- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00587769
Chantix e bupropiona para parar de fumar (ChanBan)
Farmacoterapia Combinada com Chantix e Bupropiona para Cessação do Tabagismo (ChanBan)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão elegíveis para participar se: 1) tiverem pelo menos 18 anos de idade; 2) fumar 10 ou mais cigarros por dia por pelo menos 6 meses; e 3) estão motivados a parar de fumar.
Os indivíduos serão excluídos se tiverem: 1) uma condição médica instável; 2) angina instável, infarto do miocárdio ou angioplastia coronária nos últimos 3 meses ou disritmia cardíaca não tratada; 3) história pessoal de convulsões; 4) traumatismo craniano fechado com qualquer perda de consciência ou amnésia nos últimos 5 anos; 5) história de traumatismo craniano fechado com > 30 minutos de perda de consciência ou amnésia ou resultando em fratura craniana ou hematoma subdural/contusão cerebral; 6) história ou psicose, transtorno bipolar, bulimia ou anorexia nervosa); 7) ter depressão atual avaliada pelo Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D); 8) ter abuso de substância ativa que não seja a nicotina; 9) ter usado um medicamento experimental nos últimos 30 dias; 10) está atualmente usando um tratamento comportamental ou farmacológico para tabaco e não quer ou não pode interromper o uso; 11) uso de bupropiona ou vareniclina nos últimos 3 meses; 12) uso atual (últimos 14 dias) de antipsicótico ou antidepressivo; 13) alergia a bupropiona ou vareniclina; 14) hipertensão não tratada ou pressão arterial sistólica basal > 180 ou diastólica > 100; 15) tem outro membro de sua família já participando deste estudo.
Os principais objetivos e hipóteses deste estudo são:
Obter evidências preliminares da eficácia de 12 semanas de terapia combinada com bupropiona SR e vareniclina para aumentar a prevalência pontual das taxas de abstinência do fumo em 12 semanas entre fumantes de cigarros.
Hipótese: A combinação de bupropiona SR mais vareniclina por 12 semanas aumentará a prevalência pontual das taxas de abstinência tabágica em 12 semanas entre os fumantes de cigarros.
- Obter evidências preliminares da eficácia da terapia combinada com bupropiona SR e vareniclina para diminuir o desejo e os sintomas de abstinência de nicotina entre fumantes de cigarro tentando alcançar a abstinência tabágica.
Hipótese: 12 semanas de terapia combinada com bupropiona SR e vareniclina diminuirão significativamente o desejo e a abstinência de nicotina entre fumantes de cigarros tentando alcançar a abstinência tabágica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade
- ter fumado 10 ou mais cigarros por dia por pelo menos 6 meses
- estão motivados a parar de fumar.
Critério de exclusão:
- uma condição médica instável
- angina instável, infarto do miocárdio ou angioplastia coronária nos últimos 3 meses ou uma disritmia cardíaca não tratada
- história pessoal de convulsões
- traumatismo craniano fechado com qualquer perda de consciência ou amnésia nos últimos 5 anos
- história de traumatismo craniano fechado com > 30 minutos de perda de consciência ou amnésia ou resultando em fratura craniana ou hematoma subdural/contusão cerebral
- histórico ou psicose, transtorno bipolar, bulimia ou anorexia nervosa)
- tem depressão atual conforme avaliado pelo Centro de Estudos Epidemiológicos Depressão (CES-D)
- tem abuso de substâncias ativas além da nicotina
- ter usado um medicamento experimental nos últimos 30 dias
- estão atualmente usando um tratamento comportamental ou farmacológico do tabaco e não querem ou não podem interromper o uso
- uso de bupropiona ou vareniclina nos últimos 3 meses
- uso atual (últimos 14 dias) de antipsicótico ou antidepressivo
- uma alergia à bupropiona ou vareniclina
- hipertensão não tratada ou pressão arterial sistólica basal > 180 ou diastólica > 100
- ter outro membro de sua família já participando deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bupropiona SR e Vareniclina
Todos os 38 fumantes receberão bupropiona SR aberta e vareniclina.
A bupropiona SR é um medicamento oral com dosagem recomendada de 150 mg por via oral uma vez ao dia durante 3 dias e depois 150 mg por via oral duas vezes ao dia.
A vareniclina é uma medicação oral com dose recomendada de 0,5 mg uma vez ao dia durante 3 dias, aumentando para 0,5 mg duas vezes ao dia durante os dias 4 a 7 e depois para a dose de manutenção de 1 mg duas vezes ao dia durante as 12 semanas de tratamento.
Os indivíduos irão parar no Dia #8 após iniciar ambos os medicamentos.
|
Bupropiona SR 150 mg por via oral uma vez ao dia por 3 dias e depois 150 mg por via oral duas vezes ao dia. Vareniclina 0,5 mg uma vez ao dia por 3 dias, aumentando para 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4 a 7, e então para a dose de manutenção de 1 mg duas vezes ao dia durante as 12 semanas de tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Abstinência de tabagismo de prevalência pontual em 12 semanas: o número de pacientes que se absteve de fumar em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Abstinência tabágica confirmada bioquimicamente com concentrações de monóxido de carbono exalado
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência pontual de abstinência de fumo em 6 meses: o número de pacientes que se absteve de fumar em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Abstinência tabágica confirmada bioquimicamente com concentrações de monóxido de carbono exalado
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Bupropiona
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 07-003998
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bupropiona SR e Vareniclina
-
Orexigen Therapeutics, IncConcluídoObesidadeEstados Unidos
-
Orexigen Therapeutics, IncConcluídoObesidade | Excesso de pesoEstados Unidos
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDConcluídoCeratose actínica | Doença de BowenTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamAinda não está recrutando
-
NYU Langone HealthRescindidoDoença Cardíaca IsquêmicaEstados Unidos
-
PfizerConcluído
-
Stingray TherapeuticsRecrutamentoTumor sólido avançado/metastáticoAustrália
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Institute for Infocomm ResearchRecrutamento
-
Forest LaboratoriesConcluídoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos
-
AVAVA, Inc.Concluído