perheenjäsen osallistunut tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bupropion SR ja varenikliini
Kaikki 38 tupakoitsijaa saavat avoimen bupropioni SR:n ja varenikliinin.
Bupropion SR on suun kautta otettava lääke, jonka suositeltu annos on 150 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan ja sitten 150 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Varenikliini on suun kautta otettava lääke, jonka suositeltu annos on 0,5 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan, nostetaan 0,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa päivinä 4–7 ja sitten ylläpitoannokseen 1 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Koehenkilöt lopettavat lopettamisen päivänä 8 molempien lääkkeiden aloittamisen jälkeen.
|
Bupropion SR 150 mg suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan, sitten 150 mg suun kautta kahdesti päivässä. Varenikliini 0,5 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan, nostetaan 0,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa päivinä 4-7 ja sitten ylläpitoannokseen 1 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteesiintyvyys tupakoinnin pidättäytyminen 12 viikon kohdalla: tupakoinnista pidättäneiden potilaiden määrä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tupakoinnin pidättäytyminen vahvistetaan biokemiallisesti uloshengitetyillä hiilimonoksidipitoisuuksilla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteprevalenssi tupakoinnin pidättäytyminen 6 kuukauden kohdalla: niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat tupakoinnin 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tupakoinnin pidättäytyminen vahvistetaan biokemiallisesti uloshengitetyillä hiilimonoksidipitoisuuksilla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-003998
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .