- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00587769
Chantix y bupropión para dejar de fumar (ChanBan)
Farmacoterapia combinada con Chantix y bupropión para dejar de fumar (ChanBan)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán elegibles para participar si: 1) tienen al menos 18 años de edad; 2) haber fumado 10 o más cigarrillos por día durante al menos 6 meses; y 3) están motivados para dejar de fumar.
Los sujetos serán excluidos si tienen: 1) una condición médica inestable; 2) angina inestable, infarto de miocardio o angioplastia coronaria en los últimos 3 meses o arritmia cardíaca no tratada; 3) antecedentes personales de convulsiones; 4) traumatismo craneoencefálico cerrado con cualquier pérdida de conciencia o amnesia en los últimos 5 años; 5) alguna vez antecedentes de traumatismo craneoencefálico cerrado con > 30 minutos de pérdida del conocimiento o amnesia o que resultó en fractura de cráneo o hematoma subdural/contusión cerebral; 6) antecedentes de psicosis, trastorno bipolar, bulimia o anorexia nerviosa); 7) tener depresión actual según lo evaluado por el Centro de Estudios Epidemiológicos de Depresión (CES-D); 8) tiene abuso de sustancias activas distintas de la nicotina; 9) haber usado un fármaco en investigación en los últimos 30 días; 10) están usando actualmente un tratamiento conductual o farmacológico para el tabaquismo y no quieren o no pueden dejar de usarlo; 11) uso de bupropión o vareniclina en los 3 meses anteriores; 12) uso actual (últimos 14 días) de antipsicóticos o antidepresivos; 13) alergia al bupropión o vareniclina; 14) hipertensión no tratada o presión arterial sistólica basal > 180 o diastólica > 100; 15) tienen otro miembro de su hogar que ya participa en este estudio.
Los principales objetivos e hipótesis de este estudio son:
Obtener evidencia preliminar de la eficacia de 12 semanas de terapia combinada con bupropion SR y vareniclina para aumentar las tasas de abstinencia de fumar de prevalencia puntual a las 12 semanas entre los fumadores de cigarrillos.
Hipótesis: La combinación de bupropion SR más vareniclina durante 12 semanas aumentará las tasas de abstinencia tabáquica de prevalencia puntual a las 12 semanas entre los fumadores de cigarrillos.
- Obtener pruebas preliminares de la eficacia del tratamiento combinado con bupropión SR y vareniclina para disminuir el deseo intenso y los síntomas de abstinencia de la nicotina entre los fumadores de cigarrillos que intentan lograr la abstinencia tabáquica.
Hipótesis: 12 semanas de terapia combinada con bupropion SR y vareniclina disminuirán significativamente el ansia y la abstinencia de nicotina entre los fumadores de cigarrillos que intentan lograr la abstinencia tabáquica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad
- ha fumado 10 o más cigarrillos por día durante al menos 6 meses
- están motivados para dejar de fumar.
Criterio de exclusión:
- una condición médica inestable
- angina inestable, infarto de miocardio o angioplastia coronaria en los últimos 3 meses o una arritmia cardíaca no tratada
- antecedentes personales de convulsiones
- traumatismo craneoencefálico cerrado con cualquier pérdida de conciencia o amnesia en los últimos 5 años
- alguna vez antecedentes de traumatismo craneoencefálico cerrado con > 30 minutos de pérdida del conocimiento o amnesia o que resultó en fractura de cráneo o hematoma subdural/contusión cerebral
- antecedentes de psicosis, trastorno bipolar, bulimia o anorexia nerviosa)
- tiene depresión actual según lo evaluado por el Centro de Estudios Epidemiológicos de Depresión (CES-D)
- tiene abuso de sustancias activas distintas de la nicotina
- han usado un fármaco en investigación en los últimos 30 días
- están usando actualmente un tratamiento conductual o farmacológico del tabaquismo y no quieren o no pueden dejar de usarlo
- uso de bupropión o vareniclina en los 3 meses previos
- uso actual (últimos 14 días) de antipsicóticos o antidepresivos
- una alergia al bupropión o vareniclina
- Hipertensión no tratada o presión arterial sistólica basal > 180 o diastólica > 100
- tienen otro miembro de su hogar que ya participa en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bupropión SR y Vareniclina
Los 38 fumadores recibirán bupropion SR y vareniclina de etiqueta abierta.
Bupropion SR es un medicamento oral con una dosis recomendada de 150 mg por vía oral una vez al día durante 3 días, luego 150 mg por vía oral dos veces al día.
La vareniclina es un medicamento oral con una dosis recomendada de 0,5 mg una vez al día durante 3 días, aumentando a 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7 y luego a la dosis de mantenimiento de 1 mg dos veces al día durante las 12 semanas de tratamiento.
Los sujetos dejarán de fumar el día 8 después de comenzar con ambos medicamentos.
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Bupropion SR 150 mg por vía oral una vez al día durante 3 días, luego 150 mg por vía oral dos veces al día. Vareniclina 0,5 mg una vez al día durante 3 días, aumentando a 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7, y luego a la dosis de mantenimiento de 1 mg dos veces al día durante las 12 semanas de tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia puntual de abstinencia de fumar a las 12 semanas: el número de pacientes que se abstuvieron de fumar a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Abstinencia tabáquica confirmada bioquímicamente con concentraciones de monóxido de carbono exhalado
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto de prevalencia de abstinencia de fumar a los 6 meses: el número de pacientes que se abstuvieron de fumar a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Abstinencia tabáquica confirmada bioquímicamente con concentraciones de monóxido de carbono exhalado
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 07-003998
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