動脈瘤治療における GORE TAG 胸部人工器官の評価
2014年8月6日 更新者：W.L.Gore & Associates
下行胸部大動脈瘤の一次治療における GORE TAG 胸部人工器官の臨床評価
この承認後研究の目的は、胸部下行大動脈 (DTA) 動脈瘤の一次治療における GORE TAG® 胸部人工器官 (TAG デバイス) の長期パフォーマンスを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Colorado
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Greeley、Colorado、アメリカ
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Peoria、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Temple、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Vancouver、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
外科的修復が必要とみなされる下行胸部大動脈瘤：
- 正常な隣接大動脈の直径の2倍以上の紡錘状動脈瘤
- 嚢状動脈瘤
- 解剖学的構造は、使用説明書 (付録 A) に示されている GORE TAG 胸部エンドプロテーゼの仕様基準を満たしています。
動脈瘤の近位および遠位の少なくとも 2 cm の非動脈瘤セグメント
• 大動脈弓の角度が 60 度未満の場合、弓が治療セグメントに含まれる場合、非動脈瘤セグメントの追加の長さが必要になる場合があります。
- 平均余命 > 2年
手術候補者
- ASA クラス I、II、III、または IV
- NYHAクラスI、II、III、または心臓病がない
- 男性または不妊の女性
- 21歳以上
- プロトコル要件に準拠できる
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
除外基準:
- 大動脈のテーパーが 4 mm で、大動脈の治療領域でテーパーを補うために異なる直径のデバイスを使用できない
- 近位または遠位の移植ゾーンに重大な血栓がある
- 真菌性動脈瘤
- 血行力学的に不安定な動脈瘤破裂（非封じ込め型動脈瘤破裂）
- 急性または慢性大動脈解離
- 左頸動脈または腹腔動脈の計画的閉塞
- 「計画された」同時外科手術（左鎖骨下転位以外）または30日以内の以前の大手術
- 6週間以内の心筋梗塞または脳血管障害
- 開胸術が不可能なほどの重度の呼吸不全
- 透析の有無にかかわらず腎不全（クレアチニン > 2.0 mg/dL）
- 変性結合組織病、例: マルファン症候群またはエーラー・ダンロス症候群
- 1年以内の別の治験機器または薬物研究への参加
- 6か月以内の文書化された薬物乱用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：GORE TAG® 胸部人工器官
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インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈瘤関連の死亡
時間枠：5年
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TAG 05-02 被験者の動脈瘤関連死亡率の低下
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な有害事象のサブセットは、TAG デバイスで治療された被験者および観血的外科的修復で治療された被験者で評価されます。
時間枠：5年
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MAEを有するTAG 05-02の被験者の割合
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Morasch, M.D.、St. Vincent's Healthcare, Billings MT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月6日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GORE TAG® 胸部人工器官の臨床試験
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Rijnstate HospitalW.L.Gore & Associates積極的、募集していない
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W.L.Gore & Associates完了
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W.L.Gore & Associates積極的、募集していない
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W.L.Gore & Associates完了
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W.L.Gore & Associates積極的、募集していない大動脈瘤、胸部 | 大動脈、病変アメリカ, 日本