Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chantix & Bupropion for røykeslutt (ChanBan)

16. april 2013 oppdatert av: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Kombinasjon av farmakoterapi med Chantix og Bupropion for røykeslutt (ChanBan)

Det overordnede målet for denne forskningslinjen er å øke andelen røykeavhold ved bruk av en kombinasjon av eksisterende farmakoterapier. Målet med den nåværende studien er å vurdere sikkerheten og etterlevelsen samt oppnå foreløpige estimater av effekt og effekt på trang og nikotinatfall av kombinasjonsbehandling med bupropion SR og vareniklin. Vi vil sammenligne effektestimatene i denne studien med historiske røykeavholdsrater med vareniklin. For å nå våre mål vil vi registrere 38 sigarettrøkere i en åpen fase II klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Emner vil være kvalifisert til å delta hvis de: 1) er minst 18 år gamle; 2) har røykt 10 eller flere sigaretter per dag i minst 6 måneder; og 3) er motivert til å slutte å røyke.

Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har: 1) en ustabil medisinsk tilstand; 2) ustabil angina, hjerteinfarkt eller koronar angioplastikk i løpet av de siste 3 månedene eller en ubehandlet hjerterytmeforstyrrelse; 3) personlig historie med anfall; 4) lukket hodetraume med tap av bevissthet eller hukommelsestap de siste 5 årene; 5) noen gang historie med lukket hodetraume med > 30 minutter med tap av bevissthet eller hukommelsestap eller resulterer i hodeskallebrudd eller subduralt hematom/hjernekontusjon; 6) en historie eller psykose, bipolar lidelse, bulimi eller anorexia nervosa); 7) har nåværende depresjon som vurdert av Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D); 8) har andre aktive stoffer enn nikotin; 9) har brukt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene; 10) bruker for tiden en atferdsmessig eller farmakologisk tobakksbehandling og uvillig eller ute av stand til å slutte å bruke; 11) bruk av bupropion eller vareniklin de siste 3 månedene; 12) nåværende (siste 14 dager) bruk av antipsykotisk eller antidepressivt middel; 13) en allergi mot bupropion eller vareniklin; 14) ubehandlet hypertensjon eller baseline systolisk blodtrykk > 180 eller diastolisk > 100; 15) har et annet medlem av husstanden som allerede deltar i denne studien.

Hovedmålene og hypotesene for denne studien er:

  1. For å oppnå foreløpige bevis på effekt av 12 ukers kombinasjonsbehandling med bupropion SR og vareniklin for å øke punktprevalensen av røykeavholdenhet ved 12 uker blant sigarettrøykere.

    Hypotese: Kombinasjonen av bupropion SR pluss vareniklin i 12 uker vil øke punktprevalensen for røykeavholdenhet ved 12 uker blant sigarettrøykere.

  2. For å oppnå foreløpige bevis på effekt av kombinasjonsbehandling med bupropion SR og vareniklin for å redusere trang og nikotinabstinenssymptomer blant sigarettrøykere som prøver å oppnå røykeavholdenhet.

Hypotese: 12 ukers kombinasjonsbehandling med bupropion SR og vareniklin vil redusere trangen og nikotinabstinens betydelig blant sigarettrøykere som prøver å oppnå røykeavholdenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år
  • har røykt 10 eller flere sigaretter per dag i minst 6 måneder
  • er motivert til å slutte å røyke.

Ekskluderingskriterier:

  • en ustabil medisinsk tilstand
  • ustabil angina, hjerteinfarkt eller koronar angioplastikk i løpet av de siste 3 månedene eller en ubehandlet hjerterytmeforstyrrelse
  • personlig historie med anfall
  • lukket hodetraume med tap av bevissthet eller hukommelsestap de siste 5 årene
  • noen gang historie med lukket hodetraume med > 30 minutter med tap av bevissthet eller hukommelsestap eller resulterer i hodeskallebrudd eller subduralt hematom/hjernekontusjon
  • en historie eller psykose, bipolar lidelse, bulimi eller anorexia nervosa)
  • har nåværende depresjon som vurdert av Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D)
  • har et annet virkestoffmisbruk enn nikotin
  • har brukt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
  • bruker for tiden en atferdsmessig eller farmakologisk tobakksbehandling og uvillig eller ute av stand til å slutte å bruke
  • bruk av bupropion eller vareniklin de siste 3 månedene
  • nåværende (siste 14 dager) bruk av antipsykotika eller antidepressiva
  • allergi mot bupropion eller vareniklin
  • ubehandlet hypertensjon eller baseline systolisk blodtrykk > 180 eller diastolisk > 100
  • har et annet medlem av husstanden deres som allerede deltar i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupropion SR og vareniklin
Alle 38 røykere vil få åpent bupropion SR og vareniklin. Bupropion SR er et oralt medikament med anbefalt dosering på 150 mg gjennom munnen én gang daglig i 3 dager, deretter 150 mg gjennom munnen to ganger daglig. Vareniklin er et oralt medikament med anbefalt dosering på 0,5 mg én gang daglig i 3 dager, økende til 0,5 mg to ganger daglig i dag 4 til 7, og deretter til vedlikeholdsdosen på 1 mg to ganger daglig i de 12 ukene av behandlingen. Forsøkspersonene vil slutte på dag #8 etter å ha startet begge medisinene.

Bupropion SR 150 mg gjennom munnen én gang daglig i 3 dager, deretter 150 mg gjennom munnen to ganger daglig.

Vareniklin 0,5 mg én gang daglig i 3 dager, økende til 0,5 mg to ganger daglig i dag 4 til 7, og deretter til vedlikeholdsdosen på 1 mg to ganger daglig i de 12 ukene av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punktprevalens Røykeavholdenhet ved 12 uker: Antall pasienter som sluttet å røyke ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Røykeavholdenhet biokjemisk bekreftet med utåndede karbonmonoksidkonsentrasjoner
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punktprevalens Røykeavholdenhet ved 6 måneder: Antall pasienter som sluttet å røyke ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Røykeavholdenhet biokjemisk bekreftet med utåndede karbonmonoksidkonsentrasjoner
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupropion SR og vareniklin

3
Abonnere