Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chantix & Bupropion för rökavvänjning (ChanBan)

16 april 2013 uppdaterad av: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Farmakoterapi i kombination med Chantix och Bupropion för rökavvänjning (ChanBan)

Det övergripande målet för denna forskningslinje är att öka andelen rökavhållsamhet genom att använda en kombination av befintliga farmakoterapier. Syftet med den aktuella studien är att bedöma säkerheten och följsamheten samt att få preliminära uppskattningar av effekt och effekt på sug och nikotinabstinens av kombinationsbehandling med bupropion SR och vareniklin. Vi kommer att jämföra effektuppskattningarna i denna studie med historiska rökavhållsamhetsfrekvenser med vareniklin. För att uppnå våra mål kommer vi att registrera 38 cigarettrökare i en öppen fas II klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnen kommer att vara berättigade att delta om de: 1) är minst 18 år gamla; 2) har rökt 10 eller fler cigaretter per dag i minst 6 månader; och 3) är motiverade att sluta röka.

Försökspersoner kommer att exkluderas om de har: 1) ett instabilt medicinskt tillstånd; 2) instabil angina, hjärtinfarkt eller koronar angioplastik under de senaste 3 månaderna eller en obehandlad hjärtrytmrubbning; 3) personlig historia av anfall; 4) stängt huvudtrauma med eventuell förlust av medvetande eller minnesförlust under de senaste 5 åren; 5) någonsin tidigare stängt huvudtrauma med > 30 minuters medvetslöshet eller minnesförlust eller resulterande i skallfraktur eller subdural hematom/hjärnkontusion; 6) en historia eller psykos, bipolär sjukdom, bulimi eller anorexia nervosa); 7) har aktuell depression enligt bedömning av Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D); 8) har missbruk av aktiv substans annat än nikotin; 9) har använt ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna; 10) för närvarande använder en beteendemässig eller farmakologisk tobaksbehandling och inte vill eller kan avbryta användningen; 11) användning av bupropion eller vareniklin under de senaste 3 månaderna; 12) aktuell (senaste 14 dagarna) användning av antipsykotiska eller antidepressiva; 13) en allergi mot bupropion eller vareniklin; 14) obehandlad hypertoni eller baslinjesystoliskt blodtryck > 180 eller diastoliskt > 100; 15) har en annan medlem i sitt hushåll som redan deltar i denna studie.

De primära syftena och hypoteserna för denna studie är:

  1. För att erhålla preliminära bevis på effektivitet av 12 veckors kombinationsbehandling med bupropion SR och vareniklin för att öka punktprevalensen av rökavhållsamhet vid 12 veckor bland cigarettrökare.

    Hypotes: Kombinationen av bupropion SR plus vareniklin i 12 veckor kommer att öka punktprevalensen av rökavhållsamhet vid 12 veckor bland cigarettrökare.

  2. För att få preliminära bevis på effektiviteten av kombinationsbehandling med bupropion SR och vareniklin för att minska suget och nikotinabstinenssymptom bland cigarettrökare som försöker uppnå rökavhållsamhet.

Hypotes: 12 veckors kombinationsbehandling med bupropion SR och vareniklin kommer signifikant att minska suget och nikotinabstinensen bland cigarettrökare som försöker uppnå rökavhållsamhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år
  • har rökt 10 eller fler cigaretter per dag i minst 6 månader
  • är motiverade att sluta röka.

Exklusions kriterier:

  • ett instabilt medicinskt tillstånd
  • instabil angina, hjärtinfarkt eller kranskärlsplastik under de senaste 3 månaderna eller en obehandlad hjärtrytmrubbning
  • personlig historia av anfall
  • stängt huvudtrauma med eventuell medvetslöshet eller minnesförlust under de senaste 5 åren
  • någonsin tidigare stängt huvudtrauma med > 30 minuters förlust av medvetande eller minnesförlust eller resulterande i skallfraktur eller subdural hematom/hjärnkontusion
  • en historia eller psykos, bipolär sjukdom, bulimi eller anorexia nervosa)
  • har aktuell depression enligt bedömning av Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D)
  • har annan aktiv substans än nikotin
  • har använt ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
  • använder för närvarande en beteendemässig eller farmakologisk tobaksbehandling och inte vill eller kan sluta använda
  • användning av bupropion eller vareniklin under de senaste 3 månaderna
  • aktuell (senaste 14 dagarna) användning av antipsykotiska eller antidepressiva
  • allergi mot bupropion eller vareniklin
  • obehandlad hypertoni eller baseline systoliskt blodtryck > 180 eller diastoliskt > 100
  • har en annan medlem i sitt hushåll som redan deltar i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bupropion SR & Vareniklin
Alla 38 rökare kommer att få öppen bupropion SR och vareniklin. Bupropion SR är ett oralt läkemedel med rekommenderad dos på 150 mg genom munnen en gång dagligen i 3 dagar sedan 150 mg genom munnen två gånger per dag. Vareniklin är ett oralt läkemedel med rekommenderad dosering på 0,5 mg en gång dagligen i 3 dagar, ökande till 0,5 mg två gånger dagligen under dag 4 till 7, och sedan till underhållsdosen på 1 mg två gånger dagligen under de 12 veckorna av behandlingen. Försökspersoner kommer att sluta på dag #8 efter att ha påbörjat båda medicinerna.

Bupropion SR 150 mg genom munnen en gång dagligen i 3 dagar sedan 150 mg genom munnen två gånger per dag.

Vareniklin 0,5 mg en gång dagligen i 3 dagar, ökande till 0,5 mg två gånger dagligen under dag 4 till 7, och sedan till underhållsdosen på 1 mg två gånger dagligen under de 12 veckorna av behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Punktprevalens Rökningabstinens vid 12 veckor: antalet patienter som avstod från att röka vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Rökningabstinens biokemiskt bekräftad med kolmonoxidkoncentrationer utandad
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Punktprevalens Rökningabstinens vid 6 månader: Antalet patienter som avstod från att röka vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Rökningabstinens biokemiskt bekräftad med kolmonoxidkoncentrationer utandad
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2007

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bupropion SR & Vareniklin

3
Prenumerera