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Valutazione dell'endoprotesi toracica GORE TAG nel trattamento degli aneurismi

6 agosto 2014 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Una valutazione clinica dell'endoprotesi toracica GORE TAG nel trattamento primario degli aneurismi dell'aorta toracica discendente

Lo scopo di questo studio post-approvazione è valutare le prestazioni a lungo termine dell'endoprotesi toracica GORE TAG® (dispositivo TAG) nel trattamento primario degli aneurismi dell'aorta toracica discendente (DTA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aneurisma dell'aorta toracica discendente ritenuto giustificare la riparazione chirurgica:

    1. Aneurisma fusiforme maggiore o uguale a 2 volte il diametro dell'aorta normale adiacente
    2. Aneurisma sacculare
  2. L'anatomia soddisfa i criteri delle specifiche dell'endoprotesi toracica GORE TAG come indicato nelle Istruzioni per l'uso (Appendice A)

  3. Segmento non aneurismatico di almeno 2 cm prossimale e distale all'aneurisma

    • L'angolo <60 gradi nell'arco aortico può richiedere una lunghezza aggiuntiva del segmento non aneurismatico se l'arco è incluso nel segmento di trattamento

  4. Aspettativa di vita > 2 anni

  5. Candidato Chirurgico

    • Classe ASA I, II, III o IV
    • Classe NYHA I, II, III o nessuna malattia cardiaca
  6. Maschio o femmina sterile
  7. Minimo 21 anni di età
  8. In grado di soddisfare i requisiti del protocollo
  9. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Conicità aortica di 4 mm e impossibilità di utilizzare dispositivi di diverso diametro, per compensare la conicità, nell'area di trattamento dell'aorta
  2. Trombo significativo nelle zone di impianto prossimale o distale
  3. Aneurisma micotico
  4. Rottura di aneurisma emodinamicamente instabile (rottura di aneurisma non contenuta)
  5. Dissezione aortica acuta o cronica
  6. Occlusione pianificata della carotide sinistra o delle arterie celiache
  7. Procedura chirurgica concomitante "pianificata" (diversa dalla trasposizione della succlavia sinistra) o precedente intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni
  8. Infarto del miocardio o incidente vascolare cerebrale entro 6 settimane
  9. Grave insufficienza respiratoria sufficiente a precludere la toracotomia aperta
  10. Insufficienza renale (creatinina > 2,0 mg/dL) con o senza dialisi
  11. Malattia degenerativa del tessuto connettivo, ad esempio, sindrome di Marfan o Ehler-Danlos
  12. Partecipazione a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico entro 1 anno
  13. Storia documentata di abuso di droghe entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Endoprotesi toracica GORE TAG®
Dispositivo: Endoprotesi toracica GORE TAG®
impiantare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte correlata all'aneurisma
Lasso di tempo: 5 anni
Libertà dalla mortalità correlata all'aneurisma per i soggetti TAG 05-02
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un sottoinsieme di eventi avversi maggiori sarà valutato nei soggetti trattati con il dispositivo TAG e nei soggetti trattati con riparazione chirurgica a cielo aperto.
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di soggetti in TAG 05-02 con MAE
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Morasch, M.D., St. Vincent's Healthcare, Billings MT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAG 05-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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