Ketamin versus Etomidat zur prozeduralen Sedierung für pädiatrische orthopädische Reduktionen
8. Mai 2017 aktualisiert von: Drexel University College of Medicine
Es gibt mehrere retrospektive Studien, die die Verwendung von Etomidat in der pädiatrischen Sedierung detailliert beschreiben, aber wenige bis keine prospektiven klinischen Studien.
Keiner hat Etomidat mit Ketamin verglichen, dem derzeit am häufigsten verwendeten Beruhigungsmittel in der Notaufnahme zur pädiatrischen Sedierung.
Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Etomidat mit Ketamin zur prozeduralen Sedierung zur Frakturreduktion bei Kindern mit Extremitätenfrakturen vor, die eine Sedierung zur Reposition erfordern.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Etomidat in Kombination mit Fentanyl zu einer ähnlichen Verringerung von Stress und Verfahrenserinnerungen führen wird wie Ketamin in Kombination mit Midazolam.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt mehrere retrospektive Studien, die die Verwendung von Etomidat in der pädiatrischen Sedierung detailliert beschreiben, aber wenige bis keine prospektiven klinischen Studien.
Keiner hat Etomidat mit Ketamin verglichen, dem derzeit am häufigsten verwendeten Beruhigungsmittel in der Notaufnahme zur pädiatrischen Sedierung.
Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Etomidat mit Ketamin zur prozeduralen Sedierung zur Frakturreduktion bei Kindern mit Extremitätenfrakturen vor, die eine Sedierung zur Reposition erfordern.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Etomidat in Kombination mit Fentanyl zu einer ähnlichen Verringerung von Stress und Verfahrenserinnerungen führen wird wie Ketamin in Kombination mit Midazolam.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 5-18 Jahre
- Extremitätenfraktur, die eine Reposition mit Sedierung in der Notaufnahme erfordert
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Etomidat, Midazolam, Fentanyl, Ketamin, Lidocain
- Multisystemisches Trauma
- Geschichte der Psychose
- Schwangerschaft
- illegaler Drogenkonsum
- Entwicklungsverzögerung
- nicht englisch sprechender
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ketamin und Midazolam
|
Ketamin 1 mg/kg/Dosis, Midazolam 0,05 mg/kg/Dosis, max. 2 mg
|
|
Aktiver Komparator: Etomidat und Fentanyl und Lidocain
|
Etomidat 0,2 mg/kg/Dosis, Fentanyl 1 Mikrogramm/kg/Dosis, Lidocain 0,5 mg/kg/Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
OSBD-r
Zeitfenster: sofort
|
Zu den Ergebnismessungen gehörten die Vervollständigung der visuellen Analogskala und der Likert-Skalen für beobachtete Schmerzen und Zufriedenheit durch den Vormund und das Personal, die verblindete OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised)-Bewertung digitaler Aufzeichnungen von Reduktionen sowie Sedierungs- und Erholungszeiten.
|
sofort
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Likert-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: sofort
|
Zu den Ergebnismessungen gehörten die Vervollständigung der visuellen Analogskala und der Likert-Skalen für beobachtete Schmerzen und Zufriedenheit durch den Vormund und das Personal, die verblindete OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised)-Bewertung digitaler Aufzeichnungen von Reduktionen sowie Sedierungs- und Erholungszeiten.
|
sofort
|
|
prozessualer Rückruf
Zeitfenster: sofort
|
Zu den Ergebnismessungen gehörten die Vervollständigung der visuellen Analogskala und der Likert-Skalen für beobachtete Schmerzen und Zufriedenheit durch den Vormund und das Personal, die verblindete OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised)-Bewertung digitaler Aufzeichnungen von Reduktionen sowie Sedierungs- und Erholungszeiten.
|
sofort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jannet J Lee-Jayaram, M.D., Drexel University College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Godambe SA, Elliot V, Matheny D, Pershad J. Comparison of propofol/fentanyl versus ketamine/midazolam for brief orthopedic procedural sedation in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):116-23. doi: 10.1542/peds.112.1.116.
- Bahn EL, Holt KR. Procedural sedation and analgesia: a review and new concepts. Emerg Med Clin North Am. 2005 May;23(2):503-17. doi: 10.1016/j.emc.2004.12.013.
- Acworth JP, Purdie D, Clark RC. Intravenous ketamine plus midazolam is superior to intranasal midazolam for emergency paediatric procedural sedation. Emerg Med J. 2001 Jan;18(1):39-45. doi: 10.1136/emj.18.1.39.
- Gerardi MJ, Sacchetti AD, Cantor RM, Santamaria JP, Gausche M, Lucid W, Foltin GL. Rapid-sequence intubation of the pediatric patient. Pediatric Emergency Medicine Committee of the American College of Emergency Physicians. Ann Emerg Med. 1996 Jul;28(1):55-74. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70140-3.
- Ruth WJ, Burton JH, Bock AJ. Intravenous etomidate for procedural sedation in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):13-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00539.x.
- Vinson DR, Bradbury DR. Etomidate for procedural sedation in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2002 Jun;39(6):592-8. doi: 10.1067/mem.2002.123695.
- Dickinson R, Singer AJ, Carrion W. Etomidate for pediatric sedation prior to fracture reduction. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):74-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00558.x.
- Schenarts CL, Burton JH, Riker RR. Adrenocortical dysfunction following etomidate induction in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):1-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00537.x.
- Keim SM, Erstad BL, Sakles JC, Davis V. Etomidate for procedural sedation in the emergency department. Pharmacotherapy. 2002 May;22(5):586-92. doi: 10.1592/phco.22.8.586.33204.
- Mace SE, Barata IA, Cravero JP, Dalsey WC, Godwin SA, Kennedy RM, Malley KC, Moss RL, Sacchetti AD, Warden CR, Wears RL; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: evidence-based approach to pharmacologic agents used in pediatric sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2004 Oct;44(4):342-77. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.04.012. No abstract available.
- Jay SM, Ozolins M, Elliott C, Caldwell S. Assessment of children's distress during painful medical procedures. J Health Psycho. 1983; 2: 133-147
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Ketamin
- Fentanyl
- Midazolam
- Lidocain
- Etomidat
Andere Studien-ID-Nummern
- 16271
- Project No 1041266 (Andere Kennung: drexel)
- Action No 47488 (Andere Kennung: drexel)
- Detail No 240976 (Andere Kennung: drexel)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ketamin und Midazolam
-
Universidade Federal de GoiasAbgeschlossen
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenKatarakt | Phakoemulsifikation
-
Vance Thompson VisionUnbekannt
-
University of OregonSpecial X Inc.RekrutierungEltern-Kind-Beziehungen | Erziehung | Verhalten von Kindern | Entwicklungsstörung | Entwicklungsverzögerung | Entwicklungsstörung, KindVereinigte Staaten
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAbgeschlossenKaries | Verhalten von KindernBrasilien
-
Kasr El Aini HospitalRekrutierungTonsillektomie | Adenoidektomie | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und NebenwirkungenÄgypten
-
Alexandria UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universidad de ColimaInstituto Mexicano del Seguro SocialRekrutierung
-
Makerere UniversityTHRiVEBeendet
-
National University of MalaysiaRekrutierungKetamin-Midazolam als Beruhigungsmittel in der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie.Bauchspeicheldrüsenkrebs | Cholangitis | Choledocholithiasis | CholedochuszysteMalaysia