Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка торакального эндопротеза GORE TAG при лечении аневризм

6 августа 2014 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Клиническая оценка торакального эндопротеза GORE TAG при первичном лечении аневризм нисходящей грудной аорты

Целью этого пострегистрационного исследования является оценка долгосрочной эффективности торакального эндопротеза GORE TAG® (устройство TAG) при первичном лечении аневризм нисходящей грудной аорты (DTA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Аневризма нисходящей грудной аорты считается требующей хирургического вмешательства:

    1. Веретенообразная аневризма больше или равна 2-кратному диаметру нормальной прилегающей аорты
    2. Мешотчатая аневризма
  2. Анатомия соответствует критериям спецификации торакального эндопротеза GORE TAG, как указано в инструкции по применению (приложение A).

  3. Неаневризматический сегмент не менее 2 см проксимальнее и дистальнее аневризмы

    • Угол дуги аорты <60 градусов может потребовать дополнительной длины неаневризматического сегмента, если дуга включена в лечебный сегмент

  4. Ожидаемая продолжительность жизни > 2 лет

  5. Хирургический Кандидат

    • Класс ASA I, II, III или IV
    • Класс NYHA I, II, III или отсутствие болезни сердца
  6. Мужчина или бесплодная женщина
  7. Минимум 21 год
  8. Способность соблюдать требования протокола
  9. Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  1. конусность аорты 4 мм и невозможность использования устройств разного диаметра для компенсации конусности в зоне воздействия на аорту
  2. Значительный тромб в проксимальной или дистальной зонах имплантации
  3. Микотическая аневризма
  4. Гемодинамически нестабильный разрыв аневризмы (неограниченный разрыв аневризмы)
  5. Острое или хроническое расслоение аорты
  6. Планируемая окклюзия левой сонной или чревной артерий
  7. «Запланированная» сопутствующая хирургическая процедура (кроме левой подключичной транспозиции) или предыдущая серьезная операция в течение 30 дней
  8. Инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 недель
  9. Тяжелая дыхательная недостаточность, достаточная, чтобы исключить открытую торакотомию
  10. Почечная недостаточность (креатинин > 2,0 мг/дл) с диализом или без него
  11. Дегенеративное заболевание соединительной ткани, например, синдром Марфана или Элера-Данлоса
  12. Участие в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств в течение 1 года
  13. Документированная история злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Грудной эндопротез GORE TAG®
Устройство: Грудной эндопротез GORE TAG®
имплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть, связанная с аневризмой
Временное ограничение: 5 лет
Свобода от смертности, связанной с аневризмой, для субъектов TAG 05-02
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подмножество основных нежелательных явлений будет оцениваться у субъектов, получавших лечение с помощью устройства TAG, и субъектов, получавших открытое хирургическое лечение.
Временное ограничение: 5 лет
Доля субъектов в TAG 05-02 с MAEs
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

  • Главный следователь: Mark Morasch, M.D., St. Vincent's Healthcare, Billings MT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAG 05-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грудной эндопротез GORE TAG®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться