GORE® TAG® 胸部エンドプロテーゼ フランスの必須登録
2023年11月7日 更新者：W.L.Gore & Associates
胸部人工器官 GORE® TAG® による胸部大動脈疾患の治療の評価
これは、胸部大動脈の疾患を治療する GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis の長期 (5 年間) の安全性を評価する、フランス国家保健当局によって義務付けられたフランスのレジストリです。
調査の概要
詳細な説明
胸部疾患を治療するための血管内治療は、手術による死亡率と重篤な罹患率の点で、手術に比べて妥当な利点を提供すると考えられます。
フランス国家保健局 (HAS) は、実際の使用条件下で長期追跡データを収集するために、これらの内部人工器官の償還更新の一環として 5 年間の追跡調査を義務付けています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
154
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胸部下行大動脈疾患と診断され、胸部人工器官による治療が必要な患者。
説明
包含基準:
- 胸部下行大動脈疾患の治療のために、GORE® TAG® または Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis が（成功したかどうかにかかわらず）移植されている患者。
- 個人医療データの収集と処理に以前に同意した患者。
- 治療時に18歳以上の患者。
除外基準:
- GORE® TAG® または Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis 以外の胸部内部人工器官による治療をすでに受けており、「修正」または再介入が必要な患者。
- 臨床経過観察が不可能な患者（すなわち、 海外在住のため対照訪問に戻ることができない患者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死因死亡の被験者数（長期）
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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除外された動脈瘤、穿通性大動脈潰瘍（PAU）、偽腔または破裂部位を有する被験者の数
時間枠：5年
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5年
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神経合併症のある被験者の数
時間枠：5年
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5年
|
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心臓、腎臓、肺の合併症のある被験者の数
時間枠：5年
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5年
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デバイス関連の合併症を患っている被験者の数
時間枠：5年
|
5年
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外科的変換を受けた被験者の数
時間枠：5年
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5年
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二次処置を受けた被験者の数
時間枠：5年
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5年
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疾患関連死亡者数
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nabil Chakfé, Prof、Hopitaux Universitaire de Strasbourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月10日
最初の投稿 (推定)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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