Ketamin versus etomidat for prosedyresedasjon for pediatriske ortopediske reduksjoner
8. mai 2017 oppdatert av: Drexel University College of Medicine
Det er flere retrospektive studier som beskriver bruken av etomidat i pediatrisk prosedyresedasjon, men få eller ingen prospektive kliniske studier.
Ingen har sammenlignet etomidat med ketamin, for tiden det mest brukte beroligende midlet i akuttmottaket for prosedyresedasjon hos barn.
Etterforskerne foreslår en randomisert, kontrollert studie som sammenligner etomidat versus ketamin for prosedyremessig sedasjon for frakturreduksjon for barn med ekstremitetsbrudd som krever sedasjon for reduksjon.
Etterforskerne antar at etomidat i kombinasjon med fentanyl vil ha lignende reduksjon av plager og prosedyremessig tilbakekalling som ketamin i kombinasjon med midazolam.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er flere retrospektive studier som beskriver bruken av etomidat i pediatrisk prosedyresedasjon, men få eller ingen prospektive kliniske studier.
Ingen har sammenlignet etomidat med ketamin, for tiden det mest brukte beroligende midlet i akuttmottaket for prosedyresedasjon hos barn.
Etterforskerne foreslår en randomisert, kontrollert studie som sammenligner etomidat versus ketamin for prosedyremessig sedasjon for frakturreduksjon for barn med ekstremitetsbrudd som krever sedasjon for reduksjon.
Etterforskerne antar at etomidat i kombinasjon med fentanyl vil ha lignende reduksjon av plager og prosedyremessig tilbakekalling som ketamin i kombinasjon med midazolam.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 5-18 år
- ekstremitetsbrudd som krever reduksjon med sedasjon i akuttmottaket
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot etomidat, midazolam, fentanyl, ketamin, lidokain
- multisystem traumer
- historie med psykose
- svangerskap
- ulovlig narkotikabruk
- utviklingsforskinkelse
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ketamin og midazolam
|
ketamin 1 mg/kg/dose, midazolam 0,05 mg/kg/dose maks 2 mg
|
|
Aktiv komparator: etomidat og fentanyl og lidokain
|
etomidat 0,2 mg/kg/dose, fentanyl 1 mikrogram/kg/dose, lidokain 0,5 mg/kg/dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSBD-r
Tidsramme: umiddelbar
|
Resultatmål inkluderte foresatte og ansatte fullføring av visuell analog skala og Likert-skalaer for observert smerte og tilfredsstillelse, blindet OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised) scoring av digitale opptak av reduksjoner, og sedasjons- og restitusjonstider.
|
umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert-tilfredshetsskala
Tidsramme: umiddelbar
|
Resultatmål inkluderte foresatte og ansatte fullføring av visuell analog skala og Likert-skalaer for observert smerte og tilfredsstillelse, blindet OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised) scoring av digitale opptak av reduksjoner, og sedasjons- og restitusjonstider.
|
umiddelbar
|
|
prosedyremessig tilbakekalling
Tidsramme: umiddelbar
|
Resultatmål inkluderte foresatte og ansatte fullføring av visuell analog skala og Likert-skalaer for observert smerte og tilfredsstillelse, blindet OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised) scoring av digitale opptak av reduksjoner, og sedasjons- og restitusjonstider.
|
umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jannet J Lee-Jayaram, M.D., Drexel University College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Godambe SA, Elliot V, Matheny D, Pershad J. Comparison of propofol/fentanyl versus ketamine/midazolam for brief orthopedic procedural sedation in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):116-23. doi: 10.1542/peds.112.1.116.
- Bahn EL, Holt KR. Procedural sedation and analgesia: a review and new concepts. Emerg Med Clin North Am. 2005 May;23(2):503-17. doi: 10.1016/j.emc.2004.12.013.
- Acworth JP, Purdie D, Clark RC. Intravenous ketamine plus midazolam is superior to intranasal midazolam for emergency paediatric procedural sedation. Emerg Med J. 2001 Jan;18(1):39-45. doi: 10.1136/emj.18.1.39.
- Gerardi MJ, Sacchetti AD, Cantor RM, Santamaria JP, Gausche M, Lucid W, Foltin GL. Rapid-sequence intubation of the pediatric patient. Pediatric Emergency Medicine Committee of the American College of Emergency Physicians. Ann Emerg Med. 1996 Jul;28(1):55-74. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70140-3.
- Ruth WJ, Burton JH, Bock AJ. Intravenous etomidate for procedural sedation in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):13-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00539.x.
- Vinson DR, Bradbury DR. Etomidate for procedural sedation in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2002 Jun;39(6):592-8. doi: 10.1067/mem.2002.123695.
- Dickinson R, Singer AJ, Carrion W. Etomidate for pediatric sedation prior to fracture reduction. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):74-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00558.x.
- Schenarts CL, Burton JH, Riker RR. Adrenocortical dysfunction following etomidate induction in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):1-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00537.x.
- Keim SM, Erstad BL, Sakles JC, Davis V. Etomidate for procedural sedation in the emergency department. Pharmacotherapy. 2002 May;22(5):586-92. doi: 10.1592/phco.22.8.586.33204.
- Mace SE, Barata IA, Cravero JP, Dalsey WC, Godwin SA, Kennedy RM, Malley KC, Moss RL, Sacchetti AD, Warden CR, Wears RL; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: evidence-based approach to pharmacologic agents used in pediatric sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2004 Oct;44(4):342-77. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.04.012. No abstract available.
- Jay SM, Ozolins M, Elliott C, Caldwell S. Assessment of children's distress during painful medical procedures. J Health Psycho. 1983; 2: 133-147
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Ketamin
- Fentanyl
- Midazolam
- Lidokain
- Etomidate
Andre studie-ID-numre
- 16271
- Project No 1041266 (Annen identifikator: drexel)
- Action No 47488 (Annen identifikator: drexel)
- Detail No 240976 (Annen identifikator: drexel)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ketamin og midazolam
-
Universidade Federal de GoiasFullført
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGrå stær | Fakoemulsifisering
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtMidazolam og ketamineffekt administrert gjennom nesen for sedering av barn for tannbehandling (NASO)Tannkaries | Barns atferdBrasil
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Universidad de ColimaInstituto Mexicano del Seguro SocialRekruttering
-
Makerere UniversityTHRiVEAvsluttet
-
Alexandria UniversityHar ikke rekruttert ennåProsedyremessig sedasjon
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringMajor depressiv lidelse | Behandlingsresistent depresjonTaiwan
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennå