- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00587769
Chantix & Bupropion för rökavvänjning (ChanBan)
Farmakoterapi i kombination med Chantix och Bupropion för rökavvänjning (ChanBan)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen kommer att vara berättigade att delta om de: 1) är minst 18 år gamla; 2) har rökt 10 eller fler cigaretter per dag i minst 6 månader; och 3) är motiverade att sluta röka.
Försökspersoner kommer att exkluderas om de har: 1) ett instabilt medicinskt tillstånd; 2) instabil angina, hjärtinfarkt eller koronar angioplastik under de senaste 3 månaderna eller en obehandlad hjärtrytmrubbning; 3) personlig historia av anfall; 4) stängt huvudtrauma med eventuell förlust av medvetande eller minnesförlust under de senaste 5 åren; 5) någonsin tidigare stängt huvudtrauma med > 30 minuters medvetslöshet eller minnesförlust eller resulterande i skallfraktur eller subdural hematom/hjärnkontusion; 6) en historia eller psykos, bipolär sjukdom, bulimi eller anorexia nervosa); 7) har aktuell depression enligt bedömning av Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D); 8) har missbruk av aktiv substans annat än nikotin; 9) har använt ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna; 10) för närvarande använder en beteendemässig eller farmakologisk tobaksbehandling och inte vill eller kan avbryta användningen; 11) användning av bupropion eller vareniklin under de senaste 3 månaderna; 12) aktuell (senaste 14 dagarna) användning av antipsykotiska eller antidepressiva; 13) en allergi mot bupropion eller vareniklin; 14) obehandlad hypertoni eller baslinjesystoliskt blodtryck > 180 eller diastoliskt > 100; 15) har en annan medlem i sitt hushåll som redan deltar i denna studie.
De primära syftena och hypoteserna för denna studie är:
För att erhålla preliminära bevis på effektivitet av 12 veckors kombinationsbehandling med bupropion SR och vareniklin för att öka punktprevalensen av rökavhållsamhet vid 12 veckor bland cigarettrökare.
Hypotes: Kombinationen av bupropion SR plus vareniklin i 12 veckor kommer att öka punktprevalensen av rökavhållsamhet vid 12 veckor bland cigarettrökare.
- För att få preliminära bevis på effektiviteten av kombinationsbehandling med bupropion SR och vareniklin för att minska suget och nikotinabstinenssymptom bland cigarettrökare som försöker uppnå rökavhållsamhet.
Hypotes: 12 veckors kombinationsbehandling med bupropion SR och vareniklin kommer signifikant att minska suget och nikotinabstinensen bland cigarettrökare som försöker uppnå rökavhållsamhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år
- har rökt 10 eller fler cigaretter per dag i minst 6 månader
- är motiverade att sluta röka.
Exklusions kriterier:
- ett instabilt medicinskt tillstånd
- instabil angina, hjärtinfarkt eller kranskärlsplastik under de senaste 3 månaderna eller en obehandlad hjärtrytmrubbning
- personlig historia av anfall
- stängt huvudtrauma med eventuell medvetslöshet eller minnesförlust under de senaste 5 åren
- någonsin tidigare stängt huvudtrauma med > 30 minuters förlust av medvetande eller minnesförlust eller resulterande i skallfraktur eller subdural hematom/hjärnkontusion
- en historia eller psykos, bipolär sjukdom, bulimi eller anorexia nervosa)
- har aktuell depression enligt bedömning av Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D)
- har annan aktiv substans än nikotin
- har använt ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
- använder för närvarande en beteendemässig eller farmakologisk tobaksbehandling och inte vill eller kan sluta använda
- användning av bupropion eller vareniklin under de senaste 3 månaderna
- aktuell (senaste 14 dagarna) användning av antipsykotiska eller antidepressiva
- allergi mot bupropion eller vareniklin
- obehandlad hypertoni eller baseline systoliskt blodtryck > 180 eller diastoliskt > 100
- har en annan medlem i sitt hushåll som redan deltar i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bupropion SR & Vareniklin
Alla 38 rökare kommer att få öppen bupropion SR och vareniklin.
Bupropion SR är ett oralt läkemedel med rekommenderad dos på 150 mg genom munnen en gång dagligen i 3 dagar sedan 150 mg genom munnen två gånger per dag.
Vareniklin är ett oralt läkemedel med rekommenderad dosering på 0,5 mg en gång dagligen i 3 dagar, ökande till 0,5 mg två gånger dagligen under dag 4 till 7, och sedan till underhållsdosen på 1 mg två gånger dagligen under de 12 veckorna av behandlingen.
Försökspersoner kommer att sluta på dag #8 efter att ha påbörjat båda medicinerna.
|
Bupropion SR 150 mg genom munnen en gång dagligen i 3 dagar sedan 150 mg genom munnen två gånger per dag. Vareniklin 0,5 mg en gång dagligen i 3 dagar, ökande till 0,5 mg två gånger dagligen under dag 4 till 7, och sedan till underhållsdosen på 1 mg två gånger dagligen under de 12 veckorna av behandlingen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Punktprevalens Rökningabstinens vid 12 veckor: antalet patienter som avstod från att röka vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Rökningabstinens biokemiskt bekräftad med kolmonoxidkoncentrationer utandad
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Punktprevalens Rökningabstinens vid 6 månader: Antalet patienter som avstod från att röka vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Rökningabstinens biokemiskt bekräftad med kolmonoxidkoncentrationer utandad
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Bupropion
- Vareniklin
Andra studie-ID-nummer
- 07-003998
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bupropion SR & Vareniklin
-
Orexigen Therapeutics, IncAvslutad
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadStörning av tobaksbruk | Upphör med tobaksbrukFörenta staterna
-
James DavisAxsome Therapeutics, Inc.AvslutadRökavvänjning | Nikotinberoende | Rökning, cigarettFörenta staterna
-
Watching Over Mothers & Babies FoundationUniversity of ArizonaAvslutad
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSchizofreni | Störning av tobaksbrukFörenta staterna
-
Orexigen Therapeutics, IncAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Orexigen Therapeutics, IncAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI); University of MinnesotaAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännu
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDAvslutadAktinisk keratos | Bowens sjukdomTaiwan