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Chantix y bupropión para dejar de fumar (ChanBan)

16 de abril de 2013 actualizado por: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Farmacoterapia combinada con Chantix y bupropión para dejar de fumar (ChanBan)

El objetivo general de esta línea de investigación es aumentar las tasas de abstinencia tabáquica mediante una combinación de farmacoterapias existentes. El objetivo del estudio actual es evaluar la seguridad y el cumplimiento, así como obtener estimaciones preliminares de la eficacia y el efecto sobre el ansia y la abstinencia de nicotina de la terapia combinada con bupropion SR y vareniclina. Compararemos las estimaciones de eficacia en este estudio con las tasas históricas de abstinencia tabáquica con vareniclina. Para lograr nuestros objetivos, inscribiremos a 38 fumadores de cigarrillos en un ensayo clínico de fase II de etiqueta abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán elegibles para participar si: 1) tienen al menos 18 años de edad; 2) haber fumado 10 o más cigarrillos por día durante al menos 6 meses; y 3) están motivados para dejar de fumar.

Los sujetos serán excluidos si tienen: 1) una condición médica inestable; 2) angina inestable, infarto de miocardio o angioplastia coronaria en los últimos 3 meses o arritmia cardíaca no tratada; 3) antecedentes personales de convulsiones; 4) traumatismo craneoencefálico cerrado con cualquier pérdida de conciencia o amnesia en los últimos 5 años; 5) alguna vez antecedentes de traumatismo craneoencefálico cerrado con > 30 minutos de pérdida del conocimiento o amnesia o que resultó en fractura de cráneo o hematoma subdural/contusión cerebral; 6) antecedentes de psicosis, trastorno bipolar, bulimia o anorexia nerviosa); 7) tener depresión actual según lo evaluado por el Centro de Estudios Epidemiológicos de Depresión (CES-D); 8) tiene abuso de sustancias activas distintas de la nicotina; 9) haber usado un fármaco en investigación en los últimos 30 días; 10) están usando actualmente un tratamiento conductual o farmacológico para el tabaquismo y no quieren o no pueden dejar de usarlo; 11) uso de bupropión o vareniclina en los 3 meses anteriores; 12) uso actual (últimos 14 días) de antipsicóticos o antidepresivos; 13) alergia al bupropión o vareniclina; 14) hipertensión no tratada o presión arterial sistólica basal > 180 o diastólica > 100; 15) tienen otro miembro de su hogar que ya participa en este estudio.

Los principales objetivos e hipótesis de este estudio son:

  1. Obtener evidencia preliminar de la eficacia de 12 semanas de terapia combinada con bupropion SR y vareniclina para aumentar las tasas de abstinencia de fumar de prevalencia puntual a las 12 semanas entre los fumadores de cigarrillos.

    Hipótesis: La combinación de bupropion SR más vareniclina durante 12 semanas aumentará las tasas de abstinencia tabáquica de prevalencia puntual a las 12 semanas entre los fumadores de cigarrillos.

  2. Obtener pruebas preliminares de la eficacia del tratamiento combinado con bupropión SR y vareniclina para disminuir el deseo intenso y los síntomas de abstinencia de la nicotina entre los fumadores de cigarrillos que intentan lograr la abstinencia tabáquica.

Hipótesis: 12 semanas de terapia combinada con bupropion SR y vareniclina disminuirán significativamente el ansia y la abstinencia de nicotina entre los fumadores de cigarrillos que intentan lograr la abstinencia tabáquica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años de edad
  • ha fumado 10 o más cigarrillos por día durante al menos 6 meses
  • están motivados para dejar de fumar.

Criterio de exclusión:

  • una condición médica inestable
  • angina inestable, infarto de miocardio o angioplastia coronaria en los últimos 3 meses o una arritmia cardíaca no tratada
  • antecedentes personales de convulsiones
  • traumatismo craneoencefálico cerrado con cualquier pérdida de conciencia o amnesia en los últimos 5 años
  • alguna vez antecedentes de traumatismo craneoencefálico cerrado con > 30 minutos de pérdida del conocimiento o amnesia o que resultó en fractura de cráneo o hematoma subdural/contusión cerebral
  • antecedentes de psicosis, trastorno bipolar, bulimia o anorexia nerviosa)
  • tiene depresión actual según lo evaluado por el Centro de Estudios Epidemiológicos de Depresión (CES-D)
  • tiene abuso de sustancias activas distintas de la nicotina
  • han usado un fármaco en investigación en los últimos 30 días
  • están usando actualmente un tratamiento conductual o farmacológico del tabaquismo y no quieren o no pueden dejar de usarlo
  • uso de bupropión o vareniclina en los 3 meses previos
  • uso actual (últimos 14 días) de antipsicóticos o antidepresivos
  • una alergia al bupropión o vareniclina
  • Hipertensión no tratada o presión arterial sistólica basal > 180 o diastólica > 100
  • tienen otro miembro de su hogar que ya participa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bupropión SR y Vareniclina
Los 38 fumadores recibirán bupropion SR y vareniclina de etiqueta abierta. Bupropion SR es un medicamento oral con una dosis recomendada de 150 mg por vía oral una vez al día durante 3 días, luego 150 mg por vía oral dos veces al día. La vareniclina es un medicamento oral con una dosis recomendada de 0,5 mg una vez al día durante 3 días, aumentando a 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7 y luego a la dosis de mantenimiento de 1 mg dos veces al día durante las 12 semanas de tratamiento. Los sujetos dejarán de fumar el día 8 después de comenzar con ambos medicamentos.

Bupropion SR 150 mg por vía oral una vez al día durante 3 días, luego 150 mg por vía oral dos veces al día.

Vareniclina 0,5 mg una vez al día durante 3 días, aumentando a 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7, y luego a la dosis de mantenimiento de 1 mg dos veces al día durante las 12 semanas de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia puntual de abstinencia de fumar a las 12 semanas: el número de pacientes que se abstuvieron de fumar a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Abstinencia tabáquica confirmada bioquímicamente con concentraciones de monóxido de carbono exhalado
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto de prevalencia de abstinencia de fumar a los 6 meses: el número de pacientes que se abstuvieron de fumar a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Abstinencia tabáquica confirmada bioquímicamente con concentraciones de monóxido de carbono exhalado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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