Kétamine versus étomidate pour la sédation procédurale pour les réductions orthopédiques pédiatriques
8 mai 2017 mis à jour par: Drexel University College of Medicine
Il existe de nombreuses études rétrospectives détaillant l'utilisation de l'étomidate dans la sédation procédurale pédiatrique, mais peu ou pas d'essais cliniques prospectifs.
Aucun n'a comparé l'étomidate à la kétamine, actuellement le sédatif le plus couramment utilisé aux urgences pour la sédation procédurale pédiatrique.
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé comparant l'étomidate à la kétamine pour la sédation procédurale pour la réduction des fractures chez les enfants présentant une fracture d'un membre nécessitant une sédation pour la réduction.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'étomidate en association avec le fentanyl aura une réduction similaire de la détresse et du rappel procédural que la kétamine en association avec le midazolam.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe de nombreuses études rétrospectives détaillant l'utilisation de l'étomidate dans la sédation procédurale pédiatrique, mais peu ou pas d'essais cliniques prospectifs.
Aucun n'a comparé l'étomidate à la kétamine, actuellement le sédatif le plus couramment utilisé aux urgences pour la sédation procédurale pédiatrique.
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé comparant l'étomidate à la kétamine pour la sédation procédurale pour la réduction des fractures chez les enfants présentant une fracture d'un membre nécessitant une sédation pour la réduction.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'étomidate en association avec le fentanyl aura une réduction similaire de la détresse et du rappel procédural que la kétamine en association avec le midazolam.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 5-18 ans
- fracture d'un membre nécessitant une réduction avec sédation aux urgences
Critère d'exclusion:
- allergie à l'étomidate, au midazolam, au fentanyl, à la kétamine, à la lidocaïne
- traumatisme multi-système
- antécédent de psychose
- grossesse
- consommation de drogues illicites
- retard de développement
- non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: kétamine et midazolam
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kétamine 1 mg/kg/dose, midazolam 0,05 mg/kg/dose max 2 mg
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Comparateur actif: étomidate et fentanyl et lidocaïne
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étomidate 0,2 mg/kg/dose, fentanyl 1 microgramme/kg/dose, lidocaïne 0,5 mg/kg/dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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OSBD-r
Délai: immédiat
|
Les mesures de résultats comprenaient l'achèvement par le tuteur et le personnel de l'échelle visuelle analogique et des échelles de Likert pour la douleur et la satisfaction observées, la notation en aveugle OSBD-r (échelle d'observation de la détresse comportementale révisée) des enregistrements numériques des réductions, et les temps de sédation et de récupération.
|
immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de satisfaction de Likert
Délai: immédiat
|
Les mesures de résultats comprenaient l'achèvement par le tuteur et le personnel de l'échelle visuelle analogique et des échelles de Likert pour la douleur et la satisfaction observées, la notation en aveugle OSBD-r (échelle d'observation de la détresse comportementale révisée) des enregistrements numériques des réductions, et les temps de sédation et de récupération.
|
immédiat
|
|
rappel procédural
Délai: immédiat
|
Les mesures de résultats comprenaient l'achèvement par le tuteur et le personnel de l'échelle visuelle analogique et des échelles de Likert pour la douleur et la satisfaction observées, la notation en aveugle OSBD-r (échelle d'observation de la détresse comportementale révisée) des enregistrements numériques des réductions, et les temps de sédation et de récupération.
|
immédiat
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jannet J Lee-Jayaram, M.D., Drexel University College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Godambe SA, Elliot V, Matheny D, Pershad J. Comparison of propofol/fentanyl versus ketamine/midazolam for brief orthopedic procedural sedation in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):116-23. doi: 10.1542/peds.112.1.116.
- Bahn EL, Holt KR. Procedural sedation and analgesia: a review and new concepts. Emerg Med Clin North Am. 2005 May;23(2):503-17. doi: 10.1016/j.emc.2004.12.013.
- Acworth JP, Purdie D, Clark RC. Intravenous ketamine plus midazolam is superior to intranasal midazolam for emergency paediatric procedural sedation. Emerg Med J. 2001 Jan;18(1):39-45. doi: 10.1136/emj.18.1.39.
- Gerardi MJ, Sacchetti AD, Cantor RM, Santamaria JP, Gausche M, Lucid W, Foltin GL. Rapid-sequence intubation of the pediatric patient. Pediatric Emergency Medicine Committee of the American College of Emergency Physicians. Ann Emerg Med. 1996 Jul;28(1):55-74. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70140-3.
- Ruth WJ, Burton JH, Bock AJ. Intravenous etomidate for procedural sedation in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):13-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00539.x.
- Vinson DR, Bradbury DR. Etomidate for procedural sedation in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2002 Jun;39(6):592-8. doi: 10.1067/mem.2002.123695.
- Dickinson R, Singer AJ, Carrion W. Etomidate for pediatric sedation prior to fracture reduction. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):74-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00558.x.
- Schenarts CL, Burton JH, Riker RR. Adrenocortical dysfunction following etomidate induction in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):1-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00537.x.
- Keim SM, Erstad BL, Sakles JC, Davis V. Etomidate for procedural sedation in the emergency department. Pharmacotherapy. 2002 May;22(5):586-92. doi: 10.1592/phco.22.8.586.33204.
- Mace SE, Barata IA, Cravero JP, Dalsey WC, Godwin SA, Kennedy RM, Malley KC, Moss RL, Sacchetti AD, Warden CR, Wears RL; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: evidence-based approach to pharmacologic agents used in pediatric sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2004 Oct;44(4):342-77. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.04.012. No abstract available.
- Jay SM, Ozolins M, Elliott C, Caldwell S. Assessment of children's distress during painful medical procedures. J Health Psycho. 1983; 2: 133-147
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2008
Première publication (Estimation)
16 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Kétamine
- Fentanyl
- Midazolam
- Lidocaïne
- Étomidate
Autres numéros d'identification d'étude
- 16271
- Project No 1041266 (Autre identifiant: drexel)
- Action No 47488 (Autre identifiant: drexel)
- Detail No 240976 (Autre identifiant: drexel)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .