小児整形外科的縮小のための鎮静処置のためのケタミンとエトミデートの比較
2017年5月8日 更新者：Drexel University College of Medicine
小児鎮静処置におけるエトミデートの使用を詳述した複数のレトロスペクティブ研究がありますが、前向き臨床試験はほとんどまたはまったくありません。
エトミデートをケタミンと比較したものはありません。ケタミンは現在、小児鎮静のために救急部門で最も一般的に使用されている鎮静剤です。
治験責任医師らは、整復に鎮静が必要な四肢骨折を呈している小児の骨折整復のための処置鎮静について、エトミデートとケタミンを比較するランダム化比較試験を提案しています。
研究者らは、エトミデートとフェンタニルの組み合わせは、ケタミンとミダゾラムの組み合わせと同様に、苦痛と処置の想起を軽減すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
小児鎮静処置におけるエトミデートの使用を詳述した複数のレトロスペクティブ研究がありますが、前向き臨床試験はほとんどまたはまったくありません。
エトミデートをケタミンと比較したものはありません。ケタミンは現在、小児鎮静のために救急部門で最も一般的に使用されている鎮静剤です。
治験責任医師らは、整復に鎮静が必要な四肢骨折を呈している小児の骨折整復のための処置鎮静について、エトミデートとケタミンを比較するランダム化比較試験を提案しています。
研究者らは、エトミデートとフェンタニルの組み合わせは、ケタミンとミダゾラムの組み合わせと同様に、苦痛と処置の想起を軽減すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 5-18 歳
- 救急科での鎮静による整復が必要な四肢骨折
除外基準:
- エトミデート、ミダゾラム、フェンタニル、ケタミン、リドカインに対するアレルギー
- マルチシステムトラウマ
- 精神病の病歴
- 妊娠
- 違法薬物の使用
- 発育遅延
- 非英語話者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケタミンとミダゾラム
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ケタミン 1 mg/kg/回、ミダゾラム 0.05 mg/kg/回 最大 2 mg
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アクティブコンパレータ：エトミデートとフェンタニルとリドカイン
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エトミデート 0.2 mg/kg/回、フェンタニル 1 マイクログラム/kg/回、リドカイン 0.5 mg/kg/回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OSBD-r
時間枠：すぐに
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結果の測定には、保護者とスタッフによる、観察された痛みと満足度の視覚的アナログスケールとリッカートスケールの完了、盲検化されたOSBD-r（行動的苦痛の観察スケール-改訂）の減少のデジタル記録のスコアリング、および鎮静と回復時間が含まれます。
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すぐに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リッカート満足度尺度
時間枠：すぐに
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結果の測定には、保護者とスタッフによる、観察された痛みと満足度の視覚的アナログスケールとリッカートスケールの完了、盲検化されたOSBD-r（行動的苦痛の観察スケール-改訂）の減少のデジタル記録のスコアリング、および鎮静と回復時間が含まれます。
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すぐに
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手続き上のリコール
時間枠：すぐに
|
結果の測定には、保護者とスタッフによる、観察された痛みと満足度の視覚的アナログスケールとリッカートスケールの完了、盲検化されたOSBD-r（行動的苦痛の観察スケール-改訂）の減少のデジタル記録のスコアリング、および鎮静と回復時間が含まれます。
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すぐに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jannet J Lee-Jayaram, M.D.、Drexel University College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Godambe SA, Elliot V, Matheny D, Pershad J. Comparison of propofol/fentanyl versus ketamine/midazolam for brief orthopedic procedural sedation in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):116-23. doi: 10.1542/peds.112.1.116.
- Bahn EL, Holt KR. Procedural sedation and analgesia: a review and new concepts. Emerg Med Clin North Am. 2005 May;23(2):503-17. doi: 10.1016/j.emc.2004.12.013.
- Acworth JP, Purdie D, Clark RC. Intravenous ketamine plus midazolam is superior to intranasal midazolam for emergency paediatric procedural sedation. Emerg Med J. 2001 Jan;18(1):39-45. doi: 10.1136/emj.18.1.39.
- Gerardi MJ, Sacchetti AD, Cantor RM, Santamaria JP, Gausche M, Lucid W, Foltin GL. Rapid-sequence intubation of the pediatric patient. Pediatric Emergency Medicine Committee of the American College of Emergency Physicians. Ann Emerg Med. 1996 Jul;28(1):55-74. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70140-3.
- Ruth WJ, Burton JH, Bock AJ. Intravenous etomidate for procedural sedation in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):13-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00539.x.
- Vinson DR, Bradbury DR. Etomidate for procedural sedation in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2002 Jun;39(6):592-8. doi: 10.1067/mem.2002.123695.
- Dickinson R, Singer AJ, Carrion W. Etomidate for pediatric sedation prior to fracture reduction. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):74-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00558.x.
- Schenarts CL, Burton JH, Riker RR. Adrenocortical dysfunction following etomidate induction in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):1-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00537.x.
- Keim SM, Erstad BL, Sakles JC, Davis V. Etomidate for procedural sedation in the emergency department. Pharmacotherapy. 2002 May;22(5):586-92. doi: 10.1592/phco.22.8.586.33204.
- Mace SE, Barata IA, Cravero JP, Dalsey WC, Godwin SA, Kennedy RM, Malley KC, Moss RL, Sacchetti AD, Warden CR, Wears RL; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: evidence-based approach to pharmacologic agents used in pediatric sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2004 Oct;44(4):342-77. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.04.012. No abstract available.
- Jay SM, Ozolins M, Elliott C, Caldwell S. Assessment of children's distress during painful medical procedures. J Health Psycho. 1983; 2: 133-147
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16271
- Project No 1041266 (その他の識別子：drexel)
- Action No 47488 (その他の識別子：drexel)
- Detail No 240976 (その他の識別子：drexel)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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