Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE TAG -rintaendoproteesin arviointi aneurysmien hoidossa

keskiviikko 6. elokuuta 2014 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

GORE TAG -rintaendoproteesin kliininen arviointi laskevien rintakehän aortan aneurysmien ensisijaisessa hoidossa

Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GORE TAG® -rintaendoproteesin (TAG-laitteen) pitkän aikavälin suorituskykyä laskevan rintakehän aortan (DTA) aneurysmien ensisijaisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Temple, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Laskeva rintakehän aortan aneurysma, jonka katsotaan vaativan kirurgisen korjauksen:

    1. Fusiform aneurysma on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin viereisen aortan halkaisija
    2. Sakulaarinen aneurysma
  2. Anatomia täyttää GORE TAG -rintaendoproteesin määrittelykriteerit, jotka on ilmoitettu käyttöohjeissa (Liite A)

  3. Vähintään 2 cm:n ei-aneurysmaalinen segmentti proksimaalisesti ja distaalisesti aneurysmasta

    • <60 asteen kulma aorttakaaressa saattaa vaatia lisäpituutta ei-aneurysmaalista segmentistä, jos kaari sisältyy hoitosegmenttiin

  4. Elinajanodote > 2 vuotta

  5. Kirurginen kandidaatti

    • ASA-luokka I, II, III tai IV
    • NYHA-luokka I, II, III tai ei sydänsairautta
  6. Uros tai hedelmätön nainen
  7. Vähintään 21-vuotias
  8. Pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia
  9. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. 4 mm aortan kapeneminen ja kyvyttömyys käyttää halkaisijaltaan erikokoisia laitteita kapenemisen kompensoimiseksi aortan hoitoalueella
  2. Merkittävä veritulppa proksimaalisella tai distaalisella implantaatioalueella
  3. Mykoottinen aneurysma
  4. Hemodynaamisesti epästabiili aneurysman repeämä (ei sisällä oleva aneurysman repeämä)
  5. Akuutti tai krooninen aortan dissektio
  6. Suunniteltu vasemman kaulavaltimon tai keliakian valtimoiden tukos
  7. "Suunniteltu" samanaikainen kirurginen toimenpide (muu kuin vasemman subclavian transpositio) tai edellinen suuri leikkaus 30 päivän sisällä
  8. Sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus 6 viikon sisällä
  9. Vaikea hengitysvajaus, joka riittää estämään avoimen torakotomian
  10. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl) dialyysin kanssa tai ilman
  11. rappeuttava sidekudossairaus, esim. Marfanin tai Ehler-Danlosin oireyhtymä
  12. Osallistuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen 1 vuoden sisällä
  13. Dokumentoitu huumeiden väärinkäytön historia 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: GORE TAG® rintakehän endoproteesi
Laite: GORE TAG® rintakehän endoproteesi
istuttaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aneurysmaan liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vapaus aneurysmaan liittyvästä kuolleisuudesta TAG 05-02 -henkilöille
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa merkittävistä haittatapahtumista arvioidaan potilaissa, joita hoidetaan TAG-laitteella ja potilailla, joita hoidetaan avoimella kirurgisella korjauksella.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kohteiden osuus TAG 05-02 MAE:n kanssa
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Morasch, M.D., St. Vincent's Healthcare, Billings MT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAG 05-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aortan aneurysma, rintakehä

Kliiniset tutkimukset GORE TAG® rintakehän endoproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa