- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00596050
Ketamin kontra etomidat för procedurell sedering för pediatriska ortopediska reduktioner
8 maj 2017 uppdaterad av: Drexel University College of Medicine
Det finns flera retrospektiva studier som beskriver användningen av etomidat vid pediatrisk procedursedering men få eller inga prospektiva kliniska prövningar.
Ingen har jämfört etomidat med ketamin, för närvarande det vanligaste lugnande medlet på akutmottagningen för pediatrisk procedursedering.
Utredarna föreslår en randomiserad, kontrollerad studie som jämför etomidat mot ketamin för procedurell sedering för frakturreduktion för barn med extremitetsfraktur som kräver sedering för reduktion.
Utredarna antar att etomidat i kombination med fentanyl kommer att ha liknande minskning av ångest och procedurmässigt återkallande som ketamin i kombination med midazolam.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns flera retrospektiva studier som beskriver användningen av etomidat vid pediatrisk procedursedering men få eller inga prospektiva kliniska prövningar.
Ingen har jämfört etomidat med ketamin, för närvarande det vanligaste lugnande medlet på akutmottagningen för pediatrisk procedursedering.
Utredarna föreslår en randomiserad, kontrollerad studie som jämför etomidat mot ketamin för procedurell sedering för frakturreduktion för barn med extremitetsfraktur som kräver sedering för reduktion.
Utredarna antar att etomidat i kombination med fentanyl kommer att ha liknande minskning av ångest och procedurmässigt återkallande som ketamin i kombination med midazolam.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 5-18 år
- extremitetsfraktur som kräver reduktion med sedering på akutmottagning
Exklusions kriterier:
- allergi mot etomidat, midazolam, fentanyl, ketamin, lidokain
- multisystemtrauma
- historia av psykos
- graviditet
- olaglig droganvändning
- utvecklingsförsening
- icke-engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ketamin och midazolam
|
ketamin 1 mg/kg/dos, midazolam 0,05 mg/kg/dos max 2 mg
|
Aktiv komparator: etomidat och fentanyl och lidokain
|
etomidat 0,2 mg/kg/dos, fentanyl 1 mikrogram/kg/dos, lidokain 0,5 mg/kg/dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OSBD-r
Tidsram: omedelbar
|
Resultatmått inkluderade vårdnadshavare och personals komplettering av visuell analog skala och Likert-skalor för observerad smärta och tillfredsställelse, blindad OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised) poängsättning av digitala inspelningar av minskningar och sedering och återhämtningstid.
|
omedelbar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Likert nöjdhetsskala
Tidsram: omedelbar
|
Resultatmått inkluderade vårdnadshavare och personals komplettering av visuell analog skala och Likert-skalor för observerad smärta och tillfredsställelse, blindad OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised) poängsättning av digitala inspelningar av minskningar och sedering och återhämtningstid.
|
omedelbar
|
processuellt återkallande
Tidsram: omedelbar
|
Resultatmått inkluderade vårdnadshavare och personals komplettering av visuell analog skala och Likert-skalor för observerad smärta och tillfredsställelse, blindad OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised) poängsättning av digitala inspelningar av minskningar och sedering och återhämtningstid.
|
omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jannet J Lee-Jayaram, M.D., Drexel University College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Godambe SA, Elliot V, Matheny D, Pershad J. Comparison of propofol/fentanyl versus ketamine/midazolam for brief orthopedic procedural sedation in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):116-23. doi: 10.1542/peds.112.1.116.
- Bahn EL, Holt KR. Procedural sedation and analgesia: a review and new concepts. Emerg Med Clin North Am. 2005 May;23(2):503-17. doi: 10.1016/j.emc.2004.12.013.
- Acworth JP, Purdie D, Clark RC. Intravenous ketamine plus midazolam is superior to intranasal midazolam for emergency paediatric procedural sedation. Emerg Med J. 2001 Jan;18(1):39-45. doi: 10.1136/emj.18.1.39.
- Gerardi MJ, Sacchetti AD, Cantor RM, Santamaria JP, Gausche M, Lucid W, Foltin GL. Rapid-sequence intubation of the pediatric patient. Pediatric Emergency Medicine Committee of the American College of Emergency Physicians. Ann Emerg Med. 1996 Jul;28(1):55-74. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70140-3.
- Ruth WJ, Burton JH, Bock AJ. Intravenous etomidate for procedural sedation in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):13-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00539.x.
- Vinson DR, Bradbury DR. Etomidate for procedural sedation in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2002 Jun;39(6):592-8. doi: 10.1067/mem.2002.123695.
- Dickinson R, Singer AJ, Carrion W. Etomidate for pediatric sedation prior to fracture reduction. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):74-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00558.x.
- Schenarts CL, Burton JH, Riker RR. Adrenocortical dysfunction following etomidate induction in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):1-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00537.x.
- Keim SM, Erstad BL, Sakles JC, Davis V. Etomidate for procedural sedation in the emergency department. Pharmacotherapy. 2002 May;22(5):586-92. doi: 10.1592/phco.22.8.586.33204.
- Mace SE, Barata IA, Cravero JP, Dalsey WC, Godwin SA, Kennedy RM, Malley KC, Moss RL, Sacchetti AD, Warden CR, Wears RL; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: evidence-based approach to pharmacologic agents used in pediatric sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2004 Oct;44(4):342-77. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.04.012. No abstract available.
- Jay SM, Ozolins M, Elliott C, Caldwell S. Assessment of children's distress during painful medical procedures. J Health Psycho. 1983; 2: 133-147
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Ketamin
- Fentanyl
- Midazolam
- Lidokain
- Etomidatera
Andra studie-ID-nummer
- 16271
- Project No 1041266 (Annan identifierare: drexel)
- Action No 47488 (Annan identifierare: drexel)
- Detail No 240976 (Annan identifierare: drexel)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medveten sedering misslyckande under proceduren
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadMedveten Sedation under Procedur | Endobronkialt ultraljudIndien
-
Walid HABREAvslutadAnalgesi | Sedation | AnxiolysSchweiz
-
University of UlmAktiv, inte rekryterandeMedveten Sedation under Procedur | Ablation av arytmierTyskland
-
Ospedale San RaffaeleAvslutadDeglutition Disorders | Sedation för gastroenterisk endoskopisk procedur | Aspiration av matItalien
Kliniska prövningar på ketamin och midazolam
-
Universidade Federal de GoiasAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadGrå starr | Fakoemulgering
-
Vance Thompson VisionOkänd
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAvslutadKaries | Barns beteendeBrasilien
-
Makerere UniversityTHRiVEAvslutad
-
Alexandria UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekryteringMajor depressiv sjukdom | Behandlingsresistent depressionTaiwan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadMisslyckad måttlig sedering under proceduren