Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GORE TAG mellkas endoprotézis értékelése az aneurizmák kezelésében

2014. augusztus 6. frissítette: W.L.Gore & Associates

A GORE TAG mellkasi endoprotézis klinikai értékelése a leszálló mellkasi aorta aneurizmák elsődleges kezelésében

Ennek az engedélyezést követő vizsgálatnak a célja a GORE TAG® mellkas endoprotézis (TAG készülék) hosszú távú teljesítményének értékelése a leszálló mellkasi aorta (DTA) aneurizmák elsődleges kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Temple, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Csökkenő mellkasi aorta aneurizma, amely műtéti beavatkozást igényel:

    1. Fusiform aneurizma nagyobb vagy egyenlő, mint a normál szomszédos aorta átmérőjének kétszerese
    2. Sacccularis aneurizma
  2. Az anatómia megfelel a GORE TAG mellkas-endoprotézis specifikációs kritériumainak, amint az a Használati utasításban (A. függelék) szerepel.

  3. Minimum 2 cm-es nem aneurizmális szegmens az aneurizmától proximálisan és distalisan

    • <60 fokos szög az aortaívben további hosszúságú nem aneurizmális szakaszt igényelhet, ha az ív a kezelési szegmensben szerepel

  4. Várható élettartam > 2 év

  5. Sebészjelölt

    • ASA I., II., III. vagy IV. osztály
    • NYHA I., II., III. osztályú, vagy nincs szívbetegség
  6. Hím vagy terméketlen nőstény
  7. Minimum 21 éves kor
  8. Képes megfelelni a protokollkövetelményeknek
  9. Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  1. 4 mm-es aorta szűkület és képtelenség különböző átmérőjű eszközök használatára az elkeskenyedés kompenzálására az aorta kezelési területén
  2. Jelentős thrombus a proximális vagy disztális implantációs zónában
  3. Mycotikus aneurizma
  4. Hemodinamikailag instabil aneurizma ruptura (nem zárt aneurizma ruptura)
  5. Akut vagy krónikus aorta disszekció
  6. A bal carotis vagy cöliákia tervezett elzáródása
  7. "Tervezett" egyidejű sebészeti beavatkozás (kivéve a bal kulcscsont alatti transzpozíciót) vagy korábbi nagy műtét 30 napon belül
  8. Szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa 6 héten belül
  9. Súlyos légzési elégtelenség elegendő ahhoz, hogy kizárja a nyitott thoracotomiát
  10. Veseelégtelenség (kreatinin > 2,0 mg/dl) dialízissel vagy anélkül
  11. Degeneratív kötőszöveti betegség, például Marfan vagy Ehler-Danlos szindróma
  12. Részvétel más vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban 1 éven belül
  13. A kábítószerrel való visszaélés dokumentált története 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: GORE TAG® mellkas endoprotézis
Eszköz: GORE TAG® mellkas endoprotézis
implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aneurizmával kapcsolatos halál
Időkeret: 5 év
Az aneurizmával kapcsolatos mortalitástól való megszabadulás a TAG 05-02 alanyok számára
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentős nemkívánatos események egy részét a TAG-eszközzel kezelt és a nyílt sebészeti javítással kezelt alanyok esetében értékeljük.
Időkeret: 5 év
Az alanyok aránya a TAG 05-02-ben MAE-kkel
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

W.L.Gore & Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Morasch, M.D., St. Vincent's Healthcare, Billings MT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAG 05-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta aneurizma, mellkasi

Klinikai vizsgálatok a GORE TAG® mellkas endoprotézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel