Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin kontra etomidat för procedurell sedering för pediatriska ortopediska reduktioner

8 maj 2017 uppdaterad av: Drexel University College of Medicine
Det finns flera retrospektiva studier som beskriver användningen av etomidat vid pediatrisk procedursedering men få eller inga prospektiva kliniska prövningar. Ingen har jämfört etomidat med ketamin, för närvarande det vanligaste lugnande medlet på akutmottagningen för pediatrisk procedursedering. Utredarna föreslår en randomiserad, kontrollerad studie som jämför etomidat mot ketamin för procedurell sedering för frakturreduktion för barn med extremitetsfraktur som kräver sedering för reduktion. Utredarna antar att etomidat i kombination med fentanyl kommer att ha liknande minskning av ångest och procedurmässigt återkallande som ketamin i kombination med midazolam.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns flera retrospektiva studier som beskriver användningen av etomidat vid pediatrisk procedursedering men få eller inga prospektiva kliniska prövningar. Ingen har jämfört etomidat med ketamin, för närvarande det vanligaste lugnande medlet på akutmottagningen för pediatrisk procedursedering. Utredarna föreslår en randomiserad, kontrollerad studie som jämför etomidat mot ketamin för procedurell sedering för frakturreduktion för barn med extremitetsfraktur som kräver sedering för reduktion. Utredarna antar att etomidat i kombination med fentanyl kommer att ha liknande minskning av ångest och procedurmässigt återkallande som ketamin i kombination med midazolam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 5-18 år
  • extremitetsfraktur som kräver reduktion med sedering på akutmottagning

Exklusions kriterier:

  • allergi mot etomidat, midazolam, fentanyl, ketamin, lidokain
  • multisystemtrauma
  • historia av psykos
  • graviditet
  • olaglig droganvändning
  • utvecklingsförsening
  • icke-engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ketamin och midazolam
ketamin 1 mg/kg/dos, midazolam 0,05 mg/kg/dos max 2 mg
Aktiv komparator: etomidat och fentanyl och lidokain
etomidat 0,2 mg/kg/dos, fentanyl 1 mikrogram/kg/dos, lidokain 0,5 mg/kg/dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OSBD-r
Tidsram: omedelbar
Resultatmått inkluderade vårdnadshavare och personals komplettering av visuell analog skala och Likert-skalor för observerad smärta och tillfredsställelse, blindad OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised) poängsättning av digitala inspelningar av minskningar och sedering och återhämtningstid.
omedelbar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Likert nöjdhetsskala
Tidsram: omedelbar
Resultatmått inkluderade vårdnadshavare och personals komplettering av visuell analog skala och Likert-skalor för observerad smärta och tillfredsställelse, blindad OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised) poängsättning av digitala inspelningar av minskningar och sedering och återhämtningstid.
omedelbar
processuellt återkallande
Tidsram: omedelbar
Resultatmått inkluderade vårdnadshavare och personals komplettering av visuell analog skala och Likert-skalor för observerad smärta och tillfredsställelse, blindad OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised) poängsättning av digitala inspelningar av minskningar och sedering och återhämtningstid.
omedelbar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jannet J Lee-Jayaram, M.D., Drexel University College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medveten sedering misslyckande under proceduren

Kliniska prövningar på ketamin och midazolam

3
Prenumerera