Ketamiini vs. etomidaatti lasten ortopedisten hoitoon tarkoitettujen sedaatioiden hoitoon
maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Drexel University College of Medicine
On olemassa useita retrospektiivisiä tutkimuksia, joissa kerrotaan yksityiskohtaisesti etomidaatin käytöstä lasten terapiassa, mutta vain vähän tai ei ollenkaan prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia.
Kukaan ei ole verrannut etomidaattia ketamiiniin, joka on tällä hetkellä yleisimmin käytetty rauhoittava lääke päivystyspoliklinikalla lasten toimenpiteeseen liittyvässä sedaatiossa.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kontrolloitua koetta, jossa verrataan etomidaattia ketamiiniin toimenpiteeseen liittyvässä sedaatiossa murtumien vähentämiseksi lapsille, joilla on raajan murtuma, joka vaatii sedaatiota vähentämiseksi.
Tutkijat olettavat, että etomidaatilla yhdessä fentanyylin kanssa on samanlainen ahdistuksen ja prosessin palautumisen väheneminen kuin ketamiinilla yhdessä midatsolaamin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa useita retrospektiivisiä tutkimuksia, joissa kerrotaan yksityiskohtaisesti etomidaatin käytöstä lasten terapiassa, mutta vain vähän tai ei ollenkaan prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia.
Kukaan ei ole verrannut etomidaattia ketamiiniin, joka on tällä hetkellä yleisimmin käytetty rauhoittava lääke päivystyspoliklinikalla lasten toimenpiteeseen liittyvässä sedaatiossa.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kontrolloitua koetta, jossa verrataan etomidaattia ketamiiniin toimenpiteeseen liittyvässä sedaatiossa murtumien vähentämiseksi lapsille, joilla on raajan murtuma, joka vaatii sedaatiota vähentämiseksi.
Tutkijat olettavat, että etomidaatilla yhdessä fentanyylin kanssa on samanlainen ahdistuksen ja prosessin palautumisen väheneminen kuin ketamiinilla yhdessä midatsolaamin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 5-18 vuotta
- raajan murtuma, joka vaatii lieventämistä rauhoituksella ensiapuosastolla
Poissulkemiskriteerit:
- allergia etomidaatille, midatsolaamille, fentanyylille, ketamiinille, lidokaiinille
- monisysteeminen trauma
- psykoosin historia
- raskaus
- laitonta huumeiden käyttöä
- kehityksellinen viive
- ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ketamiini ja midatsolaami
|
ketamiini 1 mg/kg/annos, midatsolaami 0,05 mg/kg/annos max 2 mg
|
|
Active Comparator: etomidaatti ja fentanyyli ja lidokaiini
|
etomidaatti 0,2 mg/kg/annos, fentanyyli 1 mikrogramma/kg/annos, lidokaiini 0,5 mg/kg/annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSBD-r
Aikaikkuna: välittömästi
|
Tulostoimenpiteisiin sisältyi huoltajan ja henkilöstön visuaalisen analogisen asteikon ja Likert-asteikkojen suorittaminen havaitun kivun ja tyytyväisyyden mittaamiseksi, sokkoutettu OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised) pisteytyksen vähentämisestä digitaalisista tallenteista sekä rauhoittumis- ja palautumisajat.
|
välittömästi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likertin tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: välittömästi
|
Tulostoimenpiteisiin sisältyi huoltajan ja henkilöstön visuaalisen analogisen asteikon ja Likert-asteikkojen suorittaminen havaitun kivun ja tyytyväisyyden mittaamiseksi, sokkoutettu OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised) pisteytyksen vähentämisestä digitaalisista tallenteista sekä rauhoittumis- ja palautumisajat.
|
välittömästi
|
|
menettelyllinen palautus
Aikaikkuna: välittömästi
|
Tulostoimenpiteisiin sisältyi huoltajan ja henkilöstön visuaalisen analogisen asteikon ja Likert-asteikkojen suorittaminen havaitun kivun ja tyytyväisyyden mittaamiseksi, sokkoutettu OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised) pisteytyksen vähentämisestä digitaalisista tallenteista sekä rauhoittumis- ja palautumisajat.
|
välittömästi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jannet J Lee-Jayaram, M.D., Drexel University College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Godambe SA, Elliot V, Matheny D, Pershad J. Comparison of propofol/fentanyl versus ketamine/midazolam for brief orthopedic procedural sedation in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):116-23. doi: 10.1542/peds.112.1.116.
- Bahn EL, Holt KR. Procedural sedation and analgesia: a review and new concepts. Emerg Med Clin North Am. 2005 May;23(2):503-17. doi: 10.1016/j.emc.2004.12.013.
- Acworth JP, Purdie D, Clark RC. Intravenous ketamine plus midazolam is superior to intranasal midazolam for emergency paediatric procedural sedation. Emerg Med J. 2001 Jan;18(1):39-45. doi: 10.1136/emj.18.1.39.
- Gerardi MJ, Sacchetti AD, Cantor RM, Santamaria JP, Gausche M, Lucid W, Foltin GL. Rapid-sequence intubation of the pediatric patient. Pediatric Emergency Medicine Committee of the American College of Emergency Physicians. Ann Emerg Med. 1996 Jul;28(1):55-74. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70140-3.
- Ruth WJ, Burton JH, Bock AJ. Intravenous etomidate for procedural sedation in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):13-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00539.x.
- Vinson DR, Bradbury DR. Etomidate for procedural sedation in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2002 Jun;39(6):592-8. doi: 10.1067/mem.2002.123695.
- Dickinson R, Singer AJ, Carrion W. Etomidate for pediatric sedation prior to fracture reduction. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):74-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00558.x.
- Schenarts CL, Burton JH, Riker RR. Adrenocortical dysfunction following etomidate induction in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):1-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00537.x.
- Keim SM, Erstad BL, Sakles JC, Davis V. Etomidate for procedural sedation in the emergency department. Pharmacotherapy. 2002 May;22(5):586-92. doi: 10.1592/phco.22.8.586.33204.
- Mace SE, Barata IA, Cravero JP, Dalsey WC, Godwin SA, Kennedy RM, Malley KC, Moss RL, Sacchetti AD, Warden CR, Wears RL; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: evidence-based approach to pharmacologic agents used in pediatric sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2004 Oct;44(4):342-77. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.04.012. No abstract available.
- Jay SM, Ozolins M, Elliott C, Caldwell S. Assessment of children's distress during painful medical procedures. J Health Psycho. 1983; 2: 133-147
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Ketamiini
- Fentanyyli
- Midatsolaami
- Lidokaiini
- Etomidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16271
- Project No 1041266 (Muu tunniste: drexel)
- Action No 47488 (Muu tunniste: drexel)
- Detail No 240976 (Muu tunniste: drexel)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ketamiini ja midatsolaami
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
Augusta UniversityValmisDiabetes | PainonpudotusYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyRekrytointi