- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00587769
Chantix & Bupropion for røykeslutt (ChanBan)
Kombinasjon av farmakoterapi med Chantix og Bupropion for røykeslutt (ChanBan)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner vil være kvalifisert til å delta hvis de: 1) er minst 18 år gamle; 2) har røykt 10 eller flere sigaretter per dag i minst 6 måneder; og 3) er motivert til å slutte å røyke.
Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har: 1) en ustabil medisinsk tilstand; 2) ustabil angina, hjerteinfarkt eller koronar angioplastikk i løpet av de siste 3 månedene eller en ubehandlet hjerterytmeforstyrrelse; 3) personlig historie med anfall; 4) lukket hodetraume med tap av bevissthet eller hukommelsestap de siste 5 årene; 5) noen gang historie med lukket hodetraume med > 30 minutter med tap av bevissthet eller hukommelsestap eller resulterer i hodeskallebrudd eller subduralt hematom/hjernekontusjon; 6) en historie eller psykose, bipolar lidelse, bulimi eller anorexia nervosa); 7) har nåværende depresjon som vurdert av Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D); 8) har andre aktive stoffer enn nikotin; 9) har brukt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene; 10) bruker for tiden en atferdsmessig eller farmakologisk tobakksbehandling og uvillig eller ute av stand til å slutte å bruke; 11) bruk av bupropion eller vareniklin de siste 3 månedene; 12) nåværende (siste 14 dager) bruk av antipsykotisk eller antidepressivt middel; 13) en allergi mot bupropion eller vareniklin; 14) ubehandlet hypertensjon eller baseline systolisk blodtrykk > 180 eller diastolisk > 100; 15) har et annet medlem av husstanden som allerede deltar i denne studien.
Hovedmålene og hypotesene for denne studien er:
For å oppnå foreløpige bevis på effekt av 12 ukers kombinasjonsbehandling med bupropion SR og vareniklin for å øke punktprevalensen av røykeavholdenhet ved 12 uker blant sigarettrøykere.
Hypotese: Kombinasjonen av bupropion SR pluss vareniklin i 12 uker vil øke punktprevalensen for røykeavholdenhet ved 12 uker blant sigarettrøykere.
- For å oppnå foreløpige bevis på effekt av kombinasjonsbehandling med bupropion SR og vareniklin for å redusere trang og nikotinabstinenssymptomer blant sigarettrøykere som prøver å oppnå røykeavholdenhet.
Hypotese: 12 ukers kombinasjonsbehandling med bupropion SR og vareniklin vil redusere trangen og nikotinabstinens betydelig blant sigarettrøykere som prøver å oppnå røykeavholdenhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år
- har røykt 10 eller flere sigaretter per dag i minst 6 måneder
- er motivert til å slutte å røyke.
Ekskluderingskriterier:
- en ustabil medisinsk tilstand
- ustabil angina, hjerteinfarkt eller koronar angioplastikk i løpet av de siste 3 månedene eller en ubehandlet hjerterytmeforstyrrelse
- personlig historie med anfall
- lukket hodetraume med tap av bevissthet eller hukommelsestap de siste 5 årene
- noen gang historie med lukket hodetraume med > 30 minutter med tap av bevissthet eller hukommelsestap eller resulterer i hodeskallebrudd eller subduralt hematom/hjernekontusjon
- en historie eller psykose, bipolar lidelse, bulimi eller anorexia nervosa)
- har nåværende depresjon som vurdert av Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D)
- har et annet virkestoffmisbruk enn nikotin
- har brukt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
- bruker for tiden en atferdsmessig eller farmakologisk tobakksbehandling og uvillig eller ute av stand til å slutte å bruke
- bruk av bupropion eller vareniklin de siste 3 månedene
- nåværende (siste 14 dager) bruk av antipsykotika eller antidepressiva
- allergi mot bupropion eller vareniklin
- ubehandlet hypertensjon eller baseline systolisk blodtrykk > 180 eller diastolisk > 100
- har et annet medlem av husstanden deres som allerede deltar i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bupropion SR og vareniklin
Alle 38 røykere vil få åpent bupropion SR og vareniklin.
Bupropion SR er et oralt medikament med anbefalt dosering på 150 mg gjennom munnen én gang daglig i 3 dager, deretter 150 mg gjennom munnen to ganger daglig.
Vareniklin er et oralt medikament med anbefalt dosering på 0,5 mg én gang daglig i 3 dager, økende til 0,5 mg to ganger daglig i dag 4 til 7, og deretter til vedlikeholdsdosen på 1 mg to ganger daglig i de 12 ukene av behandlingen.
Forsøkspersonene vil slutte på dag #8 etter å ha startet begge medisinene.
|
Bupropion SR 150 mg gjennom munnen én gang daglig i 3 dager, deretter 150 mg gjennom munnen to ganger daglig. Vareniklin 0,5 mg én gang daglig i 3 dager, økende til 0,5 mg to ganger daglig i dag 4 til 7, og deretter til vedlikeholdsdosen på 1 mg to ganger daglig i de 12 ukene av behandlingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Punktprevalens Røykeavholdenhet ved 12 uker: Antall pasienter som sluttet å røyke ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Røykeavholdenhet biokjemisk bekreftet med utåndede karbonmonoksidkonsentrasjoner
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Punktprevalens Røykeavholdenhet ved 6 måneder: Antall pasienter som sluttet å røyke ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Røykeavholdenhet biokjemisk bekreftet med utåndede karbonmonoksidkonsentrasjoner
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Bupropion
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- 07-003998
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bupropion SR og vareniklin
-
Orexigen Therapeutics, IncFullført
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtTobakksbruksforstyrrelse | Opphør av tobakksbrukForente stater
-
James DavisAxsome Therapeutics, Inc.FullførtRøykeslutt | Nikotinavhengighet | Røyking, sigarettForente stater
-
Watching Over Mothers & Babies FoundationUniversity of ArizonaFullført
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtSchizofreni | TobakksbruksforstyrrelseForente stater
-
Orexigen Therapeutics, IncFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
Orexigen Therapeutics, IncFullført
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI); University of MinnesotaFullført
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennå
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDFullførtAktinisk keratose | Bowens sykdomTaiwan