Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Chantix e bupropiona para parar de fumar (ChanBan)

16 de abril de 2013 atualizado por: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Farmacoterapia Combinada com Chantix e Bupropiona para Cessação do Tabagismo (ChanBan)

O objetivo geral desta linha de pesquisa é aumentar as taxas de abstinência tabágica usando uma combinação de farmacoterapias existentes. O objetivo do presente estudo é avaliar a segurança e adesão, bem como obter estimativas preliminares de eficácia e efeito sobre o desejo e abstinência de nicotina da terapia combinada com bupropiona SR e vareniclina. Iremos comparar as estimativas de eficácia neste estudo com as taxas históricas de abstinência tabágica com vareniclina. Para atingir nossos objetivos, vamos inscrever 38 fumantes de cigarro em um ensaio clínico aberto de fase II.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os indivíduos serão elegíveis para participar se: 1) tiverem pelo menos 18 anos de idade; 2) fumar 10 ou mais cigarros por dia por pelo menos 6 meses; e 3) estão motivados a parar de fumar.

Os indivíduos serão excluídos se tiverem: 1) uma condição médica instável; 2) angina instável, infarto do miocárdio ou angioplastia coronária nos últimos 3 meses ou disritmia cardíaca não tratada; 3) história pessoal de convulsões; 4) traumatismo craniano fechado com qualquer perda de consciência ou amnésia nos últimos 5 anos; 5) história de traumatismo craniano fechado com > 30 minutos de perda de consciência ou amnésia ou resultando em fratura craniana ou hematoma subdural/contusão cerebral; 6) história ou psicose, transtorno bipolar, bulimia ou anorexia nervosa); 7) ter depressão atual avaliada pelo Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D); 8) ter abuso de substância ativa que não seja a nicotina; 9) ter usado um medicamento experimental nos últimos 30 dias; 10) está atualmente usando um tratamento comportamental ou farmacológico para tabaco e não quer ou não pode interromper o uso; 11) uso de bupropiona ou vareniclina nos últimos 3 meses; 12) uso atual (últimos 14 dias) de antipsicótico ou antidepressivo; 13) alergia a bupropiona ou vareniclina; 14) hipertensão não tratada ou pressão arterial sistólica basal > 180 ou diastólica > 100; 15) tem outro membro de sua família já participando deste estudo.

Os principais objetivos e hipóteses deste estudo são:

  1. Obter evidências preliminares da eficácia de 12 semanas de terapia combinada com bupropiona SR e vareniclina para aumentar a prevalência pontual das taxas de abstinência do fumo em 12 semanas entre fumantes de cigarros.

    Hipótese: A combinação de bupropiona SR mais vareniclina por 12 semanas aumentará a prevalência pontual das taxas de abstinência tabágica em 12 semanas entre os fumantes de cigarros.

  2. Obter evidências preliminares da eficácia da terapia combinada com bupropiona SR e vareniclina para diminuir o desejo e os sintomas de abstinência de nicotina entre fumantes de cigarro tentando alcançar a abstinência tabágica.

Hipótese: 12 semanas de terapia combinada com bupropiona SR e vareniclina diminuirão significativamente o desejo e a abstinência de nicotina entre fumantes de cigarros tentando alcançar a abstinência tabágica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade
  • ter fumado 10 ou mais cigarros por dia por pelo menos 6 meses
  • estão motivados a parar de fumar.

Critério de exclusão:

  • uma condição médica instável
  • angina instável, infarto do miocárdio ou angioplastia coronária nos últimos 3 meses ou uma disritmia cardíaca não tratada
  • história pessoal de convulsões
  • traumatismo craniano fechado com qualquer perda de consciência ou amnésia nos últimos 5 anos
  • história de traumatismo craniano fechado com > 30 minutos de perda de consciência ou amnésia ou resultando em fratura craniana ou hematoma subdural/contusão cerebral
  • histórico ou psicose, transtorno bipolar, bulimia ou anorexia nervosa)
  • tem depressão atual conforme avaliado pelo Centro de Estudos Epidemiológicos Depressão (CES-D)
  • tem abuso de substâncias ativas além da nicotina
  • ter usado um medicamento experimental nos últimos 30 dias
  • estão atualmente usando um tratamento comportamental ou farmacológico do tabaco e não querem ou não podem interromper o uso
  • uso de bupropiona ou vareniclina nos últimos 3 meses
  • uso atual (últimos 14 dias) de antipsicótico ou antidepressivo
  • uma alergia à bupropiona ou vareniclina
  • hipertensão não tratada ou pressão arterial sistólica basal > 180 ou diastólica > 100
  • ter outro membro de sua família já participando deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupropiona SR e Vareniclina
Todos os 38 fumantes receberão bupropiona SR aberta e vareniclina. A bupropiona SR é um medicamento oral com dosagem recomendada de 150 mg por via oral uma vez ao dia durante 3 dias e depois 150 mg por via oral duas vezes ao dia. A vareniclina é uma medicação oral com dose recomendada de 0,5 mg uma vez ao dia durante 3 dias, aumentando para 0,5 mg duas vezes ao dia durante os dias 4 a 7 e depois para a dose de manutenção de 1 mg duas vezes ao dia durante as 12 semanas de tratamento. Os indivíduos irão parar no Dia #8 após iniciar ambos os medicamentos.

Bupropiona SR 150 mg por via oral uma vez ao dia por 3 dias e depois 150 mg por via oral duas vezes ao dia.

Vareniclina 0,5 mg uma vez ao dia por 3 dias, aumentando para 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4 a 7, e então para a dose de manutenção de 1 mg duas vezes ao dia durante as 12 semanas de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de tabagismo de prevalência pontual em 12 semanas: o número de pacientes que se absteve de fumar em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Abstinência tabágica confirmada bioquimicamente com concentrações de monóxido de carbono exalado
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência pontual de abstinência de fumo em 6 meses: o número de pacientes que se absteve de fumar em 6 meses
Prazo: 6 meses
Abstinência tabágica confirmada bioquimicamente com concentrações de monóxido de carbono exalado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bupropiona SR e Vareniclina

3
Se inscrever